Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Onabotulinum Toxin A w bezpośrednim liftingu brwi

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ahsen Hussain, Nova Scotia Health Authority

Onabotulinum Toxin A poprawia wyniki bezpośredniego liftingu brwi

Lifting brwi to zabieg chirurgiczny, który jest praktykowany od kilkudziesięciu lat. Typowym wskazaniem jest opadanie brwi, które może być wtórne do zmian inwolucyjnych lub porażenia nerwu twarzowego. Opisano kilka technik, w tym podejścia bezpośrednie, dośrodkowe, czołowe i endoskopowe. Spośród tych opcji bezpośrednie uniesienie brwi pozwala na przewidywalny pooperacyjny kontur brwi i doskonałą kontrolę nad osiągniętym stopniem uniesienia. Jak w przypadku każdego zabiegu chirurgicznego, bezpośrednie uniesienie brwi wiąże się z niepożądanymi skutkami pooperacyjnymi, z których najczęstszym jest parestezja czoła spowodowana uszkodzeniem nerwu nadoczodołowego. Inne powikłania to łysienie i asymetria brwi. Jednak jedną z głównych krytyki bezpośredniego liftingu brwi pozostaje słaby kosmetyk, który może wynikać z blizny tuż nad brwiami. Badanie przeprowadzone przez Cho i in. doszli do wniosku, że spośród głównych technik chirurgicznych stosowanych obecnie w leczeniu opadania powiek brwi, bezpośredni lifting brwi ma najwyższy wskaźnik widocznych blizn.

Bliznowacenie może znacznie pogorszyć jakość życia jednostki. Dotyczy to zwłaszcza blizn na twarzy, które często trudno ukryć. Przeprowadzono wiele badań w zakresie leczenia blizn pooperacyjnych, urazowych i oparzeniowych. Cadet i wsp. przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę z zastosowaniem miejscowego żelu silikonowego w leczeniu blizn związanych z bezpośrednim uniesieniem brwi, biorąc pod uwagę znane korzyści stosowania żelowych arkuszy silikonowych w tym samym przypadku, ale nie stwierdzili znaczącej różnicy między grupami leczonymi i kontrolnymi. Niektóre skuteczne techniki opisane w dotychczasowym piśmiennictwie obejmują długopulsowy nieablacyjny laser Nd:YAG, jak również doogniskową iniekcję sterydów. Coraz częściej pojawiają się badania dotyczące zastosowania toksyny botulinowej A w leczeniu niekorzystnych blizn i poprawienia pielęgnacji twarzy.

Toksyna botulinowa jest środkiem neuromodulującym, który znalazł zastosowanie w różnych zastosowaniach terapeutycznych i kosmetycznych. Niedawno zbadano wstrzyknięcie toksyny botulinowej jako środka zmniejszającego blizny i poprawiającego wyniki gojenia się ran. Liczne badania, w tym dwie duże metaanalizy, wykazały, że jest to skuteczna metoda leczenia. Proponowane mechanizmy obejmują zwiększoną apoptozę i supresję proliferacji fibroblastów leczonych toksyną botulinową, modulowaną przez szlak PTEN/PI3K/Akt. Park i wsp. uzupełnili literaturę in vitro, wykazując, że fibroblasty leczone toksyną botulinową A wytwarzały mniej białek macierzy pozakomórkowej i czynników profibrotycznych w porównaniu z komórkami nietraktowanymi. Innym mechanizmem leżącym u podstaw nieoptymalnego gojenia się ran są ciągłe skurcze i rozluźnienia mięśni twarzy, powodujące powtarzające się mikrourazy, które ostatecznie zwiększają stan zapalny i upośledzają gojenie się ran. Jest zatem zrozumiałe, że dzięki czasowemu paraliżowi miejscowej muskulatury w okresie pooperacyjnym, dojrzewanie kolagenu może przebiegać nieprzerwanie przez nadmierne siły rozciągające.

Pomimo tego, że blizny są powszechnie znanym i niepożądanym powikłaniem operacji bezpośredniego liftingu brwi, do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających zastosowanie iniekcji toksyny onabotulinowej w celu zmniejszenia blizny i poprawy wyników. W tym podwójnie maskowanym, prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym badacze mają na celu ustalenie, czy wstrzyknięcie toksyny onabotulinowej bezpośrednio po zabiegu bezpośredniego liftingu brwi może poprawić wyniki w zatwierdzonych skalach blizny pacjenta i obserwatora.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Eye Care Centre, Victoria General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Badana populacja pacjentów będzie obejmowała pacjentów poddawanych obustronnemu bezpośredniemu liftingowi brwi w Victoria General Hospital w Halifax w Nowej Szkocji.

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia i nie mogą spełniać żadnego z wymienionych poniżej kryteriów wykluczenia.

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnicy muszą być w stanie uczestniczyć w wizytach ambulatoryjnych w Victoria General Hospital
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na toksynę botulinową
  • Wcześniejsze bliznowacenie w tym samym obszarze zabiegu chirurgicznego
  • Poprzednia iniekcja toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy od daty zabiegu w celu bezpośredniego liftingu brwi
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Historia bliznowców lub blizn przerostowych
  • Historia miastenii/zaburzenia neuromotorycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: toksyna onabotulinowa grupa A (brwi)

Nazwa produktu: Onabotulinum toxin A (Botox A, Allergan), 50 fiolek Kod produktu: 93094EC

Opis: Strona wybrana losowo do leczenia otrzyma zastrzyk z 20 jednostek toksyny botulinowej A jako ostatni etap zabiegu bezpośredniego liftingu brwi. Chirurg wizualnie podzieli nacięcie chirurgiczne na pół i równomiernie podzieli objętość wstrzyknięcia między obie strony. Będzie to jednorazowa administracja.

Strona wybrana losowo do leczenia otrzyma wstrzyknięcie toksyny onabotulinowej A. Gojenie się ran, charakterystyka blizny i zadowolenie pacjenta zostaną ocenione po operacji. Bliznowacenie zostanie ocenione przez pacjenta, obserwatorów medycznych i obserwatora laików, wszyscy zamaskowani po stronie leczenia i placebo. Zostaną użyte standardowe skale, a wszystkim uczestnikom zostaną wykonane zdjęcia przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne. Oprogramowanie ImageJ zostanie użyte do analizy zdjęć i pomiaru stopnia uniesienia brwi osiągniętego z każdej strony, aby upewnić się, że nie zostało to zmienione przez wstrzyknięcie toksyny botulinowej.
Komparator placebo: grupa placebo (brwi)

Nazwa produktu: zwykła sól fizjologiczna

Opis: Strona przydzielona losowo do grupy otrzymującej placebo otrzyma zastrzyk z normalnej soli fizjologicznej jako ostatni etap zabiegu bezpośredniego liftingu brwi. Chirurg wizualnie podzieli nacięcie chirurgiczne na pół i równomiernie podzieli objętość wstrzyknięcia między obie strony. Będzie to jednorazowa administracja.

Ta grupa (brwi) będzie otrzymywać zastrzyki placebo zawierające sól fizjologiczną. Będą one oceniane w taki sam sposób jak strona leczona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ toksyny onabotulinowej A na blizny po zabiegu bezpośredniego liftingu brwi
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
  • Miesiąc po zabiegu zostaną wykonane zdjęcia obu brwi. Następnie pacjent otrzyma lustro iw stałych warunkach oświetleniowych oraz w warunkach prywatnych, wypełni Skalę Oceny Blizn Pacjenta (PSAS) i Wizualną Skalę Analogową (VAS), po odpowiednim wyjaśnieniu każdego parametru. Wyniki te zostaną połączone w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 7 do 70, gdzie ponownie niższe liczby wskazują na wyższą satysfakcję pacjenta. Zamaskowany obserwator laicki (osoba spójna z każdym pacjentem) również wypełni VAS.
  • Powyższy krok zostanie powtórzony po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji, a także następujące dodatkowe kroki. Blizny zostaną ocenione przez zamaskowanego obserwatora przy użyciu Skali Oceny Blizn Obserwatora (OSAS), Zmodyfikowanej przez Obserwatora Skali Oceny Blizn (OMSAS) i Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Wyniki te zostaną połączone, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 11 do 81, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
1 do 12 miesięcy
Osiągnięty stopień uniesienia brwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 12 miesięcy
Wszystkim uczestnikom zostaną wykonane zdjęcia przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne (w 1, 3, 6 i 12 miesiącu). Oprogramowanie ImageJ zostanie użyte do analizy zdjęć i zmierzenia stopnia uniesienia brwi osiągniętego z każdej strony, aby upewnić się, że nie zostało to zmienione przez wstrzyknięcie toksyny botulinowej. Będzie to mierzone od odruchu źrenicowego do górnej granicy brwi (w mm). Pomiary te będą wykonywane przez zamaskowanego obserwatora.
Przedoperacyjne do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD, Staff surgeon (ophthalmic plastic and reconstructive surgery)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Botox Direct Brow Lift

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj