- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04383912
Onabotulinum Toxin A w bezpośrednim liftingu brwi
Onabotulinum Toxin A poprawia wyniki bezpośredniego liftingu brwi
Lifting brwi to zabieg chirurgiczny, który jest praktykowany od kilkudziesięciu lat. Typowym wskazaniem jest opadanie brwi, które może być wtórne do zmian inwolucyjnych lub porażenia nerwu twarzowego. Opisano kilka technik, w tym podejścia bezpośrednie, dośrodkowe, czołowe i endoskopowe. Spośród tych opcji bezpośrednie uniesienie brwi pozwala na przewidywalny pooperacyjny kontur brwi i doskonałą kontrolę nad osiągniętym stopniem uniesienia. Jak w przypadku każdego zabiegu chirurgicznego, bezpośrednie uniesienie brwi wiąże się z niepożądanymi skutkami pooperacyjnymi, z których najczęstszym jest parestezja czoła spowodowana uszkodzeniem nerwu nadoczodołowego. Inne powikłania to łysienie i asymetria brwi. Jednak jedną z głównych krytyki bezpośredniego liftingu brwi pozostaje słaby kosmetyk, który może wynikać z blizny tuż nad brwiami. Badanie przeprowadzone przez Cho i in. doszli do wniosku, że spośród głównych technik chirurgicznych stosowanych obecnie w leczeniu opadania powiek brwi, bezpośredni lifting brwi ma najwyższy wskaźnik widocznych blizn.
Bliznowacenie może znacznie pogorszyć jakość życia jednostki. Dotyczy to zwłaszcza blizn na twarzy, które często trudno ukryć. Przeprowadzono wiele badań w zakresie leczenia blizn pooperacyjnych, urazowych i oparzeniowych. Cadet i wsp. przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę z zastosowaniem miejscowego żelu silikonowego w leczeniu blizn związanych z bezpośrednim uniesieniem brwi, biorąc pod uwagę znane korzyści stosowania żelowych arkuszy silikonowych w tym samym przypadku, ale nie stwierdzili znaczącej różnicy między grupami leczonymi i kontrolnymi. Niektóre skuteczne techniki opisane w dotychczasowym piśmiennictwie obejmują długopulsowy nieablacyjny laser Nd:YAG, jak również doogniskową iniekcję sterydów. Coraz częściej pojawiają się badania dotyczące zastosowania toksyny botulinowej A w leczeniu niekorzystnych blizn i poprawienia pielęgnacji twarzy.
Toksyna botulinowa jest środkiem neuromodulującym, który znalazł zastosowanie w różnych zastosowaniach terapeutycznych i kosmetycznych. Niedawno zbadano wstrzyknięcie toksyny botulinowej jako środka zmniejszającego blizny i poprawiającego wyniki gojenia się ran. Liczne badania, w tym dwie duże metaanalizy, wykazały, że jest to skuteczna metoda leczenia. Proponowane mechanizmy obejmują zwiększoną apoptozę i supresję proliferacji fibroblastów leczonych toksyną botulinową, modulowaną przez szlak PTEN/PI3K/Akt. Park i wsp. uzupełnili literaturę in vitro, wykazując, że fibroblasty leczone toksyną botulinową A wytwarzały mniej białek macierzy pozakomórkowej i czynników profibrotycznych w porównaniu z komórkami nietraktowanymi. Innym mechanizmem leżącym u podstaw nieoptymalnego gojenia się ran są ciągłe skurcze i rozluźnienia mięśni twarzy, powodujące powtarzające się mikrourazy, które ostatecznie zwiększają stan zapalny i upośledzają gojenie się ran. Jest zatem zrozumiałe, że dzięki czasowemu paraliżowi miejscowej muskulatury w okresie pooperacyjnym, dojrzewanie kolagenu może przebiegać nieprzerwanie przez nadmierne siły rozciągające.
Pomimo tego, że blizny są powszechnie znanym i niepożądanym powikłaniem operacji bezpośredniego liftingu brwi, do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających zastosowanie iniekcji toksyny onabotulinowej w celu zmniejszenia blizny i poprawy wyników. W tym podwójnie maskowanym, prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym badacze mają na celu ustalenie, czy wstrzyknięcie toksyny onabotulinowej bezpośrednio po zabiegu bezpośredniego liftingu brwi może poprawić wyniki w zatwierdzonych skalach blizny pacjenta i obserwatora.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Eye Care Centre, Victoria General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Badana populacja pacjentów będzie obejmowała pacjentów poddawanych obustronnemu bezpośredniemu liftingowi brwi w Victoria General Hospital w Halifax w Nowej Szkocji.
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia i nie mogą spełniać żadnego z wymienionych poniżej kryteriów wykluczenia.
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Uczestnicy muszą być w stanie uczestniczyć w wizytach ambulatoryjnych w Victoria General Hospital
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na toksynę botulinową
- Wcześniejsze bliznowacenie w tym samym obszarze zabiegu chirurgicznego
- Poprzednia iniekcja toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy od daty zabiegu w celu bezpośredniego liftingu brwi
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Historia bliznowców lub blizn przerostowych
- Historia miastenii/zaburzenia neuromotorycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: toksyna onabotulinowa grupa A (brwi)
Nazwa produktu: Onabotulinum toxin A (Botox A, Allergan), 50 fiolek Kod produktu: 93094EC Opis: Strona wybrana losowo do leczenia otrzyma zastrzyk z 20 jednostek toksyny botulinowej A jako ostatni etap zabiegu bezpośredniego liftingu brwi. Chirurg wizualnie podzieli nacięcie chirurgiczne na pół i równomiernie podzieli objętość wstrzyknięcia między obie strony. Będzie to jednorazowa administracja. |
Strona wybrana losowo do leczenia otrzyma wstrzyknięcie toksyny onabotulinowej A. Gojenie się ran, charakterystyka blizny i zadowolenie pacjenta zostaną ocenione po operacji.
Bliznowacenie zostanie ocenione przez pacjenta, obserwatorów medycznych i obserwatora laików, wszyscy zamaskowani po stronie leczenia i placebo.
Zostaną użyte standardowe skale, a wszystkim uczestnikom zostaną wykonane zdjęcia przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne.
Oprogramowanie ImageJ zostanie użyte do analizy zdjęć i pomiaru stopnia uniesienia brwi osiągniętego z każdej strony, aby upewnić się, że nie zostało to zmienione przez wstrzyknięcie toksyny botulinowej.
|
|
Komparator placebo: grupa placebo (brwi)
Nazwa produktu: zwykła sól fizjologiczna Opis: Strona przydzielona losowo do grupy otrzymującej placebo otrzyma zastrzyk z normalnej soli fizjologicznej jako ostatni etap zabiegu bezpośredniego liftingu brwi. Chirurg wizualnie podzieli nacięcie chirurgiczne na pół i równomiernie podzieli objętość wstrzyknięcia między obie strony. Będzie to jednorazowa administracja. |
Ta grupa (brwi) będzie otrzymywać zastrzyki placebo zawierające sól fizjologiczną.
Będą one oceniane w taki sam sposób jak strona leczona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ toksyny onabotulinowej A na blizny po zabiegu bezpośredniego liftingu brwi
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
|
|
1 do 12 miesięcy
|
|
Osiągnięty stopień uniesienia brwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 12 miesięcy
|
Wszystkim uczestnikom zostaną wykonane zdjęcia przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne (w 1, 3, 6 i 12 miesiącu).
Oprogramowanie ImageJ zostanie użyte do analizy zdjęć i zmierzenia stopnia uniesienia brwi osiągniętego z każdej strony, aby upewnić się, że nie zostało to zmienione przez wstrzyknięcie toksyny botulinowej.
Będzie to mierzone od odruchu źrenicowego do górnej granicy brwi (w mm).
Pomiary te będą wykonywane przez zamaskowanego obserwatora.
|
Przedoperacyjne do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD, Staff surgeon (ophthalmic plastic and reconstructive surgery)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Booth AJ, Murray A, Tyers AG. The direct brow lift: efficacy, complications, and patient satisfaction. Br J Ophthalmol. 2004 May;88(5):688-91. doi: 10.1136/bjo.2003.019232.
- Cho MJ, Carboy JA, Rohrich RJ. Complications in Brow Lifts: A Systemic Review of Surgical and Nonsurgical Brow Rejuvenations. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Oct 15;6(10):e1943. doi: 10.1097/GOX.0000000000001943. eCollection 2018 Oct.
- Price P, Tebble N. Psychological consequences of facial scarring. Chapter from Surgery in Wounds 2004, 519-526.
- Cadet N, Hardy I, Dudek D, Miszkiewicz K, Boulos P, Nguyen Q, Wong J. Prospective case-control trial evaluating silicone gel for the treatment of direct brow lift scars. Can J Ophthalmol. 2018 Feb;53(1):29-33. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.07.017.
- Tenzel PA, Patel K, Erickson BP, Shriver EM, Grunebaum LD, Alabiad CR, Lee WW, Wester ST. Split face evaluation of long-pulsed non-ablative 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of direct browplasty scars. Lasers Surg Med. 2016 Oct;48(8):742-747. doi: 10.1002/lsm.22543. Epub 2016 Aug 9.
- Trisliana Perdanasari A, Torresetti M, Grassetti L, Nicoli F, Zhang YX, Dashti T, Di Benedetto G, Lazzeri D. Intralesional injection treatment of hypertrophic scars and keloids: a systematic review regarding outcomes. Burns Trauma. 2015 Aug 26;3:14. doi: 10.1186/s41038-015-0015-7. eCollection 2015.
- Guo X, Song G, Zhang D, Jin X. Efficacy of Botulinum Toxin Type A in Improving Scar Quality and Wound Healing: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Aesthet Surg J. 2020 Apr 14;40(5):NP273-NP285. doi: 10.1093/asj/sjz165.
- Yang W, Li G. The Safety and efficacy of botulinum toxin type A injection for postoperative scar prevention: A systematic review and meta-analysis. J Cosmet Dermatol. 2020 Apr;19(4):799-808. doi: 10.1111/jocd.13139. Epub 2019 Sep 12.
- Zhang X, Lan D, Ning S, Jia H, Yu S. Botulinum toxin type A prevents the phenotypic transformation of fibroblasts induced by TGF-beta1 via the PTEN/PI3K/Akt signaling pathway. Int J Mol Med. 2019 Aug;44(2):661-671. doi: 10.3892/ijmm.2019.4226. Epub 2019 May 31.
- Park GS, An MK, Yoon JH, Park SS, Koh SH, Mauro TM, Cho EB, Park EJ, Kim KH, Kim KJ. Botulinum toxin type A suppresses pro-fibrotic effects via the JNK signaling pathway in hypertrophic scar fibroblasts. Arch Dermatol Res. 2019 Dec;311(10):807-814. doi: 10.1007/s00403-019-01975-0. Epub 2019 Sep 9.
- Shome D, Khare S, Kapoor R. An Algorithm Using Botox Injections for Facial Scar Improvement in Fitzpatrick Type IV-VI Skin. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Aug 8;6(8):e1888. doi: 10.1097/GOX.0000000000001888. eCollection 2018 Aug.
- Tyers AG, Collin JRO. In: Colour atlas of ophthalmic plastic surgery. 2nd ed. Oxford: Butterworth-Heinemann, 1997, 178-82.
- Ziade M, Domergue S, Batifol D, Jreige R, Sebbane M, Goudot P, Yachouh J. Use of botulinum toxin type A to improve treatment of facial wounds: a prospective randomised study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Feb;66(2):209-14. doi: 10.1016/j.bjps.2012.09.012. Epub 2012 Oct 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Botox Direct Brow Lift
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .