- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04383912
Onabotulinum Toxin A i Direct Brow Lift
Onabotulinum Toxin A for at forbedre resultaterne for direkte brynløft
Brynløftet er et kirurgisk indgreb, der har været praktiseret i flere årtier. En typisk indikation er øjenbrynsptosis, som kan være sekundær til involutionelle ændringer eller facialisnerveparese. Adskillige teknikker er blevet beskrevet, herunder direkte, midt-pande, koronale og endoskopiske tilgange. Af disse muligheder giver det direkte brynløft mulighed for forudsigelig postoperativ øjenbrynskontur og fremragende kontrol over graden af opnået løft. Som med ethvert kirurgisk indgreb medfører direkte pandeløft kendte uønskede postoperative resultater, hvoraf den mest almindelige er pandeparæstesi fra supraorbital nerveskade. Andre komplikationer omfatter alopeci og brynasymmetri. En af de vigtigste kritikpunkter for direkte øjenbrynsløft er dog fortsat den dårlige kosmese, der kan være et resultat af ardannelse lige over brynet. En undersøgelse udført af Cho et al. konkluderede, at af de vigtigste kirurgiske teknikker, der i øjeblikket anvendes til behandling af øjenbrynsptosis, havde direkte øjenbrynsløft den højeste grad af synlige ardannelser.
Ardannelse kan forringe en persons livskvalitet betydeligt. Dette gælder især for ardannelser i ansigtet, som ofte er svære at skjule. Der er udført megen forskning inden for behandling af postoperativ, traumatisk og forbrændingsrelateret ardannelse. Cadet et al gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg med topisk silikonegel til direkte øjenbrynsløft-relateret ardannelse, givet den kendte fordel ved silikonegelbelægning for det samme, men fandt ikke en signifikant forskel mellem behandlings- og kontrolgrupper. Nogle effektive teknikker beskrevet i litteraturen til dato omfatter langpulset ikke-ablativ Nd:YAG-laser såvel som intralæsionel steroidinjektion. Undersøgelser, der undersøger brugen af botulinumtoksin A til behandling af ugunstige ardannelser og forbedret ansigts-kosmese, er stigende.
Botulinumtoksin er et neuromodulerende middel, der har fået brug i en række forskellige terapeutiske og kosmetiske omgivelser. For nylig er injektion af botulinumtoksin som et middel til at reducere ardannelse og forbedre resultaterne i sårheling blevet undersøgt. Flere undersøgelser, herunder to store metaanalyser, har vist, at dette er en effektiv behandlingsmetode. Foreslåede mekanismer omfatter øget apoptose og undertrykt proliferation af fibroblaster behandlet med botulinumtoksin, moduleret via PTEN/PI3K/Akt-vejen. Park et al tilføjede til in vitro-litteraturen ved at demonstrere, at fibroblaster behandlet med botulinumtoksin A producerede færre ekstracellulære matrixproteiner og pro-fibrotiske faktorer sammenlignet med ubehandlede celler. En anden underliggende mekanisme, der resulterer i suboptimal sårheling, er den konstante sammentrækning og afspænding af ansigtsmusklerne, hvilket forårsager gentagne mikrotraumer, der i sidste ende øger inflammation og forringer sårheling. Det er derfor naturligt, at ved midlertidigt at lamme lokal muskulatur i den postoperative periode, kan kollagenmodningen finde sted uafbrudt af for store trækkræfter.
På trods af at ardannelse er en almindeligt kendt og uønsket komplikation ved direkte øjenbrynsløftning, har der hidtil ikke været undersøgelser, der har undersøgt brugen af onabotulinum-toksin-injektion for at reducere nævnte ardannelse og forbedre resultaterne. Med dette dobbeltmaskede, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne efter at afgøre, om injektion af onabotulinum-toksin umiddelbart efter direkte øjenbrynsløftning kan forbedre scoren på validerede patient- og observatørers arskalaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Devin M Betsch, MD, BSc
- Telefonnummer: 902-473-3226
- E-mail: Devin.Betsch@dal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD
- Telefonnummer: 902-473-2307
- E-mail: ahsen@dal.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Eye Care Centre, Victoria General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patientpopulationen, der skal undersøges, vil omfatte patienter, der gennemgår bilaterale direkte pandeløft på Victoria General Hospital i Halifax, Nova Scotia.
Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier og har ingen af nedenstående eksklusionskriterier.
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være over 18 år
- Deltagerne skal kunne deltage i ambulante aftaler på Victoria General Hospital
- Deltagerne skal kunne give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi over for botulinumtoksin
- Tidligere ardannelse i samme område af kirurgisk indgreb
- Tidligere botulinumtoksininjektion inden for 6 måneder efter operationsdatoen for direkte øjenbrynsløft
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse
- Anamnese med myasthenia gravis/neuromotorisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: onabotulinum toksin A gruppe (bryn)
Produktnavn: Onabotulinum-toksin A (Botox A, Allergan), hætteglas med 50 enheder Produktkode: 93094EC Beskrivelse: Den side, der er randomiseret til behandling, vil modtage en injektion på 20 enheder onabotulinum-toksin A som det sidste trin i en operation med direkte øjenbrynsløft. Kirurgen vil visuelt dele det kirurgiske snit i to og dele volumenet af injektionen jævnt mellem de to sider. Dette vil være en engangsadministration. |
Den side, der randomiseres til at modtage behandling, vil blive injiceret med onabotulinum toksin A. Sårheling, arkarakteristika og patienttilfredshed vil blive vurderet postoperativt.
Ardannelse vil blive vurderet af patienten, medicinske observatører og en lægobservatør, alle maskeret til behandlingen kontra placebosiden.
Standardiserede skalaer vil blive brugt, og der vil blive taget præoperative, intraoperative og postoperative fotografier af alle deltagere.
ImageJ software vil blive brugt til at analysere billederne og måle graden af brynløft opnået på hver side for at sikre, at dette ikke er blevet påvirket af onabotulinum toksin-injektion.
|
Placebo komparator: placebogruppe (bryn)
Produktnavn: normal saltvand Beskrivelse: Den side, der er randomiseret til placebo, vil modtage en injektion med normalt saltvand som det sidste trin i en operation for direkte øjenbrynsløft. Kirurgen vil visuelt dele det kirurgiske snit i to og dele volumenet af injektionen jævnt mellem de to sider. Dette vil være en engangsadministration. |
Denne gruppe (af bryn) vil modtage placebo-injektioner indeholdende normalt saltvand.
De vil blive vurderet på samme måde som behandlingssiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af onabotulinum toksin A på ardannelse ved direkte øjenbrynsløft
Tidsramme: 1 til 12 måneder
|
|
1 til 12 måneder
|
Grad af brynløft opnået
Tidsramme: Præoperativ til 12 måneder
|
Der vil blive taget præoperative, intraoperative og postoperative (ved 1, 3, 6 og 12 måned) fotografier af alle deltagere.
ImageJ-software vil blive brugt til at analysere billederne og måle graden af brynløft opnået på hver side, for at sikre, at dette ikke er blevet påvirket af botulinumtoksin-injektion.
Dette vil blive målt fra pupillernes lysrefleks til den øvre kant af øjenbrynet (i mm).
Disse målinger vil blive udført af en maskeret observatør.
|
Præoperativ til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD, Staff surgeon (ophthalmic plastic and reconstructive surgery)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Booth AJ, Murray A, Tyers AG. The direct brow lift: efficacy, complications, and patient satisfaction. Br J Ophthalmol. 2004 May;88(5):688-91. doi: 10.1136/bjo.2003.019232.
- Cho MJ, Carboy JA, Rohrich RJ. Complications in Brow Lifts: A Systemic Review of Surgical and Nonsurgical Brow Rejuvenations. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Oct 15;6(10):e1943. doi: 10.1097/GOX.0000000000001943. eCollection 2018 Oct.
- Price P, Tebble N. Psychological consequences of facial scarring. Chapter from Surgery in Wounds 2004, 519-526.
- Cadet N, Hardy I, Dudek D, Miszkiewicz K, Boulos P, Nguyen Q, Wong J. Prospective case-control trial evaluating silicone gel for the treatment of direct brow lift scars. Can J Ophthalmol. 2018 Feb;53(1):29-33. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.07.017.
- Tenzel PA, Patel K, Erickson BP, Shriver EM, Grunebaum LD, Alabiad CR, Lee WW, Wester ST. Split face evaluation of long-pulsed non-ablative 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of direct browplasty scars. Lasers Surg Med. 2016 Oct;48(8):742-747. doi: 10.1002/lsm.22543. Epub 2016 Aug 9.
- Trisliana Perdanasari A, Torresetti M, Grassetti L, Nicoli F, Zhang YX, Dashti T, Di Benedetto G, Lazzeri D. Intralesional injection treatment of hypertrophic scars and keloids: a systematic review regarding outcomes. Burns Trauma. 2015 Aug 26;3:14. doi: 10.1186/s41038-015-0015-7. eCollection 2015.
- Guo X, Song G, Zhang D, Jin X. Efficacy of Botulinum Toxin Type A in Improving Scar Quality and Wound Healing: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Aesthet Surg J. 2020 Apr 14;40(5):NP273-NP285. doi: 10.1093/asj/sjz165.
- Yang W, Li G. The Safety and efficacy of botulinum toxin type A injection for postoperative scar prevention: A systematic review and meta-analysis. J Cosmet Dermatol. 2020 Apr;19(4):799-808. doi: 10.1111/jocd.13139. Epub 2019 Sep 12.
- Zhang X, Lan D, Ning S, Jia H, Yu S. Botulinum toxin type A prevents the phenotypic transformation of fibroblasts induced by TGF-beta1 via the PTEN/PI3K/Akt signaling pathway. Int J Mol Med. 2019 Aug;44(2):661-671. doi: 10.3892/ijmm.2019.4226. Epub 2019 May 31.
- Park GS, An MK, Yoon JH, Park SS, Koh SH, Mauro TM, Cho EB, Park EJ, Kim KH, Kim KJ. Botulinum toxin type A suppresses pro-fibrotic effects via the JNK signaling pathway in hypertrophic scar fibroblasts. Arch Dermatol Res. 2019 Dec;311(10):807-814. doi: 10.1007/s00403-019-01975-0. Epub 2019 Sep 9.
- Shome D, Khare S, Kapoor R. An Algorithm Using Botox Injections for Facial Scar Improvement in Fitzpatrick Type IV-VI Skin. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Aug 8;6(8):e1888. doi: 10.1097/GOX.0000000000001888. eCollection 2018 Aug.
- Tyers AG, Collin JRO. In: Colour atlas of ophthalmic plastic surgery. 2nd ed. Oxford: Butterworth-Heinemann, 1997, 178-82.
- Ziade M, Domergue S, Batifol D, Jreige R, Sebbane M, Goudot P, Yachouh J. Use of botulinum toxin type A to improve treatment of facial wounds: a prospective randomised study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Feb;66(2):209-14. doi: 10.1016/j.bjps.2012.09.012. Epub 2012 Oct 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Botox Direct Brow Lift
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Botox injicerbart produkt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Suranaree University of TechnologyAfsluttetFænomenet med faldet i den elektriske modstand i de ledende kamre, hvilket gør stigningen i en ledende ejendomThailand
-
ASIS CorporationUkendtKronisk migræne mere end 15 dage om måneden, og varer 4 timer om dagen eller længere.Forenede Stater
-
li nguyenUkendtCervikal dystoni Voksne, | Unormal hovedposition og nakkesmerter for disse 7 muskelgrupper: Splenius, Scaleen, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semispinalis, Trapezius og Longissimus.Forenede Stater
-
li nguyenUkendtSpasticitet i øvre lemmer ensidigt hos voksne med anamnese | Øget muskeltonus i albue-, håndleds-, finger- og tommelfingerbøjere.Forenede Stater
-
PfizerEli Lilly and CompanyAfsluttetSlidgigtForenede Stater, Spanien, Australien, Serbien, Tyskland, Canada, Japan, New Zealand, Ungarn, Italien, Sverige, Litauen, Portugal, Den Russiske Føderation, Slovakiet
-
Rion Inc.Professional Education and Research InstituteRekruttering