Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onabotulinum Toxin A i Direct Brow Lift

5. februar 2024 opdateret af: Ahsen Hussain, Nova Scotia Health Authority

Onabotulinum Toxin A for at forbedre resultaterne for direkte brynløft

Brynløftet er et kirurgisk indgreb, der har været praktiseret i flere årtier. En typisk indikation er øjenbrynsptosis, som kan være sekundær til involutionelle ændringer eller facialisnerveparese. Adskillige teknikker er blevet beskrevet, herunder direkte, midt-pande, koronale og endoskopiske tilgange. Af disse muligheder giver det direkte brynløft mulighed for forudsigelig postoperativ øjenbrynskontur og fremragende kontrol over graden af ​​opnået løft. Som med ethvert kirurgisk indgreb medfører direkte pandeløft kendte uønskede postoperative resultater, hvoraf den mest almindelige er pandeparæstesi fra supraorbital nerveskade. Andre komplikationer omfatter alopeci og brynasymmetri. En af de vigtigste kritikpunkter for direkte øjenbrynsløft er dog fortsat den dårlige kosmese, der kan være et resultat af ardannelse lige over brynet. En undersøgelse udført af Cho et al. konkluderede, at af de vigtigste kirurgiske teknikker, der i øjeblikket anvendes til behandling af øjenbrynsptosis, havde direkte øjenbrynsløft den højeste grad af synlige ardannelser.

Ardannelse kan forringe en persons livskvalitet betydeligt. Dette gælder især for ardannelser i ansigtet, som ofte er svære at skjule. Der er udført megen forskning inden for behandling af postoperativ, traumatisk og forbrændingsrelateret ardannelse. Cadet et al gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg med topisk silikonegel til direkte øjenbrynsløft-relateret ardannelse, givet den kendte fordel ved silikonegelbelægning for det samme, men fandt ikke en signifikant forskel mellem behandlings- og kontrolgrupper. Nogle effektive teknikker beskrevet i litteraturen til dato omfatter langpulset ikke-ablativ Nd:YAG-laser såvel som intralæsionel steroidinjektion. Undersøgelser, der undersøger brugen af ​​botulinumtoksin A til behandling af ugunstige ardannelser og forbedret ansigts-kosmese, er stigende.

Botulinumtoksin er et neuromodulerende middel, der har fået brug i en række forskellige terapeutiske og kosmetiske omgivelser. For nylig er injektion af botulinumtoksin som et middel til at reducere ardannelse og forbedre resultaterne i sårheling blevet undersøgt. Flere undersøgelser, herunder to store metaanalyser, har vist, at dette er en effektiv behandlingsmetode. Foreslåede mekanismer omfatter øget apoptose og undertrykt proliferation af fibroblaster behandlet med botulinumtoksin, moduleret via PTEN/PI3K/Akt-vejen. Park et al tilføjede til in vitro-litteraturen ved at demonstrere, at fibroblaster behandlet med botulinumtoksin A producerede færre ekstracellulære matrixproteiner og pro-fibrotiske faktorer sammenlignet med ubehandlede celler. En anden underliggende mekanisme, der resulterer i suboptimal sårheling, er den konstante sammentrækning og afspænding af ansigtsmusklerne, hvilket forårsager gentagne mikrotraumer, der i sidste ende øger inflammation og forringer sårheling. Det er derfor naturligt, at ved midlertidigt at lamme lokal muskulatur i den postoperative periode, kan kollagenmodningen finde sted uafbrudt af for store trækkræfter.

På trods af at ardannelse er en almindeligt kendt og uønsket komplikation ved direkte øjenbrynsløftning, har der hidtil ikke været undersøgelser, der har undersøgt brugen af ​​onabotulinum-toksin-injektion for at reducere nævnte ardannelse og forbedre resultaterne. Med dette dobbeltmaskede, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne efter at afgøre, om injektion af onabotulinum-toksin umiddelbart efter direkte øjenbrynsløftning kan forbedre scoren på validerede patient- og observatørers arskalaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD
  • Telefonnummer: 902-473-2307
  • E-mail: ahsen@dal.ca

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Eye Care Centre, Victoria General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patientpopulationen, der skal undersøges, vil omfatte patienter, der gennemgår bilaterale direkte pandeløft på Victoria General Hospital i Halifax, Nova Scotia.

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier og har ingen af ​​nedenstående eksklusionskriterier.

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være over 18 år
  • Deltagerne skal kunne deltage i ambulante aftaler på Victoria General Hospital
  • Deltagerne skal kunne give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for botulinumtoksin
  • Tidligere ardannelse i samme område af kirurgisk indgreb
  • Tidligere botulinumtoksininjektion inden for 6 måneder efter operationsdatoen for direkte øjenbrynsløft
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse
  • Anamnese med myasthenia gravis/neuromotorisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: onabotulinum toksin A gruppe (bryn)

Produktnavn: Onabotulinum-toksin A (Botox A, Allergan), hætteglas med 50 enheder Produktkode: 93094EC

Beskrivelse: Den side, der er randomiseret til behandling, vil modtage en injektion på 20 enheder onabotulinum-toksin A som det sidste trin i en operation med direkte øjenbrynsløft. Kirurgen vil visuelt dele det kirurgiske snit i to og dele volumenet af injektionen jævnt mellem de to sider. Dette vil være en engangsadministration.

Den side, der randomiseres til at modtage behandling, vil blive injiceret med onabotulinum toksin A. Sårheling, arkarakteristika og patienttilfredshed vil blive vurderet postoperativt. Ardannelse vil blive vurderet af patienten, medicinske observatører og en lægobservatør, alle maskeret til behandlingen kontra placebosiden. Standardiserede skalaer vil blive brugt, og der vil blive taget præoperative, intraoperative og postoperative fotografier af alle deltagere. ImageJ software vil blive brugt til at analysere billederne og måle graden af ​​brynløft opnået på hver side for at sikre, at dette ikke er blevet påvirket af onabotulinum toksin-injektion.
Placebo komparator: placebogruppe (bryn)

Produktnavn: normal saltvand

Beskrivelse: Den side, der er randomiseret til placebo, vil modtage en injektion med normalt saltvand som det sidste trin i en operation for direkte øjenbrynsløft. Kirurgen vil visuelt dele det kirurgiske snit i to og dele volumenet af injektionen jævnt mellem de to sider. Dette vil være en engangsadministration.

Denne gruppe (af bryn) vil modtage placebo-injektioner indeholdende normalt saltvand. De vil blive vurderet på samme måde som behandlingssiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af onabotulinum toksin A på ardannelse ved direkte øjenbrynsløft
Tidsramme: 1 til 12 måneder
  • 1 måned efter operationen vil der blive taget billeder af begge bryn. Patienten vil derefter få udleveret et spejl, og under konsistente lysforhold og i private omgivelser vil patienten udfylde Patient Scar Assessment Scale (PSAS) og Visual Analog Scale (VAS) efter tilstrækkelig forklaring af hver parameter. Disse scores vil blive kombineret til en samlet score fra 7 til 70, igen med lavere tal, der indikerer højere patienttilfredshed. En maskeret lægobservatør (konsekvent person med hver patient) vil også fuldføre VAS.
  • Ovenstående trin vil blive gentaget 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen, samt de følgende yderligere trin. Ar vil blive bedømt af en maskeret observatør ved hjælp af Observer Scar Assessment Scale (OSAS), Observer Modified Scar Assessment Scale (OMSAS) og Visual Analog Scale (VAS). Disse scores vil blive kombineret til en samlet score fra 11 til 81, hvor lavere score indikerer bedre resultat.
1 til 12 måneder
Grad af brynløft opnået
Tidsramme: Præoperativ til 12 måneder
Der vil blive taget præoperative, intraoperative og postoperative (ved 1, 3, 6 og 12 måned) fotografier af alle deltagere. ImageJ-software vil blive brugt til at analysere billederne og måle graden af ​​brynløft opnået på hver side, for at sikre, at dette ikke er blevet påvirket af botulinumtoksin-injektion. Dette vil blive målt fra pupillernes lysrefleks til den øvre kant af øjenbrynet (i mm). Disse målinger vil blive udført af en maskeret observatør.
Præoperativ til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD, Staff surgeon (ophthalmic plastic and reconstructive surgery)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Botox Direct Brow Lift

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botox injicerbart produkt

3
Abonner