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오나보툴리눔 톡신 A 인 다이렉트 브로우 리프트

2024년 2월 5일 업데이트: Ahsen Hussain, Nova Scotia Health Authority

직접적인 브로우 리프트 결과를 개선하기 위한 Onabotulinum Toxin A

눈썹거상술은 수십 년 동안 시행되어 온 수술법입니다. 전형적인 적응증은 안면 신경 마비나 안면 신경 마비에 이차적으로 나타날 수 있는 안검 하수증입니다. 직접, 이마 중간, 관상 및 내시경 접근법을 포함한 여러 기술이 설명되었습니다. 이러한 옵션 중에서 직접 브로우 리프트는 수술 후 눈썹 윤곽을 예측할 수 있고 달성된 리프트 정도를 탁월하게 제어할 수 있습니다. 모든 수술과 마찬가지로 직접 브로우 리프트는 바람직하지 않은 수술 후 결과를 가져오며, 그 중 가장 흔한 것은 안와상 신경 손상으로 인한 이마 감각이상입니다. 다른 합병증으로는 탈모증과 이마 비대칭이 있습니다. 그러나 직접 브로우 리프트에 대한 주요 비판 중 하나는 눈썹 바로 위의 흉터로 인해 발생할 수 있는 좋지 않은 미용입니다. Cho 등이 수행한 연구. 현재 눈썹 처짐 치료에 사용되는 주요 수술 기술 중 직접 눈썹 리프트가 눈에 띄는 흉터 발생률이 가장 높다고 결론지었습니다.

흉터는 개인의 삶의 질을 크게 손상시킬 수 있습니다. 이것은 종종 숨기기 어려운 얼굴 흉터에 특히 해당됩니다. 수술 후, 외상 및 화상 관련 흉터 치료 분야에서 많은 연구가 수행되었습니다. Cadet 등은 직접 눈썹당김 관련 흉터에 국소 실리콘 겔을 사용하여 무작위 대조 시험을 완료했으며, 실리콘 겔 시트의 알려진 이점을 고려하여 치료군과 대조군 사이에 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다. 현재까지 문헌에 기술된 몇 가지 효과적인 기술에는 장파동 비절제 Nd:YAG 레이저와 병변 내 스테로이드 주사가 포함됩니다. 불리한 흉터 치료 및 안면 미용 개선을 위해 보툴리눔 독소 A의 사용을 조사하는 연구가 증가하고 있습니다.

보툴리눔 독소는 다양한 치료 및 미용 환경에서 사용되는 신경조절제입니다. 보다 최근에는 흉터를 줄이고 상처 치유 결과를 개선하기 위한 수단으로 보툴리눔 독소 주사가 조사되었습니다. 두 개의 대규모 메타 분석을 포함한 여러 연구에서 이것이 효과적인 치료 방법임을 보여주었습니다. 제안된 메커니즘에는 PTEN/PI3K/Akt 경로를 통해 조절되는 보툴리눔 독소로 처리된 섬유아세포의 증가된 세포사멸 및 억제된 증식이 포함됩니다. Park et al은 보툴리눔 독소 A로 처리된 섬유아세포가 처리되지 않은 세포에 비해 더 적은 세포외 기질 단백질 및 섬유화 촉진 인자를 생성함을 입증함으로써 시험관 내 문헌에 추가했습니다. 차선의 상처 치유를 초래하는 또 다른 기본 메커니즘은 안면 근육의 지속적인 수축과 이완으로, 반복적인 미세 외상을 유발하여 궁극적으로 염증을 증가시키고 상처 치유를 손상시킵니다. 따라서 수술 후 기간 동안 일시적으로 국소 근육을 마비시킴으로써 과도한 인장력에 의해 방해받지 않고 콜라겐 성숙이 일어날 수 있습니다.

흉터가 직접 눈썹당김술의 널리 알려져 있고 바람직하지 않은 합병증임에도 불구하고, 상기 흉터를 줄이고 결과를 개선하기 위한 오나보툴리눔 독소 주사의 사용을 조사한 현재까지의 연구는 없습니다. 이 이중 마스킹, 전향적, 무작위 통제 시험을 통해 연구자들은 직접 눈썹 리프트 수술 직후 오나보툴리눔 독소 주입이 검증된 환자 및 관찰자 흉터 척도에서 점수를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD
  • 전화번호: 902-473-2307
  • 이메일: ahsen@dal.ca

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Eye Care Centre, Victoria General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

연구할 환자 모집단에는 노바스코샤 주 핼리팩스에 있는 빅토리아 종합 병원에서 양측 눈썹당김술을 받는 환자가 포함될 것입니다.

환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 하며 아래에 나열된 제외 기준이 없어야 합니다.

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 빅토리아 종합 병원의 외래 진료 예약에 참석할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 보툴리눔 독소에 대한 알려진 알레르기
  • 동일한 수술 부위의 이전 흉터
  • 직접눈썹거상술 수술일로부터 6개월 이내 이전 보툴리눔 독소 주사
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
  • 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력
  • 중증 근무력증/신경운동 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오나보툴리눔 독소 A군(눈썹)

제품명: Onabotulinum toxin A (Botox A, Allergan), 50 단위 바이알 제품 코드: 93094EC

설명: 치료에 무작위로 배정된 쪽은 직접 브로우 리프트 수술의 마지막 단계로 onabotulinum toxin A 20 단위 주사를 받습니다. 외과 의사는 수술 절개 부위를 육안으로 반으로 나누고 주입량을 양쪽에 균등하게 나눕니다. 이것은 일회성 관리가 될 것입니다.

치료를 받도록 무작위 배정된 쪽에는 오나보툴리눔 독소 A가 주사됩니다. 수술 후 상처 치유, 흉터 특성 및 환자 만족도가 평가됩니다. 흉터는 환자, 의료 관찰자 및 평신도 관찰자에 의해 평가되며 모두 치료와 위약 측면에 가려집니다. 표준화 된 척도가 사용되며 모든 참가자에 대해 수술 전, 수술 중 및 수술 후 사진이 촬영됩니다. ImageJ 소프트웨어를 사용하여 사진을 분석하고 각 면에서 달성된 눈썹 리프트 정도를 측정하여 onabotulinum 독소 주입의 영향을 받지 않았는지 확인합니다.
위약 비교기: 플라시보 그룹(눈썹)

제품명 : 생리식염수

설명: 위약으로 무작위 배정된 쪽은 직접 브로우 리프트 수술의 마지막 단계로 일반 식염수 주사를 받습니다. 외과 의사는 수술 절개 부위를 육안으로 반으로 나누고 주입량을 양쪽에 균등하게 나눕니다. 이것은 일회성 관리가 될 것입니다.

이 그룹(눈썹)은 생리 식염수가 포함된 위약 주사를 맞을 것입니다. 그들은 치료 측과 동일한 방식으로 평가될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접눈썹거상술에서 onabotulinum toxin A가 흉터에 미치는 영향
기간: 1~12개월
  • 수술 후 1개월 후에 양쪽 눈썹의 사진을 찍습니다. 그런 다음 환자에게 거울을 제공하고 일관된 조명 조건과 개인 환경에서 각 매개변수에 대한 적절한 설명 후 PSAS(Patient Scar Assessment Scale) 및 VAS(Visual Analog Scale)를 완료합니다. 이 점수는 7에서 70까지의 총점으로 결합되며 다시 숫자가 낮을수록 환자 만족도가 높음을 나타냅니다. 가면을 쓴 평신도 관찰자(모든 환자와 일관된 사람)도 VAS를 완료합니다.
  • 위의 단계는 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 반복되며 다음의 추가 단계가 추가됩니다. 흉터는 OSAS(Observer Scar Assessment Scale), OMSAS(Observer Modified Scar Assessment Scale) 및 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 가면을 쓴 관찰자가 등급을 매깁니다. 이 점수는 11에서 81까지의 총점으로 결합되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1~12개월
달성된 브로우 리프트의 정도
기간: 수술 전 ~ 12개월
모든 참가자에 대해 수술 전, 수술 중 및 수술 후(1, 3, 6, 12개월) 사진을 찍습니다. ImageJ 소프트웨어는 보툴리눔 독소 주입의 영향을 받지 않았는지 확인하기 위해 사진을 분석하고 각 면에서 달성된 눈썹 처짐 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 이것은 동공 빛 반사에서 눈썹의 위쪽 가장자리까지 측정됩니다(단위: mm). 이러한 측정은 가면을 쓴 관찰자가 수행합니다.
수술 전 ~ 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD, Staff surgeon (ophthalmic plastic and reconstructive surgery)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Botox Direct Brow Lift

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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