- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04383912
오나보툴리눔 톡신 A 인 다이렉트 브로우 리프트
직접적인 브로우 리프트 결과를 개선하기 위한 Onabotulinum Toxin A
눈썹거상술은 수십 년 동안 시행되어 온 수술법입니다. 전형적인 적응증은 안면 신경 마비나 안면 신경 마비에 이차적으로 나타날 수 있는 안검 하수증입니다. 직접, 이마 중간, 관상 및 내시경 접근법을 포함한 여러 기술이 설명되었습니다. 이러한 옵션 중에서 직접 브로우 리프트는 수술 후 눈썹 윤곽을 예측할 수 있고 달성된 리프트 정도를 탁월하게 제어할 수 있습니다. 모든 수술과 마찬가지로 직접 브로우 리프트는 바람직하지 않은 수술 후 결과를 가져오며, 그 중 가장 흔한 것은 안와상 신경 손상으로 인한 이마 감각이상입니다. 다른 합병증으로는 탈모증과 이마 비대칭이 있습니다. 그러나 직접 브로우 리프트에 대한 주요 비판 중 하나는 눈썹 바로 위의 흉터로 인해 발생할 수 있는 좋지 않은 미용입니다. Cho 등이 수행한 연구. 현재 눈썹 처짐 치료에 사용되는 주요 수술 기술 중 직접 눈썹 리프트가 눈에 띄는 흉터 발생률이 가장 높다고 결론지었습니다.
흉터는 개인의 삶의 질을 크게 손상시킬 수 있습니다. 이것은 종종 숨기기 어려운 얼굴 흉터에 특히 해당됩니다. 수술 후, 외상 및 화상 관련 흉터 치료 분야에서 많은 연구가 수행되었습니다. Cadet 등은 직접 눈썹당김 관련 흉터에 국소 실리콘 겔을 사용하여 무작위 대조 시험을 완료했으며, 실리콘 겔 시트의 알려진 이점을 고려하여 치료군과 대조군 사이에 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다. 현재까지 문헌에 기술된 몇 가지 효과적인 기술에는 장파동 비절제 Nd:YAG 레이저와 병변 내 스테로이드 주사가 포함됩니다. 불리한 흉터 치료 및 안면 미용 개선을 위해 보툴리눔 독소 A의 사용을 조사하는 연구가 증가하고 있습니다.
보툴리눔 독소는 다양한 치료 및 미용 환경에서 사용되는 신경조절제입니다. 보다 최근에는 흉터를 줄이고 상처 치유 결과를 개선하기 위한 수단으로 보툴리눔 독소 주사가 조사되었습니다. 두 개의 대규모 메타 분석을 포함한 여러 연구에서 이것이 효과적인 치료 방법임을 보여주었습니다. 제안된 메커니즘에는 PTEN/PI3K/Akt 경로를 통해 조절되는 보툴리눔 독소로 처리된 섬유아세포의 증가된 세포사멸 및 억제된 증식이 포함됩니다. Park et al은 보툴리눔 독소 A로 처리된 섬유아세포가 처리되지 않은 세포에 비해 더 적은 세포외 기질 단백질 및 섬유화 촉진 인자를 생성함을 입증함으로써 시험관 내 문헌에 추가했습니다. 차선의 상처 치유를 초래하는 또 다른 기본 메커니즘은 안면 근육의 지속적인 수축과 이완으로, 반복적인 미세 외상을 유발하여 궁극적으로 염증을 증가시키고 상처 치유를 손상시킵니다. 따라서 수술 후 기간 동안 일시적으로 국소 근육을 마비시킴으로써 과도한 인장력에 의해 방해받지 않고 콜라겐 성숙이 일어날 수 있습니다.
흉터가 직접 눈썹당김술의 널리 알려져 있고 바람직하지 않은 합병증임에도 불구하고, 상기 흉터를 줄이고 결과를 개선하기 위한 오나보툴리눔 독소 주사의 사용을 조사한 현재까지의 연구는 없습니다. 이 이중 마스킹, 전향적, 무작위 통제 시험을 통해 연구자들은 직접 눈썹 리프트 수술 직후 오나보툴리눔 독소 주입이 검증된 환자 및 관찰자 흉터 척도에서 점수를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Devin M Betsch, MD, BSc
- 전화번호: 902-473-3226
- 이메일: Devin.Betsch@dal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD
- 전화번호: 902-473-2307
- 이메일: ahsen@dal.ca
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Eye Care Centre, Victoria General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구할 환자 모집단에는 노바스코샤 주 핼리팩스에 있는 빅토리아 종합 병원에서 양측 눈썹당김술을 받는 환자가 포함될 것입니다.
환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 하며 아래에 나열된 제외 기준이 없어야 합니다.
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 빅토리아 종합 병원의 외래 진료 예약에 참석할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 보툴리눔 독소에 대한 알려진 알레르기
- 동일한 수술 부위의 이전 흉터
- 직접눈썹거상술 수술일로부터 6개월 이내 이전 보툴리눔 독소 주사
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력
- 중증 근무력증/신경운동 장애의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오나보툴리눔 독소 A군(눈썹)
제품명: Onabotulinum toxin A (Botox A, Allergan), 50 단위 바이알 제품 코드: 93094EC 설명: 치료에 무작위로 배정된 쪽은 직접 브로우 리프트 수술의 마지막 단계로 onabotulinum toxin A 20 단위 주사를 받습니다. 외과 의사는 수술 절개 부위를 육안으로 반으로 나누고 주입량을 양쪽에 균등하게 나눕니다. 이것은 일회성 관리가 될 것입니다. |
치료를 받도록 무작위 배정된 쪽에는 오나보툴리눔 독소 A가 주사됩니다. 수술 후 상처 치유, 흉터 특성 및 환자 만족도가 평가됩니다.
흉터는 환자, 의료 관찰자 및 평신도 관찰자에 의해 평가되며 모두 치료와 위약 측면에 가려집니다.
표준화 된 척도가 사용되며 모든 참가자에 대해 수술 전, 수술 중 및 수술 후 사진이 촬영됩니다.
ImageJ 소프트웨어를 사용하여 사진을 분석하고 각 면에서 달성된 눈썹 리프트 정도를 측정하여 onabotulinum 독소 주입의 영향을 받지 않았는지 확인합니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹(눈썹)
제품명 : 생리식염수 설명: 위약으로 무작위 배정된 쪽은 직접 브로우 리프트 수술의 마지막 단계로 일반 식염수 주사를 받습니다. 외과 의사는 수술 절개 부위를 육안으로 반으로 나누고 주입량을 양쪽에 균등하게 나눕니다. 이것은 일회성 관리가 될 것입니다. |
이 그룹(눈썹)은 생리 식염수가 포함된 위약 주사를 맞을 것입니다.
그들은 치료 측과 동일한 방식으로 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접눈썹거상술에서 onabotulinum toxin A가 흉터에 미치는 영향
기간: 1~12개월
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1~12개월
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달성된 브로우 리프트의 정도
기간: 수술 전 ~ 12개월
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모든 참가자에 대해 수술 전, 수술 중 및 수술 후(1, 3, 6, 12개월) 사진을 찍습니다.
ImageJ 소프트웨어는 보툴리눔 독소 주입의 영향을 받지 않았는지 확인하기 위해 사진을 분석하고 각 면에서 달성된 눈썹 처짐 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 동공 빛 반사에서 눈썹의 위쪽 가장자리까지 측정됩니다(단위: mm).
이러한 측정은 가면을 쓴 관찰자가 수행합니다.
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수술 전 ~ 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD, Staff surgeon (ophthalmic plastic and reconstructive surgery)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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보톡스 주사제에 대한 임상 시험
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Hacettepe University모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Clermont-FerrandAllergan완전한
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Suranaree University of Technology완전한
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Rockefeller University완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한