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Onabotulinum Toxin A nel lifting diretto della fronte

5 febbraio 2024 aggiornato da: Ahsen Hussain, Nova Scotia Health Authority

Onabotulinum Toxin A per migliorare i risultati del sollevamento diretto della fronte

Il lifting della fronte è una procedura chirurgica praticata da diversi decenni. Un'indicazione tipica è la ptosi della fronte, che può essere secondaria a cambiamenti involutivi oa paralisi del nervo facciale. Sono state descritte diverse tecniche, tra cui approcci diretti, medio-frontali, coronali ed endoscopici. Di queste opzioni, il lifting diretto del sopracciglio consente un contorno del sopracciglio post-operatorio prevedibile e un controllo eccellente sul grado di sollevamento raggiunto. Come con qualsiasi procedura chirurgica, con il lifting diretto della fronte si verificano esiti postoperatori indesiderati noti, il più comune dei quali è la parestesia della fronte da danno del nervo sopraorbitario. Altre complicazioni includono l'alopecia e l'asimmetria della fronte. Tuttavia, una delle principali critiche al lifting diretto della fronte rimane la scarsa cosmesi che può derivare da cicatrici appena sopra la fronte. Uno studio condotto da Cho et al. ha concluso che tra le principali tecniche chirurgiche attualmente impiegate per il trattamento della ptosi della fronte, il lifting diretto della fronte presentava i più alti tassi di cicatrici visibili.

Le cicatrici possono compromettere in modo significativo la qualità della vita di un individuo. Ciò è particolarmente vero per le cicatrici facciali, che spesso sono difficili da nascondere. Molte ricerche sono state condotte nell'area del trattamento delle cicatrici postoperatorie, traumatiche e legate alle ustioni. Cadet et al hanno completato uno studio controllato randomizzato utilizzando gel di silicone topico per le cicatrici correlate al sollevamento diretto della fronte, dato il noto vantaggio del rivestimento in gel di silicone per lo stesso, ma non hanno trovato una differenza significativa tra il gruppo di trattamento e quello di controllo. Alcune tecniche efficaci finora descritte in letteratura includono il laser Nd:YAG non ablativo a impulsi lunghi e l'iniezione intralesionale di steroidi. Sono in aumento gli studi che esaminano l'uso della tossina botulinica A per il trattamento di cicatrici sfavorevoli e per migliorare la cosmesi del viso.

La tossina botulinica è un agente neuromodulatore che ha raccolto l'utilizzo in una varietà di contesti terapeutici e cosmetici. Più recentemente, è stata studiata l'iniezione di tossina botulinica come mezzo per ridurre le cicatrici e migliorare i risultati nella guarigione delle ferite. Diversi studi, tra cui due ampie metanalisi, hanno dimostrato che questo è un metodo di trattamento efficace. I meccanismi proposti includono l'aumento dell'apoptosi e la soppressione della proliferazione dei fibroblasti trattati con tossina botulinica, modulata tramite la via PTEN/PI3K/Akt. Park et al. hanno aggiunto alla letteratura in vitro dimostrando che i fibroblasti trattati con tossina botulinica A producevano meno proteine ​​della matrice extracellulare e fattori pro-fibrotici rispetto alle cellule non trattate. Un altro meccanismo sottostante che si traduce in una guarigione subottimale della ferita è la contrazione e il rilassamento costanti dei muscoli facciali, causando microtraumi ripetitivi che alla fine aumentano l'infiammazione e compromettono la guarigione della ferita. È quindi ovvio che paralizzando temporaneamente la muscolatura locale durante il periodo postoperatorio, la maturazione del collagene può avvenire senza essere interrotta da eccessive forze di trazione.

Nonostante le cicatrici siano una complicanza ampiamente nota e indesiderabile della chirurgia di sollevamento diretto della fronte, fino ad oggi non sono stati condotti studi che esaminano l'uso dell'iniezione di tossina onabotulinum per ridurre tali cicatrici e migliorare i risultati. Con questo studio controllato randomizzato, prospettico, in doppia maschera, i ricercatori mirano a determinare se l'iniezione di tossina onabotulinum immediatamente dopo l'intervento chirurgico diretto di lifting del sopracciglio può migliorare i punteggi su scale di cicatrici validate per pazienti e osservatori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Eye Care Centre, Victoria General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

La popolazione di pazienti da studiare includerà pazienti sottoposti a lifting bilaterale diretto della fronte presso il Victoria General Hospital di Halifax, in Nuova Scozia.

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni
  • I partecipanti devono essere in grado di partecipare agli appuntamenti ambulatoriali presso il Victoria General Hospital
  • I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla tossina botulinica
  • Precedenti cicatrici nella stessa regione della procedura chirurgica
  • Precedente iniezione di tossina botulinica entro 6 mesi dalla data chirurgica per lifting diretto della fronte
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Storia di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
  • Storia di miastenia grave/disturbo neuromotorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: onabotulinum tossina gruppo A (sopracciglio)

Nome prodotto: Onabotulinum toxin A (Botox A, Allergan), flaconcini da 50 unità Codice prodotto: 93094EC

Descrizione: Il lato randomizzato al trattamento riceverà un'iniezione di 20 unità di tossina botulinica A come fase finale di un intervento chirurgico di sollevamento diretto della fronte. Il chirurgo dividerà visivamente l'incisione chirurgica a metà e dividerà uniformemente il volume dell'iniezione tra i due lati. Questa sarà un'amministrazione una tantum.

Il lato randomizzato a ricevere il trattamento verrà iniettato con tossina botulinica A. La guarigione della ferita, le caratteristiche della cicatrice e la soddisfazione del paziente saranno valutate dopo l'intervento. Le cicatrici saranno valutate dal paziente, dagli osservatori medici e da un osservatore laico, tutti mascherati dal lato del trattamento rispetto al placebo. Verranno utilizzate scale standardizzate e verranno scattate fotografie preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie per tutti i partecipanti. Il software ImageJ verrà utilizzato per analizzare le foto e misurare il grado di sollevamento della fronte raggiunto su ciascun lato, per garantire che questo non sia stato influenzato dall'iniezione di tossina onabotulinum.
Comparatore placebo: gruppo placebo (sopracciglia)

Nome del prodotto: soluzione salina normale

Descrizione: Il lato randomizzato al placebo riceverà un'iniezione di soluzione salina normale come fase finale di un intervento chirurgico di sollevamento diretto della fronte. Il chirurgo dividerà visivamente l'incisione chirurgica a metà e dividerà uniformemente il volume dell'iniezione tra i due lati. Questa sarà un'amministrazione una tantum.

Questo gruppo (di sopracciglia) riceverà iniezioni di placebo contenenti soluzione salina normale. Saranno valutati allo stesso modo del lato del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della tossina onabotulinum A sulla cicatrizzazione nella chirurgia diretta del lifting del sopracciglio
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
  • A 1 mese dall'intervento, verranno scattate fotografie di entrambe le sopracciglia. Al paziente verrà quindi fornito uno specchio e, in condizioni di illuminazione costanti e in un ambiente privato, completerà la scala di valutazione della cicatrice del paziente (PSAS) e la scala analogica visiva (VAS), dopo un'adeguata spiegazione di ciascun parametro. Questi punteggi saranno combinati per un punteggio totale compreso tra 7 e 70, sempre con numeri più bassi che indicano una maggiore soddisfazione del paziente. Un osservatore laico mascherato (persona coerente con ogni paziente) completerà anche il VAS.
  • Il passaggio precedente verrà ripetuto a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, nonché i seguenti passaggi aggiuntivi. Le cicatrici saranno classificate da un osservatore mascherato utilizzando la Observer Scar Assessment Scale (OSAS), la Observer Modified Scar Assessment Scale (OMSAS) e la Visual Analog Scale (VAS). Questi punteggi saranno combinati per un punteggio totale compreso tra 11 e 81, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
Da 1 a 12 mesi
Grado di sollevamento della fronte raggiunto
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 12 mesi
Verranno scattate fotografie preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie (al mese 1, 3, 6 e 12) per tutti i partecipanti. Il software ImageJ verrà utilizzato per analizzare le foto e misurare il grado di sollevamento della fronte raggiunto su ciascun lato, per garantire che questo non sia stato influenzato dall'iniezione di tossina botulinica. Questo sarà misurato dal riflesso pupillare alla luce fino al bordo superiore del sopracciglio (in mm). Queste misure saranno effettuate da un osservatore mascherato.
Pre-operatorio a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD, Staff surgeon (ophthalmic plastic and reconstructive surgery)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Botox Direct Brow Lift

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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