- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04383912
Onabotulinum Toxin A nel lifting diretto della fronte
Onabotulinum Toxin A per migliorare i risultati del sollevamento diretto della fronte
Il lifting della fronte è una procedura chirurgica praticata da diversi decenni. Un'indicazione tipica è la ptosi della fronte, che può essere secondaria a cambiamenti involutivi oa paralisi del nervo facciale. Sono state descritte diverse tecniche, tra cui approcci diretti, medio-frontali, coronali ed endoscopici. Di queste opzioni, il lifting diretto del sopracciglio consente un contorno del sopracciglio post-operatorio prevedibile e un controllo eccellente sul grado di sollevamento raggiunto. Come con qualsiasi procedura chirurgica, con il lifting diretto della fronte si verificano esiti postoperatori indesiderati noti, il più comune dei quali è la parestesia della fronte da danno del nervo sopraorbitario. Altre complicazioni includono l'alopecia e l'asimmetria della fronte. Tuttavia, una delle principali critiche al lifting diretto della fronte rimane la scarsa cosmesi che può derivare da cicatrici appena sopra la fronte. Uno studio condotto da Cho et al. ha concluso che tra le principali tecniche chirurgiche attualmente impiegate per il trattamento della ptosi della fronte, il lifting diretto della fronte presentava i più alti tassi di cicatrici visibili.
Le cicatrici possono compromettere in modo significativo la qualità della vita di un individuo. Ciò è particolarmente vero per le cicatrici facciali, che spesso sono difficili da nascondere. Molte ricerche sono state condotte nell'area del trattamento delle cicatrici postoperatorie, traumatiche e legate alle ustioni. Cadet et al hanno completato uno studio controllato randomizzato utilizzando gel di silicone topico per le cicatrici correlate al sollevamento diretto della fronte, dato il noto vantaggio del rivestimento in gel di silicone per lo stesso, ma non hanno trovato una differenza significativa tra il gruppo di trattamento e quello di controllo. Alcune tecniche efficaci finora descritte in letteratura includono il laser Nd:YAG non ablativo a impulsi lunghi e l'iniezione intralesionale di steroidi. Sono in aumento gli studi che esaminano l'uso della tossina botulinica A per il trattamento di cicatrici sfavorevoli e per migliorare la cosmesi del viso.
La tossina botulinica è un agente neuromodulatore che ha raccolto l'utilizzo in una varietà di contesti terapeutici e cosmetici. Più recentemente, è stata studiata l'iniezione di tossina botulinica come mezzo per ridurre le cicatrici e migliorare i risultati nella guarigione delle ferite. Diversi studi, tra cui due ampie metanalisi, hanno dimostrato che questo è un metodo di trattamento efficace. I meccanismi proposti includono l'aumento dell'apoptosi e la soppressione della proliferazione dei fibroblasti trattati con tossina botulinica, modulata tramite la via PTEN/PI3K/Akt. Park et al. hanno aggiunto alla letteratura in vitro dimostrando che i fibroblasti trattati con tossina botulinica A producevano meno proteine della matrice extracellulare e fattori pro-fibrotici rispetto alle cellule non trattate. Un altro meccanismo sottostante che si traduce in una guarigione subottimale della ferita è la contrazione e il rilassamento costanti dei muscoli facciali, causando microtraumi ripetitivi che alla fine aumentano l'infiammazione e compromettono la guarigione della ferita. È quindi ovvio che paralizzando temporaneamente la muscolatura locale durante il periodo postoperatorio, la maturazione del collagene può avvenire senza essere interrotta da eccessive forze di trazione.
Nonostante le cicatrici siano una complicanza ampiamente nota e indesiderabile della chirurgia di sollevamento diretto della fronte, fino ad oggi non sono stati condotti studi che esaminano l'uso dell'iniezione di tossina onabotulinum per ridurre tali cicatrici e migliorare i risultati. Con questo studio controllato randomizzato, prospettico, in doppia maschera, i ricercatori mirano a determinare se l'iniezione di tossina onabotulinum immediatamente dopo l'intervento chirurgico diretto di lifting del sopracciglio può migliorare i punteggi su scale di cicatrici validate per pazienti e osservatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Eye Care Centre, Victoria General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
La popolazione di pazienti da studiare includerà pazienti sottoposti a lifting bilaterale diretto della fronte presso il Victoria General Hospital di Halifax, in Nuova Scozia.
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere più di 18 anni
- I partecipanti devono essere in grado di partecipare agli appuntamenti ambulatoriali presso il Victoria General Hospital
- I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla tossina botulinica
- Precedenti cicatrici nella stessa regione della procedura chirurgica
- Precedente iniezione di tossina botulinica entro 6 mesi dalla data chirurgica per lifting diretto della fronte
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Storia di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
- Storia di miastenia grave/disturbo neuromotorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: onabotulinum tossina gruppo A (sopracciglio)
Nome prodotto: Onabotulinum toxin A (Botox A, Allergan), flaconcini da 50 unità Codice prodotto: 93094EC Descrizione: Il lato randomizzato al trattamento riceverà un'iniezione di 20 unità di tossina botulinica A come fase finale di un intervento chirurgico di sollevamento diretto della fronte. Il chirurgo dividerà visivamente l'incisione chirurgica a metà e dividerà uniformemente il volume dell'iniezione tra i due lati. Questa sarà un'amministrazione una tantum. |
Il lato randomizzato a ricevere il trattamento verrà iniettato con tossina botulinica A. La guarigione della ferita, le caratteristiche della cicatrice e la soddisfazione del paziente saranno valutate dopo l'intervento.
Le cicatrici saranno valutate dal paziente, dagli osservatori medici e da un osservatore laico, tutti mascherati dal lato del trattamento rispetto al placebo.
Verranno utilizzate scale standardizzate e verranno scattate fotografie preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie per tutti i partecipanti.
Il software ImageJ verrà utilizzato per analizzare le foto e misurare il grado di sollevamento della fronte raggiunto su ciascun lato, per garantire che questo non sia stato influenzato dall'iniezione di tossina onabotulinum.
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Comparatore placebo: gruppo placebo (sopracciglia)
Nome del prodotto: soluzione salina normale Descrizione: Il lato randomizzato al placebo riceverà un'iniezione di soluzione salina normale come fase finale di un intervento chirurgico di sollevamento diretto della fronte. Il chirurgo dividerà visivamente l'incisione chirurgica a metà e dividerà uniformemente il volume dell'iniezione tra i due lati. Questa sarà un'amministrazione una tantum. |
Questo gruppo (di sopracciglia) riceverà iniezioni di placebo contenenti soluzione salina normale.
Saranno valutati allo stesso modo del lato del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della tossina onabotulinum A sulla cicatrizzazione nella chirurgia diretta del lifting del sopracciglio
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
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Da 1 a 12 mesi
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Grado di sollevamento della fronte raggiunto
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 12 mesi
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Verranno scattate fotografie preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie (al mese 1, 3, 6 e 12) per tutti i partecipanti.
Il software ImageJ verrà utilizzato per analizzare le foto e misurare il grado di sollevamento della fronte raggiunto su ciascun lato, per garantire che questo non sia stato influenzato dall'iniezione di tossina botulinica.
Questo sarà misurato dal riflesso pupillare alla luce fino al bordo superiore del sopracciglio (in mm).
Queste misure saranno effettuate da un osservatore mascherato.
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Pre-operatorio a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD, Staff surgeon (ophthalmic plastic and reconstructive surgery)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Cho MJ, Carboy JA, Rohrich RJ. Complications in Brow Lifts: A Systemic Review of Surgical and Nonsurgical Brow Rejuvenations. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Oct 15;6(10):e1943. doi: 10.1097/GOX.0000000000001943. eCollection 2018 Oct.
- Price P, Tebble N. Psychological consequences of facial scarring. Chapter from Surgery in Wounds 2004, 519-526.
- Cadet N, Hardy I, Dudek D, Miszkiewicz K, Boulos P, Nguyen Q, Wong J. Prospective case-control trial evaluating silicone gel for the treatment of direct brow lift scars. Can J Ophthalmol. 2018 Feb;53(1):29-33. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.07.017.
- Tenzel PA, Patel K, Erickson BP, Shriver EM, Grunebaum LD, Alabiad CR, Lee WW, Wester ST. Split face evaluation of long-pulsed non-ablative 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of direct browplasty scars. Lasers Surg Med. 2016 Oct;48(8):742-747. doi: 10.1002/lsm.22543. Epub 2016 Aug 9.
- Trisliana Perdanasari A, Torresetti M, Grassetti L, Nicoli F, Zhang YX, Dashti T, Di Benedetto G, Lazzeri D. Intralesional injection treatment of hypertrophic scars and keloids: a systematic review regarding outcomes. Burns Trauma. 2015 Aug 26;3:14. doi: 10.1186/s41038-015-0015-7. eCollection 2015.
- Guo X, Song G, Zhang D, Jin X. Efficacy of Botulinum Toxin Type A in Improving Scar Quality and Wound Healing: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Aesthet Surg J. 2020 Apr 14;40(5):NP273-NP285. doi: 10.1093/asj/sjz165.
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- Shome D, Khare S, Kapoor R. An Algorithm Using Botox Injections for Facial Scar Improvement in Fitzpatrick Type IV-VI Skin. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Aug 8;6(8):e1888. doi: 10.1097/GOX.0000000000001888. eCollection 2018 Aug.
- Tyers AG, Collin JRO. In: Colour atlas of ophthalmic plastic surgery. 2nd ed. Oxford: Butterworth-Heinemann, 1997, 178-82.
- Ziade M, Domergue S, Batifol D, Jreige R, Sebbane M, Goudot P, Yachouh J. Use of botulinum toxin type A to improve treatment of facial wounds: a prospective randomised study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Feb;66(2):209-14. doi: 10.1016/j.bjps.2012.09.012. Epub 2012 Oct 25.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Botox Direct Brow Lift
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