- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04383912
Онаботулинический токсин А в прямой подтяжке бровей
Онаботулинический токсин А для улучшения результатов прямой подтяжки бровей
Подтяжка бровей — это хирургическая процедура, которая практикуется уже несколько десятилетий. Типичным признаком является птоз бровей, который может быть вторичным по отношению к инволюционным изменениям или параличу лицевого нерва. Описано несколько методов, в том числе прямой, средний, лобный, корональный и эндоскопический доступы. Из этих вариантов прямая подтяжка бровей обеспечивает предсказуемый послеоперационный контур бровей и превосходный контроль над степенью достигнутой подтяжки. Как и при любой хирургической процедуре, при прямой подтяжке бровей известны нежелательные послеоперационные последствия, наиболее частым из которых является парестезия лба из-за повреждения надглазничного нерва. Другие осложнения включают алопецию и асимметрию бровей. Тем не менее, одним из основных критических замечаний по поводу прямой подтяжки бровей остается плохой косметический эффект, который может возникнуть из-за рубцов прямо над бровями. Исследование, проведенное Cho et al. пришел к выводу, что из основных хирургических методов, используемых в настоящее время для лечения птоза бровей, прямая подтяжка бровей имеет самый высокий уровень видимых рубцов.
Рубцевание может значительно ухудшить качество жизни человека. Это особенно верно в отношении рубцов на лице, которые часто трудно скрыть. Много исследований было проведено в области лечения послеоперационных, травматических и связанных с ожогами рубцов. Cadet и соавт. завершили рандомизированное контролируемое исследование с использованием местного силиконового геля для устранения рубцов, связанных с прямой подтяжкой бровей, учитывая известную пользу силиконового гелевого покрытия для того же самого, но не обнаружили существенной разницы между экспериментальной и контрольной группами. Некоторые эффективные методы, описанные в литературе на сегодняшний день, включают длинноимпульсный неабляционный Nd:YAG-лазер, а также внутриочаговое введение стероидов. На подъеме находятся исследования, изучающие использование ботулинического токсина А для лечения неблагоприятных рубцов и улучшения косметических свойств лица.
Ботулинический токсин является нейромодулирующим средством, которое нашло применение в различных терапевтических и косметических целях. Совсем недавно были исследованы инъекции ботулинического токсина в качестве средства для уменьшения образования рубцов и улучшения результатов заживления ран. Несколько исследований, в том числе два крупных метаанализа, показали, что это эффективный метод лечения. Предлагаемые механизмы включают повышенный апоптоз и подавление пролиферации фибробластов, обработанных ботулиническим токсином, которые модулируются посредством пути PTEN/PI3K/Akt. Park et al. дополнили литературу об исследованиях in vitro, продемонстрировав, что фибробласты, обработанные ботулиническим токсином А, продуцируют меньше белков внеклеточного матрикса и профибротических факторов по сравнению с необработанными клетками. Другим основным механизмом, который приводит к субоптимальному заживлению ран, является постоянное сокращение и расслабление лицевых мышц, вызывающее повторяющиеся микротравмы, которые в конечном итоге усиливают воспаление и ухудшают заживление ран. Поэтому само собой разумеющимся является то, что при временном параличе местной мускулатуры в послеоперационный период созревание коллагена может происходить без чрезмерных растягивающих усилий.
Несмотря на то, что рубцевание является широко известным и нежелательным осложнением прямой операции по подтяжке бровей, до настоящего времени не проводилось исследований по изучению использования инъекции онаботулотоксина для уменьшения указанного рубцевания и улучшения результатов. С помощью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования с двойной маской исследователи стремятся определить, может ли инъекция онаботулинического токсина сразу после прямой операции по подтяжке бровей улучшить баллы по проверенным шкалам пациентов и наблюдателей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Eye Care Centre, Victoria General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Исследуемая популяция пациентов будет включать пациентов, перенесших двустороннюю прямую подтяжку бровей в больнице общего профиля Виктории в Галифаксе, Новая Шотландия.
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения и не иметь ни одного из перечисленных ниже критериев исключения.
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет
- Участники должны иметь возможность посещать амбулаторные приемы в больнице общего профиля Виктории.
- Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергия на ботулинический токсин
- Предыдущее рубцевание в той же области хирургического вмешательства
- Предыдущая инъекция ботулинического токсина в течение 6 месяцев до даты операции по прямой подтяжке бровей
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Келоидные или гипертрофические рубцы в анамнезе
- Миастения в анамнезе / нейромоторное расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: онаботулинический токсин группы А (бровь)
Название продукта: Онаботулинический токсин А (Ботокс А, Allergan), флаконы по 50 единиц Код продукта: 93094EC Описание: Сторона, рандомизированная для лечения, получит инъекцию 20 единиц онаботулинического токсина А в качестве заключительного этапа прямой операции по подтяжке бровей. Хирург визуально разделит хирургический разрез пополам и равномерно разделит объем инъекции между двумя сторонами. Это будет разовая администрация. |
Стороне, рандомизированной для получения лечения, будет сделана инъекция онаботулинического токсина А. Заживление раны, характеристики рубца и удовлетворенность пациента будут оцениваться после операции.
Рубцевание будет оцениваться пациентом, медицинскими наблюдателями и непрофессиональным наблюдателем, все в масках для лечения по сравнению с плацебо.
Будут использоваться стандартные весы, и для всех участников будут сделаны предоперационные, интраоперационные и послеоперационные фотографии.
Программное обеспечение ImageJ будет использоваться для анализа фотографий и измерения степени поднятия бровей с каждой стороны, чтобы убедиться, что на нее не повлияла инъекция онаботулотоксина.
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо (бровь)
Название продукта: нормальный солевой раствор Описание: Сторона, рандомизированная в группу плацебо, получит инъекцию физиологического раствора в качестве заключительного этапа прямой операции по подтяжке бровей. Хирург визуально разделит хирургический разрез пополам и равномерно разделит объем инъекции между двумя сторонами. Это будет разовая администрация. |
Эта группа (брови) будет получать инъекции плацебо, содержащие физиологический раствор.
Они будут оцениваться так же, как и сторона лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние онаботулинического токсина А на образование рубцов при прямой подтяжке бровей
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
|
|
От 1 до 12 месяцев
|
Достигнута степень подтяжки бровей
Временное ограничение: До операции до 12 месяцев
|
Для всех участников будут сделаны предоперационные, интраоперационные и послеоперационные (через 1, 3, 6 и 12 месяцев) фотографии.
Программное обеспечение ImageJ будет использоваться для анализа фотографий и измерения степени подъема бровей, достигнутой с каждой стороны, чтобы убедиться, что на нее не повлияла инъекция ботулинического токсина.
Это будет измеряться от рефлекса зрачка на свет до верхней границы брови (в мм).
Эти измерения будут выполняться наблюдателем в маске.
|
До операции до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD, Staff surgeon (ophthalmic plastic and reconstructive surgery)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Booth AJ, Murray A, Tyers AG. The direct brow lift: efficacy, complications, and patient satisfaction. Br J Ophthalmol. 2004 May;88(5):688-91. doi: 10.1136/bjo.2003.019232.
- Cho MJ, Carboy JA, Rohrich RJ. Complications in Brow Lifts: A Systemic Review of Surgical and Nonsurgical Brow Rejuvenations. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Oct 15;6(10):e1943. doi: 10.1097/GOX.0000000000001943. eCollection 2018 Oct.
- Price P, Tebble N. Psychological consequences of facial scarring. Chapter from Surgery in Wounds 2004, 519-526.
- Cadet N, Hardy I, Dudek D, Miszkiewicz K, Boulos P, Nguyen Q, Wong J. Prospective case-control trial evaluating silicone gel for the treatment of direct brow lift scars. Can J Ophthalmol. 2018 Feb;53(1):29-33. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.07.017.
- Tenzel PA, Patel K, Erickson BP, Shriver EM, Grunebaum LD, Alabiad CR, Lee WW, Wester ST. Split face evaluation of long-pulsed non-ablative 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of direct browplasty scars. Lasers Surg Med. 2016 Oct;48(8):742-747. doi: 10.1002/lsm.22543. Epub 2016 Aug 9.
- Trisliana Perdanasari A, Torresetti M, Grassetti L, Nicoli F, Zhang YX, Dashti T, Di Benedetto G, Lazzeri D. Intralesional injection treatment of hypertrophic scars and keloids: a systematic review regarding outcomes. Burns Trauma. 2015 Aug 26;3:14. doi: 10.1186/s41038-015-0015-7. eCollection 2015.
- Guo X, Song G, Zhang D, Jin X. Efficacy of Botulinum Toxin Type A in Improving Scar Quality and Wound Healing: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Aesthet Surg J. 2020 Apr 14;40(5):NP273-NP285. doi: 10.1093/asj/sjz165.
- Yang W, Li G. The Safety and efficacy of botulinum toxin type A injection for postoperative scar prevention: A systematic review and meta-analysis. J Cosmet Dermatol. 2020 Apr;19(4):799-808. doi: 10.1111/jocd.13139. Epub 2019 Sep 12.
- Zhang X, Lan D, Ning S, Jia H, Yu S. Botulinum toxin type A prevents the phenotypic transformation of fibroblasts induced by TGF-beta1 via the PTEN/PI3K/Akt signaling pathway. Int J Mol Med. 2019 Aug;44(2):661-671. doi: 10.3892/ijmm.2019.4226. Epub 2019 May 31.
- Park GS, An MK, Yoon JH, Park SS, Koh SH, Mauro TM, Cho EB, Park EJ, Kim KH, Kim KJ. Botulinum toxin type A suppresses pro-fibrotic effects via the JNK signaling pathway in hypertrophic scar fibroblasts. Arch Dermatol Res. 2019 Dec;311(10):807-814. doi: 10.1007/s00403-019-01975-0. Epub 2019 Sep 9.
- Shome D, Khare S, Kapoor R. An Algorithm Using Botox Injections for Facial Scar Improvement in Fitzpatrick Type IV-VI Skin. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Aug 8;6(8):e1888. doi: 10.1097/GOX.0000000000001888. eCollection 2018 Aug.
- Tyers AG, Collin JRO. In: Colour atlas of ophthalmic plastic surgery. 2nd ed. Oxford: Butterworth-Heinemann, 1997, 178-82.
- Ziade M, Domergue S, Batifol D, Jreige R, Sebbane M, Goudot P, Yachouh J. Use of botulinum toxin type A to improve treatment of facial wounds: a prospective randomised study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Feb;66(2):209-14. doi: 10.1016/j.bjps.2012.09.012. Epub 2012 Oct 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Botox Direct Brow Lift
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекционный продукт Ботокс
-
Mercy Medical CenterРекрутингГепатит Б | Цирроз печени | Хроническая болезнь печениСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.НеизвестныйПятно от портвейна | ТелеангиэктазииИзраиль
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...ЗавершенныйЗдоровый | Эстетический | КосметикаМалайзия
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес, СтоматологияТурция
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный