Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онаботулинический токсин А в прямой подтяжке бровей

5 февраля 2024 г. обновлено: Ahsen Hussain, Nova Scotia Health Authority

Онаботулинический токсин А для улучшения результатов прямой подтяжки бровей

Подтяжка бровей — это хирургическая процедура, которая практикуется уже несколько десятилетий. Типичным признаком является птоз бровей, который может быть вторичным по отношению к инволюционным изменениям или параличу лицевого нерва. Описано несколько методов, в том числе прямой, средний, лобный, корональный и эндоскопический доступы. Из этих вариантов прямая подтяжка бровей обеспечивает предсказуемый послеоперационный контур бровей и превосходный контроль над степенью достигнутой подтяжки. Как и при любой хирургической процедуре, при прямой подтяжке бровей известны нежелательные послеоперационные последствия, наиболее частым из которых является парестезия лба из-за повреждения надглазничного нерва. Другие осложнения включают алопецию и асимметрию бровей. Тем не менее, одним из основных критических замечаний по поводу прямой подтяжки бровей остается плохой косметический эффект, который может возникнуть из-за рубцов прямо над бровями. Исследование, проведенное Cho et al. пришел к выводу, что из основных хирургических методов, используемых в настоящее время для лечения птоза бровей, прямая подтяжка бровей имеет самый высокий уровень видимых рубцов.

Рубцевание может значительно ухудшить качество жизни человека. Это особенно верно в отношении рубцов на лице, которые часто трудно скрыть. Много исследований было проведено в области лечения послеоперационных, травматических и связанных с ожогами рубцов. Cadet и соавт. завершили рандомизированное контролируемое исследование с использованием местного силиконового геля для устранения рубцов, связанных с прямой подтяжкой бровей, учитывая известную пользу силиконового гелевого покрытия для того же самого, но не обнаружили существенной разницы между экспериментальной и контрольной группами. Некоторые эффективные методы, описанные в литературе на сегодняшний день, включают длинноимпульсный неабляционный Nd:YAG-лазер, а также внутриочаговое введение стероидов. На подъеме находятся исследования, изучающие использование ботулинического токсина А для лечения неблагоприятных рубцов и улучшения косметических свойств лица.

Ботулинический токсин является нейромодулирующим средством, которое нашло применение в различных терапевтических и косметических целях. Совсем недавно были исследованы инъекции ботулинического токсина в качестве средства для уменьшения образования рубцов и улучшения результатов заживления ран. Несколько исследований, в том числе два крупных метаанализа, показали, что это эффективный метод лечения. Предлагаемые механизмы включают повышенный апоптоз и подавление пролиферации фибробластов, обработанных ботулиническим токсином, которые модулируются посредством пути PTEN/PI3K/Akt. Park et al. дополнили литературу об исследованиях in vitro, продемонстрировав, что фибробласты, обработанные ботулиническим токсином А, продуцируют меньше белков внеклеточного матрикса и профибротических факторов по сравнению с необработанными клетками. Другим основным механизмом, который приводит к субоптимальному заживлению ран, является постоянное сокращение и расслабление лицевых мышц, вызывающее повторяющиеся микротравмы, которые в конечном итоге усиливают воспаление и ухудшают заживление ран. Поэтому само собой разумеющимся является то, что при временном параличе местной мускулатуры в послеоперационный период созревание коллагена может происходить без чрезмерных растягивающих усилий.

Несмотря на то, что рубцевание является широко известным и нежелательным осложнением прямой операции по подтяжке бровей, до настоящего времени не проводилось исследований по изучению использования инъекции онаботулотоксина для уменьшения указанного рубцевания и улучшения результатов. С помощью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования с двойной маской исследователи стремятся определить, может ли инъекция онаботулинического токсина сразу после прямой операции по подтяжке бровей улучшить баллы по проверенным шкалам пациентов и наблюдателей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Eye Care Centre, Victoria General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Исследуемая популяция пациентов будет включать пациентов, перенесших двустороннюю прямую подтяжку бровей в больнице общего профиля Виктории в Галифаксе, Новая Шотландия.

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения и не иметь ни одного из перечисленных ниже критериев исключения.

Критерии включения:

  • Участники должны быть старше 18 лет
  • Участники должны иметь возможность посещать амбулаторные приемы в больнице общего профиля Виктории.
  • Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на ботулинический токсин
  • Предыдущее рубцевание в той же области хирургического вмешательства
  • Предыдущая инъекция ботулинического токсина в течение 6 месяцев до даты операции по прямой подтяжке бровей
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Келоидные или гипертрофические рубцы в анамнезе
  • Миастения в анамнезе / нейромоторное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: онаботулинический токсин группы А (бровь)

Название продукта: Онаботулинический токсин А (Ботокс А, Allergan), флаконы по 50 единиц Код продукта: 93094EC

Описание: Сторона, рандомизированная для лечения, получит инъекцию 20 единиц онаботулинического токсина А в качестве заключительного этапа прямой операции по подтяжке бровей. Хирург визуально разделит хирургический разрез пополам и равномерно разделит объем инъекции между двумя сторонами. Это будет разовая администрация.

Стороне, рандомизированной для получения лечения, будет сделана инъекция онаботулинического токсина А. Заживление раны, характеристики рубца и удовлетворенность пациента будут оцениваться после операции. Рубцевание будет оцениваться пациентом, медицинскими наблюдателями и непрофессиональным наблюдателем, все в масках для лечения по сравнению с плацебо. Будут использоваться стандартные весы, и для всех участников будут сделаны предоперационные, интраоперационные и послеоперационные фотографии. Программное обеспечение ImageJ будет использоваться для анализа фотографий и измерения степени поднятия бровей с каждой стороны, чтобы убедиться, что на нее не повлияла инъекция онаботулотоксина.
Плацебо Компаратор: группа плацебо (бровь)

Название продукта: нормальный солевой раствор

Описание: Сторона, рандомизированная в группу плацебо, получит инъекцию физиологического раствора в качестве заключительного этапа прямой операции по подтяжке бровей. Хирург визуально разделит хирургический разрез пополам и равномерно разделит объем инъекции между двумя сторонами. Это будет разовая администрация.

Эта группа (брови) будет получать инъекции плацебо, содержащие физиологический раствор. Они будут оцениваться так же, как и сторона лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние онаботулинического токсина А на образование рубцов при прямой подтяжке бровей
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев
  • Через 1 месяц после операции будут сделаны фотографии обеих бровей. Затем пациенту будет предоставлено зеркало, и при постоянном освещении и в уединенной обстановке он заполнит шкалу оценки рубцов пациента (PSAS) и визуальную аналоговую шкалу (VAS) после адекватного объяснения каждого параметра. Эти баллы будут объединены для получения общего балла от 7 до 70, опять же с меньшими числами, указывающими на более высокую степень удовлетворенности пациентов. Непрофессиональный наблюдатель в маске (постоянный человек с каждым пациентом) также заполнит ВАШ.
  • Вышеупомянутый шаг будет повторяться через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции, а также следующие дополнительные шаги. Шрамы будут оцениваться наблюдателем в маске с использованием шкалы оценки рубцов наблюдателя (OSAS), модифицированной шкалы оценки рубцов наблюдателя (OMSAS) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Эти баллы будут объединены для получения общего балла от 11 до 81, где более низкие баллы указывают на лучший результат.
От 1 до 12 месяцев
Достигнута степень подтяжки бровей
Временное ограничение: До операции до 12 месяцев
Для всех участников будут сделаны предоперационные, интраоперационные и послеоперационные (через 1, 3, 6 и 12 месяцев) фотографии. Программное обеспечение ImageJ будет использоваться для анализа фотографий и измерения степени подъема бровей, достигнутой с каждой стороны, чтобы убедиться, что на нее не повлияла инъекция ботулинического токсина. Это будет измеряться от рефлекса зрачка на свет до верхней границы брови (в мм). Эти измерения будут выполняться наблюдателем в маске.
До операции до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD, Staff surgeon (ophthalmic plastic and reconstructive surgery)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Botox Direct Brow Lift

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекционный продукт Ботокс

Подписаться