- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04383912
Toxina Onabotulínica A na elevação direta da sobrancelha
Toxina Onabotulínica A para melhorar os resultados do levantamento direto da sobrancelha
A elevação da sobrancelha é um procedimento cirúrgico praticado há várias décadas. Uma indicação típica é a ptose do supercílio, que pode ser secundária a alterações involutivas ou paralisia do nervo facial. Várias técnicas foram descritas, incluindo abordagens diretas, frontais, coronais e endoscópicas. Dessas opções, o levantamento direto da sobrancelha permite um contorno pós-operatório previsível e um excelente controle sobre o grau de elevação alcançado. Como em qualquer procedimento cirúrgico, com o levantamento direto da sobrancelha surgem resultados pós-operatórios indesejáveis, sendo o mais comum a parestesia da testa causada por lesão do nervo supraorbitário. Outras complicações incluem alopecia e assimetria da sobrancelha. No entanto, uma das principais críticas ao levantamento direto da sobrancelha continua sendo a cosmética ruim que pode resultar de cicatrizes logo acima da sobrancelha. Um estudo conduzido por Cho et al. concluíram que, das principais técnicas cirúrgicas atualmente empregadas para o tratamento da ptose da sobrancelha, a elevação direta da sobrancelha apresentou as maiores taxas de cicatrizes visíveis.
As cicatrizes podem prejudicar significativamente a qualidade de vida de um indivíduo. Isto é particularmente verdadeiro para cicatrizes faciais, que muitas vezes são difíceis de esconder. Muitas pesquisas foram realizadas na área de tratamento de cicatrizes pós-operatórias, traumáticas e relacionadas a queimaduras. Cadet et al concluíram um estudo controlado randomizado usando gel de silicone tópico para cicatrizes diretas relacionadas ao levantamento da sobrancelha, dado o conhecido benefício da cobertura de gel de silicone para o mesmo, mas não encontrou uma diferença significativa entre os grupos de tratamento e controle. Algumas técnicas eficazes descritas na literatura até o momento incluem laser Nd:YAG não ablativo de pulso longo, bem como injeção intralesional de esteroides. Estão em alta os estudos que investigam o uso da toxina botulínica A para o tratamento de cicatrizes desfavoráveis e melhoria da estética facial.
A toxina botulínica é um agente neuromodulador que ganhou uso em uma variedade de configurações terapêuticas e cosméticas. Mais recentemente, a injeção de toxina botulínica como meio de reduzir a cicatrização e melhorar os resultados na cicatrização de feridas foi investigada. Vários estudos, incluindo duas grandes metanálises, mostraram que esse é um método eficaz de tratamento. Os mecanismos propostos incluem aumento da apoptose e supressão da proliferação de fibroblastos tratados com toxina botulínica, modulados pela via PTEN/PI3K/Akt. Park et al acrescentaram à literatura in vitro demonstrando que fibroblastos tratados com toxina botulínica A produziram menos proteínas da matriz extracelular e fatores pró-fibróticos em comparação com células não tratadas. Outro mecanismo subjacente que resulta em cicatrização de feridas abaixo do ideal é a constante contração e relaxamento dos músculos faciais, causando microtraumas repetitivos que, em última análise, aumentam a inflamação e prejudicam a cicatrização de feridas. Portanto, é lógico que, ao paralisar temporariamente a musculatura local durante o período pós-operatório, a maturação do colágeno pode ocorrer ininterruptamente por forças de tração excessivas.
Apesar de a cicatriz ser uma complicação amplamente conhecida e indesejável da cirurgia direta de elevação da sobrancelha, não há estudos até o momento examinando o uso da injeção de toxina onabotulínica para reduzir a cicatriz e melhorar os resultados. Com este estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado e controlado, os investigadores pretendem determinar se a injeção de toxina onabotulínica imediatamente após a cirurgia direta de elevação da sobrancelha pode melhorar as pontuações nas escalas validadas de cicatrizes de pacientes e observadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Devin M Betsch, MD, BSc
- Número de telefone: 902-473-3226
- E-mail: Devin.Betsch@dal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD
- Número de telefone: 902-473-2307
- E-mail: ahsen@dal.ca
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Eye Care Centre, Victoria General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A população de pacientes a ser estudada incluirá pacientes submetidos a lifting frontal bilateral direto no Victoria General Hospital em Halifax, Nova Escócia.
Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir e não ter nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo.
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser maiores de 18 anos
- Os participantes devem poder comparecer às consultas ambulatoriais no Victoria General Hospital
- Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à toxina botulínica
- Cicatriz anterior na mesma região do procedimento cirúrgico
- Injeção anterior de toxina botulínica dentro de 6 meses da data da cirurgia para elevação direta da sobrancelha
- Atualmente grávida ou amamentando
- História de cicatriz quelóide ou hipertrófica
- História de miastenia gravis/distúrbio neuromotor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo toxina onabotulínica A (sobrancelha)
Nome do produto: Toxina Onabotulínica A (Botox A, Allergan), frascos de 50 unidades Código do produto: 93094EC Descrição: O lado randomizado para o tratamento receberá uma injeção de 20 unidades de toxina onabotulínica A como a etapa final de uma cirurgia direta de elevação da sobrancelha. O cirurgião dividirá visualmente a incisão cirúrgica ao meio e dividirá o volume da injeção uniformemente entre os dois lados. Esta será uma administração única. |
O lado randomizado para receber o tratamento será injetado com toxina onabotulínica A. A cicatrização da ferida, as características da cicatriz e a satisfação do paciente serão avaliadas no pós-operatório.
A cicatrização será avaliada pelo paciente, observadores médicos e um observador leigo, todos mascarados para o lado do tratamento versus placebo.
Escalas padronizadas serão usadas e fotografias pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias serão tiradas para todos os participantes.
O software ImageJ será usado para analisar as fotos e medir o grau de elevação da sobrancelha alcançado em cada lado, para garantir que isso não tenha sido afetado pela injeção de toxina onabotulínica.
|
Comparador de Placebo: grupo placebo (sobrancelha)
Nome do produto: solução salina normal Descrição: O lado randomizado para placebo receberá uma injeção de solução salina normal como a etapa final de uma cirurgia direta de elevação da sobrancelha. O cirurgião dividirá visualmente a incisão cirúrgica ao meio e dividirá o volume da injeção uniformemente entre os dois lados. Esta será uma administração única. |
Este grupo (de sobrancelhas) receberá injeções de placebo contendo solução salina normal.
Eles serão avaliados da mesma maneira que o lado do tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito da toxina onabotulínica A na cicatrização em cirurgia direta de levantamento de sobrancelhas
Prazo: 1 a 12 meses
|
|
1 a 12 meses
|
Grau de elevação da sobrancelha alcançado
Prazo: Pré-operatório até 12 meses
|
Fotografias pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias (no mês 1, 3, 6 e 12) serão tiradas para todos os participantes.
O software ImageJ será usado para analisar as fotos e medir o grau de elevação da sobrancelha alcançado em cada lado, para garantir que isso não tenha sido afetado pela injeção de toxina botulínica.
Isso será medido do reflexo pupilar à luz até a borda superior da sobrancelha (em mm).
Essas medições serão feitas por um observador mascarado.
|
Pré-operatório até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD, Staff surgeon (ophthalmic plastic and reconstructive surgery)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Booth AJ, Murray A, Tyers AG. The direct brow lift: efficacy, complications, and patient satisfaction. Br J Ophthalmol. 2004 May;88(5):688-91. doi: 10.1136/bjo.2003.019232.
- Cho MJ, Carboy JA, Rohrich RJ. Complications in Brow Lifts: A Systemic Review of Surgical and Nonsurgical Brow Rejuvenations. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Oct 15;6(10):e1943. doi: 10.1097/GOX.0000000000001943. eCollection 2018 Oct.
- Price P, Tebble N. Psychological consequences of facial scarring. Chapter from Surgery in Wounds 2004, 519-526.
- Cadet N, Hardy I, Dudek D, Miszkiewicz K, Boulos P, Nguyen Q, Wong J. Prospective case-control trial evaluating silicone gel for the treatment of direct brow lift scars. Can J Ophthalmol. 2018 Feb;53(1):29-33. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.07.017.
- Tenzel PA, Patel K, Erickson BP, Shriver EM, Grunebaum LD, Alabiad CR, Lee WW, Wester ST. Split face evaluation of long-pulsed non-ablative 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of direct browplasty scars. Lasers Surg Med. 2016 Oct;48(8):742-747. doi: 10.1002/lsm.22543. Epub 2016 Aug 9.
- Trisliana Perdanasari A, Torresetti M, Grassetti L, Nicoli F, Zhang YX, Dashti T, Di Benedetto G, Lazzeri D. Intralesional injection treatment of hypertrophic scars and keloids: a systematic review regarding outcomes. Burns Trauma. 2015 Aug 26;3:14. doi: 10.1186/s41038-015-0015-7. eCollection 2015.
- Guo X, Song G, Zhang D, Jin X. Efficacy of Botulinum Toxin Type A in Improving Scar Quality and Wound Healing: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Aesthet Surg J. 2020 Apr 14;40(5):NP273-NP285. doi: 10.1093/asj/sjz165.
- Yang W, Li G. The Safety and efficacy of botulinum toxin type A injection for postoperative scar prevention: A systematic review and meta-analysis. J Cosmet Dermatol. 2020 Apr;19(4):799-808. doi: 10.1111/jocd.13139. Epub 2019 Sep 12.
- Zhang X, Lan D, Ning S, Jia H, Yu S. Botulinum toxin type A prevents the phenotypic transformation of fibroblasts induced by TGF-beta1 via the PTEN/PI3K/Akt signaling pathway. Int J Mol Med. 2019 Aug;44(2):661-671. doi: 10.3892/ijmm.2019.4226. Epub 2019 May 31.
- Park GS, An MK, Yoon JH, Park SS, Koh SH, Mauro TM, Cho EB, Park EJ, Kim KH, Kim KJ. Botulinum toxin type A suppresses pro-fibrotic effects via the JNK signaling pathway in hypertrophic scar fibroblasts. Arch Dermatol Res. 2019 Dec;311(10):807-814. doi: 10.1007/s00403-019-01975-0. Epub 2019 Sep 9.
- Shome D, Khare S, Kapoor R. An Algorithm Using Botox Injections for Facial Scar Improvement in Fitzpatrick Type IV-VI Skin. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Aug 8;6(8):e1888. doi: 10.1097/GOX.0000000000001888. eCollection 2018 Aug.
- Tyers AG, Collin JRO. In: Colour atlas of ophthalmic plastic surgery. 2nd ed. Oxford: Butterworth-Heinemann, 1997, 178-82.
- Ziade M, Domergue S, Batifol D, Jreige R, Sebbane M, Goudot P, Yachouh J. Use of botulinum toxin type A to improve treatment of facial wounds: a prospective randomised study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Feb;66(2):209-14. doi: 10.1016/j.bjps.2012.09.012. Epub 2012 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Botox Direct Brow Lift
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Produto Injetável de Botox
-
Radicle ScienceAtivo, não recrutandoDistúrbio do sono | Dorme | Distúrbios de sonoEstados Unidos
-
Coloplast A/SConcluídoIleostomia - Estoma | Colostomia - EstomaDinamarca
-
Suranaree University of TechnologyConcluídoO Fenômeno da Diminuição da Resistência Elétrica Dentro das Câmaras Condutoras, Fazendo com que a Propriedade Condutora AumenteTailândia
-
ASIS CorporationDesconhecidoEnxaqueca crônica mais de 15 dias por mês e com duração de 4 horas por dia ou mais.Estados Unidos
-
li nguyenDesconhecidoDistonia Cervical Adultos , | Posição anormal da cabeça e dor no pescoço para estes 7 grupos musculares: esplênio, escaleno, esterno-cleido-mastóideo, elevador da escápula, semi-espinhal, trapézio e longuíssimo.Estados Unidos
-
li nguyenDesconhecidoEspasticidade de membro superior unilateralmente em adultos com história de AVC | Aumento do tônus muscular nos flexores de cotovelo, punho, dedos e polegar.Estados Unidos
-
University of British ColumbiaConcluídoPé Torto Idiopático (Talipes Equinovarus)Canadá
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganRescindidoDerrame | Espasticidade muscularEstados Unidos
-
Soroka University Medical CenterRescindidoParalisia cerebralIsrael