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Toxina Onabotulínica A na elevação direta da sobrancelha

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ahsen Hussain, Nova Scotia Health Authority

Toxina Onabotulínica A para melhorar os resultados do levantamento direto da sobrancelha

A elevação da sobrancelha é um procedimento cirúrgico praticado há várias décadas. Uma indicação típica é a ptose do supercílio, que pode ser secundária a alterações involutivas ou paralisia do nervo facial. Várias técnicas foram descritas, incluindo abordagens diretas, frontais, coronais e endoscópicas. Dessas opções, o levantamento direto da sobrancelha permite um contorno pós-operatório previsível e um excelente controle sobre o grau de elevação alcançado. Como em qualquer procedimento cirúrgico, com o levantamento direto da sobrancelha surgem resultados pós-operatórios indesejáveis, sendo o mais comum a parestesia da testa causada por lesão do nervo supraorbitário. Outras complicações incluem alopecia e assimetria da sobrancelha. No entanto, uma das principais críticas ao levantamento direto da sobrancelha continua sendo a cosmética ruim que pode resultar de cicatrizes logo acima da sobrancelha. Um estudo conduzido por Cho et al. concluíram que, das principais técnicas cirúrgicas atualmente empregadas para o tratamento da ptose da sobrancelha, a elevação direta da sobrancelha apresentou as maiores taxas de cicatrizes visíveis.

As cicatrizes podem prejudicar significativamente a qualidade de vida de um indivíduo. Isto é particularmente verdadeiro para cicatrizes faciais, que muitas vezes são difíceis de esconder. Muitas pesquisas foram realizadas na área de tratamento de cicatrizes pós-operatórias, traumáticas e relacionadas a queimaduras. Cadet et al concluíram um estudo controlado randomizado usando gel de silicone tópico para cicatrizes diretas relacionadas ao levantamento da sobrancelha, dado o conhecido benefício da cobertura de gel de silicone para o mesmo, mas não encontrou uma diferença significativa entre os grupos de tratamento e controle. Algumas técnicas eficazes descritas na literatura até o momento incluem laser Nd:YAG não ablativo de pulso longo, bem como injeção intralesional de esteroides. Estão em alta os estudos que investigam o uso da toxina botulínica A para o tratamento de cicatrizes desfavoráveis ​​e melhoria da estética facial.

A toxina botulínica é um agente neuromodulador que ganhou uso em uma variedade de configurações terapêuticas e cosméticas. Mais recentemente, a injeção de toxina botulínica como meio de reduzir a cicatrização e melhorar os resultados na cicatrização de feridas foi investigada. Vários estudos, incluindo duas grandes metanálises, mostraram que esse é um método eficaz de tratamento. Os mecanismos propostos incluem aumento da apoptose e supressão da proliferação de fibroblastos tratados com toxina botulínica, modulados pela via PTEN/PI3K/Akt. Park et al acrescentaram à literatura in vitro demonstrando que fibroblastos tratados com toxina botulínica A produziram menos proteínas da matriz extracelular e fatores pró-fibróticos em comparação com células não tratadas. Outro mecanismo subjacente que resulta em cicatrização de feridas abaixo do ideal é a constante contração e relaxamento dos músculos faciais, causando microtraumas repetitivos que, em última análise, aumentam a inflamação e prejudicam a cicatrização de feridas. Portanto, é lógico que, ao paralisar temporariamente a musculatura local durante o período pós-operatório, a maturação do colágeno pode ocorrer ininterruptamente por forças de tração excessivas.

Apesar de a cicatriz ser uma complicação amplamente conhecida e indesejável da cirurgia direta de elevação da sobrancelha, não há estudos até o momento examinando o uso da injeção de toxina onabotulínica para reduzir a cicatriz e melhorar os resultados. Com este estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado e controlado, os investigadores pretendem determinar se a injeção de toxina onabotulínica imediatamente após a cirurgia direta de elevação da sobrancelha pode melhorar as pontuações nas escalas validadas de cicatrizes de pacientes e observadores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD
  • Número de telefone: 902-473-2307
  • E-mail: ahsen@dal.ca

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Eye Care Centre, Victoria General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

A população de pacientes a ser estudada incluirá pacientes submetidos a lifting frontal bilateral direto no Victoria General Hospital em Halifax, Nova Escócia.

Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir e não ter nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo.

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser maiores de 18 anos
  • Os participantes devem poder comparecer às consultas ambulatoriais no Victoria General Hospital
  • Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à toxina botulínica
  • Cicatriz anterior na mesma região do procedimento cirúrgico
  • Injeção anterior de toxina botulínica dentro de 6 meses da data da cirurgia para elevação direta da sobrancelha
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • História de cicatriz quelóide ou hipertrófica
  • História de miastenia gravis/distúrbio neuromotor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo toxina onabotulínica A (sobrancelha)

Nome do produto: Toxina Onabotulínica A (Botox A, Allergan), frascos de 50 unidades Código do produto: 93094EC

Descrição: O lado randomizado para o tratamento receberá uma injeção de 20 unidades de toxina onabotulínica A como a etapa final de uma cirurgia direta de elevação da sobrancelha. O cirurgião dividirá visualmente a incisão cirúrgica ao meio e dividirá o volume da injeção uniformemente entre os dois lados. Esta será uma administração única.

O lado randomizado para receber o tratamento será injetado com toxina onabotulínica A. A cicatrização da ferida, as características da cicatriz e a satisfação do paciente serão avaliadas no pós-operatório. A cicatrização será avaliada pelo paciente, observadores médicos e um observador leigo, todos mascarados para o lado do tratamento versus placebo. Escalas padronizadas serão usadas e fotografias pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias serão tiradas para todos os participantes. O software ImageJ será usado para analisar as fotos e medir o grau de elevação da sobrancelha alcançado em cada lado, para garantir que isso não tenha sido afetado pela injeção de toxina onabotulínica.
Comparador de Placebo: grupo placebo (sobrancelha)

Nome do produto: solução salina normal

Descrição: O lado randomizado para placebo receberá uma injeção de solução salina normal como a etapa final de uma cirurgia direta de elevação da sobrancelha. O cirurgião dividirá visualmente a incisão cirúrgica ao meio e dividirá o volume da injeção uniformemente entre os dois lados. Esta será uma administração única.

Este grupo (de sobrancelhas) receberá injeções de placebo contendo solução salina normal. Eles serão avaliados da mesma maneira que o lado do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da toxina onabotulínica A na cicatrização em cirurgia direta de levantamento de sobrancelhas
Prazo: 1 a 12 meses
  • Um mês após a cirurgia, serão tiradas fotografias de ambas as sobrancelhas. O paciente receberá um espelho e, sob condições de iluminação consistentes e em um ambiente privado, preencherá a Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente (PSAS) e a Escala Visual Analógica (VAS), após explicação adequada de cada parâmetro. Essas pontuações serão combinadas para uma pontuação total variando de 7 a 70, novamente com números mais baixos indicando maior satisfação do paciente. Um observador leigo mascarado (pessoa consistente com cada paciente) também preencherá o VAS.
  • A etapa acima será repetida aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia, bem como as seguintes etapas adicionais. As cicatrizes serão classificadas por um observador mascarado usando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Observador (OSAS), Escala de Avaliação de Cicatriz Modificada do Observador (OMSAS) e Escala Visual Analógica (VAS). Essas pontuações serão combinadas para uma pontuação total variando de 11 a 81, com pontuações mais baixas indicando melhor resultado.
1 a 12 meses
Grau de elevação da sobrancelha alcançado
Prazo: Pré-operatório até 12 meses
Fotografias pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias (no mês 1, 3, 6 e 12) serão tiradas para todos os participantes. O software ImageJ será usado para analisar as fotos e medir o grau de elevação da sobrancelha alcançado em cada lado, para garantir que isso não tenha sido afetado pela injeção de toxina botulínica. Isso será medido do reflexo pupilar à luz até a borda superior da sobrancelha (em mm). Essas medições serão feitas por um observador mascarado.
Pré-operatório até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD, Staff surgeon (ophthalmic plastic and reconstructive surgery)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Botox Direct Brow Lift

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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