- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04383912
Onabotulinum Toxin A beim direkten Augenbrauenlifting
Onabotulinum Toxin A zur Verbesserung der Ergebnisse beim direkten Anheben der Brauen
Das Augenbrauenlifting ist ein seit mehreren Jahrzehnten praktizierter chirurgischer Eingriff. Eine typische Indikation ist die Brauenptosis, die sekundär zu involutionären Veränderungen oder Fazialisparesen sein kann. Mehrere Techniken wurden beschrieben, einschließlich direkter, mittlerer Stirn-, koronaler und endoskopischer Zugänge. Von diesen Optionen ermöglicht das direkte Augenbrauenlifting eine vorhersagbare postoperative Augenbrauenkontur und eine hervorragende Kontrolle über den erreichten Liftinggrad. Wie bei jedem chirurgischen Eingriff kommt es beim direkten Augenbrauenlift zu bekannten unerwünschten postoperativen Ergebnissen, von denen die häufigste Parästhesie der Stirn aufgrund einer Schädigung des Nervus supraorbitalis ist. Weitere Komplikationen sind Alopezie und Brauenasymmetrie. Einer der Hauptkritikpunkte am direkten Augenbrauenlifting bleibt jedoch die schlechte Kosmetik, die durch Narben direkt über der Augenbraue entstehen kann. Eine Studie von Cho et al. kam zu dem Schluss, dass von den wichtigsten chirurgischen Techniken, die derzeit zur Behandlung von Augenbrauen-Ptosis angewendet werden, das direkte Augenbrauenlifting die höchste Rate an sichtbaren Narben aufweist.
Narbenbildung kann die Lebensqualität einer Person erheblich beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere für Narben im Gesicht, die oft schwer zu kaschieren sind. Auf dem Gebiet der Behandlung postoperativer, traumatischer und durch Verbrennungen verursachter Narben wurde viel geforscht. Cadet et al. führten eine randomisierte kontrollierte Studie mit topischem Silikongel zur direkten Narbenbildung im Zusammenhang mit Brauenlifting durch, angesichts des bekannten Vorteils von Silikongelfolien für dasselbe, fanden jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen. Einige wirksame Techniken, die bis heute in der Literatur beschrieben sind, umfassen langgepulste nicht-ablative Nd:YAG-Laser sowie die intraläsionale Steroidinjektion. Immer mehr Studien untersuchen den Einsatz von Botulinumtoxin A zur Behandlung ungünstiger Narben und zur Verbesserung der Gesichtskosmetik.
Botulinumtoxin ist ein neuromodulatorisches Mittel, das in einer Vielzahl von therapeutischen und kosmetischen Anwendungen eingesetzt wird. In jüngerer Zeit wurde die Injektion von Botulinumtoxin als Mittel zur Verringerung der Narbenbildung und zur Verbesserung der Ergebnisse bei der Wundheilung untersucht. Mehrere Studien, darunter zwei große Metaanalysen, haben gezeigt, dass dies eine wirksame Behandlungsmethode ist. Zu den vorgeschlagenen Mechanismen gehören eine erhöhte Apoptose und eine unterdrückte Proliferation von mit Botulinumtoxin behandelten Fibroblasten, die über den PTEN/PI3K/Akt-Weg moduliert werden. Park et al. ergänzten die In-vitro-Literatur, indem sie zeigten, dass mit Botulinumtoxin A behandelte Fibroblasten im Vergleich zu unbehandelten Zellen weniger extrazelluläre Matrixproteine und profibrotische Faktoren produzierten. Ein weiterer zugrunde liegender Mechanismus, der zu einer suboptimalen Wundheilung führt, ist die ständige Kontraktion und Entspannung der Gesichtsmuskeln, die ein sich wiederholendes Mikrotrauma verursacht, das letztendlich die Entzündung verstärkt und die Wundheilung beeinträchtigt. Es liegt daher nahe, dass durch die vorübergehende Lähmung der lokalen Muskulatur in der postoperativen Phase die Kollagenreifung ungestört durch übermäßige Zugkräfte erfolgen kann.
Obwohl Narbenbildung eine weithin bekannte und unerwünschte Komplikation der direkten Brauenliftoperation ist, gab es bisher keine Studien, die die Verwendung von Onabotulinum-Toxin-Injektionen untersuchten, um diese Narbenbildung zu reduzieren und die Ergebnisse zu verbessern. Mit dieser doppelt maskierten, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wollen die Forscher feststellen, ob die Injektion von Onabotulinum-Toxin unmittelbar nach einer direkten Brauenlift-Operation die Ergebnisse auf validierten Narbenskalen von Patienten und Beobachtern verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Devin M Betsch, MD, BSc
- Telefonnummer: 902-473-3226
- E-Mail: Devin.Betsch@dal.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD
- Telefonnummer: 902-473-2307
- E-Mail: ahsen@dal.ca
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Eye Care Centre, Victoria General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die zu untersuchende Patientenpopulation umfasst Patienten, die sich im Victoria General Hospital in Halifax, Nova Scotia, einem bilateralen direkten Augenbrauenlifting unterziehen.
Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen und dürfen keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien haben.
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, an ambulanten Terminen im Victoria General Hospital teilzunehmen
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Botulinumtoxin
- Frühere Narbenbildung im selben Bereich des chirurgischen Eingriffs
- Vorherige Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Operationsdatum für direktes Augenbrauenlifting
- Derzeit schwanger oder stillend
- Keloide oder hypertrophe Narben in der Anamnese
- Vorgeschichte von Myasthenia gravis/neuromotorischer Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Onabotulinumtoxin A-Gruppe (Stirn)
Produktname: Onabotulinum Toxin A (Botox A, Allergan), 50 Stück Fläschchen Produktcode: 93094EC Beschreibung: Die für die Behandlung randomisierte Seite erhält eine Injektion von 20 Einheiten Onabotulinumtoxin A als letzten Schritt einer direkten Brauenliftoperation. Der Chirurg teilt den chirurgischen Einschnitt visuell in zwei Hälften und teilt das Injektionsvolumen gleichmäßig auf beide Seiten auf. Dies wird eine einmalige Verwaltung sein. |
Der für die Behandlung randomisierten Seite wird Onabotulinumtoxin A injiziert. Wundheilung, Narbenmerkmale und Patientenzufriedenheit werden postoperativ beurteilt.
Die Narbenbildung wird vom Patienten, medizinischen Beobachtern und einem Laienbeobachter beurteilt, die alle auf der Seite der Behandlung gegenüber dem Placebo maskiert sind.
Es werden standardisierte Skalen verwendet und für alle Teilnehmer werden präoperative, intraoperative und postoperative Fotos gemacht.
Die ImageJ-Software wird verwendet, um die Fotos zu analysieren und den Grad des Brauenlifts zu messen, der auf jeder Seite erreicht wurde, um sicherzustellen, dass dies nicht durch die Onabotulinum-Toxin-Injektion beeinträchtigt wurde.
|
Placebo-Komparator: Placebogruppe (Brauen)
Produktname: normale Kochsalzlösung Beschreibung: Die Seite, die für Placebo randomisiert wurde, erhält als letzten Schritt einer direkten Brauenliftoperation eine Injektion mit normaler Kochsalzlösung. Der Chirurg teilt den chirurgischen Einschnitt visuell in zwei Hälften und teilt das Injektionsvolumen gleichmäßig auf beide Seiten auf. Dies wird eine einmalige Verwaltung sein. |
Diese Gruppe (von Brauen) erhält Placebo-Injektionen, die normale Kochsalzlösung enthalten.
Sie werden auf die gleiche Weise wie die Behandlungsseite beurteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von Onabotulinum-Toxin A auf die Narbenbildung bei direkter Brauenlift-Operation
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
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|
1 bis 12 Monate
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Grad des Brauenlifts erreicht
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate
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Von allen Teilnehmern werden präoperative, intraoperative und postoperative (in Monat 1, 3, 6 und 12) Fotos gemacht.
Die ImageJ-Software wird verwendet, um die Fotos zu analysieren und den Grad des Brauenlifts zu messen, der auf jeder Seite erreicht wurde, um sicherzustellen, dass dies nicht durch die Botulinumtoxin-Injektion beeinträchtigt wurde.
Diese wird vom Pupillenlichtreflex bis zum oberen Rand der Augenbraue gemessen (in mm).
Diese Messungen werden von einem maskierten Beobachter durchgeführt.
|
Präoperativ bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD, Staff surgeon (ophthalmic plastic and reconstructive surgery)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Booth AJ, Murray A, Tyers AG. The direct brow lift: efficacy, complications, and patient satisfaction. Br J Ophthalmol. 2004 May;88(5):688-91. doi: 10.1136/bjo.2003.019232.
- Cho MJ, Carboy JA, Rohrich RJ. Complications in Brow Lifts: A Systemic Review of Surgical and Nonsurgical Brow Rejuvenations. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Oct 15;6(10):e1943. doi: 10.1097/GOX.0000000000001943. eCollection 2018 Oct.
- Price P, Tebble N. Psychological consequences of facial scarring. Chapter from Surgery in Wounds 2004, 519-526.
- Cadet N, Hardy I, Dudek D, Miszkiewicz K, Boulos P, Nguyen Q, Wong J. Prospective case-control trial evaluating silicone gel for the treatment of direct brow lift scars. Can J Ophthalmol. 2018 Feb;53(1):29-33. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.07.017.
- Tenzel PA, Patel K, Erickson BP, Shriver EM, Grunebaum LD, Alabiad CR, Lee WW, Wester ST. Split face evaluation of long-pulsed non-ablative 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of direct browplasty scars. Lasers Surg Med. 2016 Oct;48(8):742-747. doi: 10.1002/lsm.22543. Epub 2016 Aug 9.
- Trisliana Perdanasari A, Torresetti M, Grassetti L, Nicoli F, Zhang YX, Dashti T, Di Benedetto G, Lazzeri D. Intralesional injection treatment of hypertrophic scars and keloids: a systematic review regarding outcomes. Burns Trauma. 2015 Aug 26;3:14. doi: 10.1186/s41038-015-0015-7. eCollection 2015.
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- Shome D, Khare S, Kapoor R. An Algorithm Using Botox Injections for Facial Scar Improvement in Fitzpatrick Type IV-VI Skin. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Aug 8;6(8):e1888. doi: 10.1097/GOX.0000000000001888. eCollection 2018 Aug.
- Tyers AG, Collin JRO. In: Colour atlas of ophthalmic plastic surgery. 2nd ed. Oxford: Butterworth-Heinemann, 1997, 178-82.
- Ziade M, Domergue S, Batifol D, Jreige R, Sebbane M, Goudot P, Yachouh J. Use of botulinum toxin type A to improve treatment of facial wounds: a prospective randomised study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Feb;66(2):209-14. doi: 10.1016/j.bjps.2012.09.012. Epub 2012 Oct 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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