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Onabotulinum Toxin A beim direkten Augenbrauenlifting

5. Februar 2024 aktualisiert von: Ahsen Hussain, Nova Scotia Health Authority

Onabotulinum Toxin A zur Verbesserung der Ergebnisse beim direkten Anheben der Brauen

Das Augenbrauenlifting ist ein seit mehreren Jahrzehnten praktizierter chirurgischer Eingriff. Eine typische Indikation ist die Brauenptosis, die sekundär zu involutionären Veränderungen oder Fazialisparesen sein kann. Mehrere Techniken wurden beschrieben, einschließlich direkter, mittlerer Stirn-, koronaler und endoskopischer Zugänge. Von diesen Optionen ermöglicht das direkte Augenbrauenlifting eine vorhersagbare postoperative Augenbrauenkontur und eine hervorragende Kontrolle über den erreichten Liftinggrad. Wie bei jedem chirurgischen Eingriff kommt es beim direkten Augenbrauenlift zu bekannten unerwünschten postoperativen Ergebnissen, von denen die häufigste Parästhesie der Stirn aufgrund einer Schädigung des Nervus supraorbitalis ist. Weitere Komplikationen sind Alopezie und Brauenasymmetrie. Einer der Hauptkritikpunkte am direkten Augenbrauenlifting bleibt jedoch die schlechte Kosmetik, die durch Narben direkt über der Augenbraue entstehen kann. Eine Studie von Cho et al. kam zu dem Schluss, dass von den wichtigsten chirurgischen Techniken, die derzeit zur Behandlung von Augenbrauen-Ptosis angewendet werden, das direkte Augenbrauenlifting die höchste Rate an sichtbaren Narben aufweist.

Narbenbildung kann die Lebensqualität einer Person erheblich beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere für Narben im Gesicht, die oft schwer zu kaschieren sind. Auf dem Gebiet der Behandlung postoperativer, traumatischer und durch Verbrennungen verursachter Narben wurde viel geforscht. Cadet et al. führten eine randomisierte kontrollierte Studie mit topischem Silikongel zur direkten Narbenbildung im Zusammenhang mit Brauenlifting durch, angesichts des bekannten Vorteils von Silikongelfolien für dasselbe, fanden jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen. Einige wirksame Techniken, die bis heute in der Literatur beschrieben sind, umfassen langgepulste nicht-ablative Nd:YAG-Laser sowie die intraläsionale Steroidinjektion. Immer mehr Studien untersuchen den Einsatz von Botulinumtoxin A zur Behandlung ungünstiger Narben und zur Verbesserung der Gesichtskosmetik.

Botulinumtoxin ist ein neuromodulatorisches Mittel, das in einer Vielzahl von therapeutischen und kosmetischen Anwendungen eingesetzt wird. In jüngerer Zeit wurde die Injektion von Botulinumtoxin als Mittel zur Verringerung der Narbenbildung und zur Verbesserung der Ergebnisse bei der Wundheilung untersucht. Mehrere Studien, darunter zwei große Metaanalysen, haben gezeigt, dass dies eine wirksame Behandlungsmethode ist. Zu den vorgeschlagenen Mechanismen gehören eine erhöhte Apoptose und eine unterdrückte Proliferation von mit Botulinumtoxin behandelten Fibroblasten, die über den PTEN/PI3K/Akt-Weg moduliert werden. Park et al. ergänzten die In-vitro-Literatur, indem sie zeigten, dass mit Botulinumtoxin A behandelte Fibroblasten im Vergleich zu unbehandelten Zellen weniger extrazelluläre Matrixproteine ​​und profibrotische Faktoren produzierten. Ein weiterer zugrunde liegender Mechanismus, der zu einer suboptimalen Wundheilung führt, ist die ständige Kontraktion und Entspannung der Gesichtsmuskeln, die ein sich wiederholendes Mikrotrauma verursacht, das letztendlich die Entzündung verstärkt und die Wundheilung beeinträchtigt. Es liegt daher nahe, dass durch die vorübergehende Lähmung der lokalen Muskulatur in der postoperativen Phase die Kollagenreifung ungestört durch übermäßige Zugkräfte erfolgen kann.

Obwohl Narbenbildung eine weithin bekannte und unerwünschte Komplikation der direkten Brauenliftoperation ist, gab es bisher keine Studien, die die Verwendung von Onabotulinum-Toxin-Injektionen untersuchten, um diese Narbenbildung zu reduzieren und die Ergebnisse zu verbessern. Mit dieser doppelt maskierten, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wollen die Forscher feststellen, ob die Injektion von Onabotulinum-Toxin unmittelbar nach einer direkten Brauenlift-Operation die Ergebnisse auf validierten Narbenskalen von Patienten und Beobachtern verbessern kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD
  • Telefonnummer: 902-473-2307
  • E-Mail: ahsen@dal.ca

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Eye Care Centre, Victoria General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die zu untersuchende Patientenpopulation umfasst Patienten, die sich im Victoria General Hospital in Halifax, Nova Scotia, einem bilateralen direkten Augenbrauenlifting unterziehen.

Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen und dürfen keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien haben.

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, an ambulanten Terminen im Victoria General Hospital teilzunehmen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Botulinumtoxin
  • Frühere Narbenbildung im selben Bereich des chirurgischen Eingriffs
  • Vorherige Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Operationsdatum für direktes Augenbrauenlifting
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Keloide oder hypertrophe Narben in der Anamnese
  • Vorgeschichte von Myasthenia gravis/neuromotorischer Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onabotulinumtoxin A-Gruppe (Stirn)

Produktname: Onabotulinum Toxin A (Botox A, Allergan), 50 Stück Fläschchen Produktcode: 93094EC

Beschreibung: Die für die Behandlung randomisierte Seite erhält eine Injektion von 20 Einheiten Onabotulinumtoxin A als letzten Schritt einer direkten Brauenliftoperation. Der Chirurg teilt den chirurgischen Einschnitt visuell in zwei Hälften und teilt das Injektionsvolumen gleichmäßig auf beide Seiten auf. Dies wird eine einmalige Verwaltung sein.

Der für die Behandlung randomisierten Seite wird Onabotulinumtoxin A injiziert. Wundheilung, Narbenmerkmale und Patientenzufriedenheit werden postoperativ beurteilt. Die Narbenbildung wird vom Patienten, medizinischen Beobachtern und einem Laienbeobachter beurteilt, die alle auf der Seite der Behandlung gegenüber dem Placebo maskiert sind. Es werden standardisierte Skalen verwendet und für alle Teilnehmer werden präoperative, intraoperative und postoperative Fotos gemacht. Die ImageJ-Software wird verwendet, um die Fotos zu analysieren und den Grad des Brauenlifts zu messen, der auf jeder Seite erreicht wurde, um sicherzustellen, dass dies nicht durch die Onabotulinum-Toxin-Injektion beeinträchtigt wurde.
Placebo-Komparator: Placebogruppe (Brauen)

Produktname: normale Kochsalzlösung

Beschreibung: Die Seite, die für Placebo randomisiert wurde, erhält als letzten Schritt einer direkten Brauenliftoperation eine Injektion mit normaler Kochsalzlösung. Der Chirurg teilt den chirurgischen Einschnitt visuell in zwei Hälften und teilt das Injektionsvolumen gleichmäßig auf beide Seiten auf. Dies wird eine einmalige Verwaltung sein.

Diese Gruppe (von Brauen) erhält Placebo-Injektionen, die normale Kochsalzlösung enthalten. Sie werden auf die gleiche Weise wie die Behandlungsseite beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Onabotulinum-Toxin A auf die Narbenbildung bei direkter Brauenlift-Operation
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
  • 1 Monat nach der Operation werden Fotos von beiden Augenbrauen gemacht. Der Patient erhält dann einen Spiegel und vervollständigt unter gleichbleibenden Lichtverhältnissen und in einer privaten Umgebung die Patient Scar Assessment Scale (PSAS) und die Visual Analog Scale (VAS), nachdem jeder Parameter angemessen erklärt wurde. Diese Werte werden zu einem Gesamtwert von 7 bis 70 kombiniert, wobei wiederum niedrigere Zahlen eine höhere Patientenzufriedenheit anzeigen. Ein maskierter Laienbeobachter (konsequente Person bei jedem Patienten) wird auch die VAS vervollständigen.
  • Der obige Schritt wird 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation sowie die folgenden zusätzlichen Schritte wiederholt. Narben werden von einem maskierten Beobachter anhand der Observer Scar Assessment Scale (OSAS), der Observer Modified Scar Assessment Scale (OMSAS) und der Visual Analog Scale (VAS) bewertet. Diese Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 11 bis 81 kombiniert, wobei niedrigere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
1 bis 12 Monate
Grad des Brauenlifts erreicht
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate
Von allen Teilnehmern werden präoperative, intraoperative und postoperative (in Monat 1, 3, 6 und 12) Fotos gemacht. Die ImageJ-Software wird verwendet, um die Fotos zu analysieren und den Grad des Brauenlifts zu messen, der auf jeder Seite erreicht wurde, um sicherzustellen, dass dies nicht durch die Botulinumtoxin-Injektion beeinträchtigt wurde. Diese wird vom Pupillenlichtreflex bis zum oberen Rand der Augenbraue gemessen (in mm). Diese Messungen werden von einem maskierten Beobachter durchgeführt.
Präoperativ bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD, Staff surgeon (ophthalmic plastic and reconstructive surgery)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Botox Direct Brow Lift

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botox injizierbares Produkt

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