Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigating the Effect of Stochastic Resonance Vibration on Gait and Balance and Upper Extremity Function in Children With Cerebral Palsy

11. ledna 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
The purpose of this research study is to determine the effects of wearable vibration devices for children with cerebral palsy and impaired arm function.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vibration devices have been used by some patients with cerebral palsy during therapy sessions. Researchers believe they have the potential to be even more useful for everyday use, and are doing this study to learn more about what they can do.

Participate in this study will be asked to complete assessments that test arm motion, muscle tone, motor control, and sensory function. They will then be asked to wear a wristband on each wrist and on their shoulder. These wristbands contain vibrators that can vibrate at different levels. The vibrations are caused by a low-level of sound waves that people may barely be able to hear. While wearing the vibration devices on the wrist and shoulder, participants will be asked to perform two tasks. The first task is called the box and blocks test, which consists of transferring wooden blocks from one box to another. The second test is called the Shriners upper extremity evaluation (SHUEE). In this test participants will perform a series of fine motor tasks with their hands. The SHUEE test will be video recorded for scoring by a study therapist at a later time on how much and how well participants use their impaired arm to perform the tasks. Participants will be asked to complete the box and blocks test and the SHUEE test 3 times. Participation in this study will be one single visit and last approximately an hour to an hour and a half.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with cerebral palsy
  • 3 years to 18 years of age
  • Able to reliably express pain, discomfort or fear as reported by the parent/guardian
  • Manual ability classification scale (MACS) levels I, II or III

Exclusion Criteria:

  • Any unstable medical condition. An unstable medical condition is a state of imminent threat to life such as shock, acute asthma, respiratory distress, severe infection and sepsis. Any patient in a clinic or therapy center presenting with signs and symptoms of an unstable medical condition will be directed to emergency medical services

  • Any medical condition preventing active rehabilitation reported by the parent/guardian such as:

    o Thromboembolic disease, acute progressive neurological disorder, cardiovascular or pulmonary contraindications, aggressive behavior, severe cognitive deficits, joint instabilities and compromised bone health, recent or non-consolidated fractures, osteoporosis

  • Subjects with cardiac pacemakers, electronic pumps or any other implanted medical devices
  • Skin lesions affecting the areas where the device straps will be attached to the body

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stochastic resonance (SR) vibration
SR applied sub threshold at 90% of participant's detection threshold
Přístroj: Stochastic resonance (SR) wraps
SR wraps will be applied to the one or both wrists depending on whether the impairment is unilateral or bilateral. Two additional actuators will be secured around the shoulder. The threshold for detection of SR will be determined by the examiner prior to initiating the test condition. The intensity of the stimulation is adjustable with a scroll bar on the app and ranges from a 0 - 100. The examiner will gradually increase the stimulus intensity until the participant reports being able to feel it. This will set the participant's detection threshold.
Falešný srovnávač: Sham treatment
SR devices worn but not turned on (0% of participant's detection threshold).
Přístroj: Stochastic resonance (SR) wraps
SR wraps will be applied to the one or both wrists depending on whether the impairment is unilateral or bilateral. Two additional actuators will be secured around the shoulder. The threshold for detection of SR will be determined by the examiner prior to initiating the test condition. The intensity of the stimulation is adjustable with a scroll bar on the app and ranges from a 0 - 100. The examiner will gradually increase the stimulus intensity until the participant reports being able to feel it. This will set the participant's detection threshold.
Experimentální: Unblinded treatment
SR is applied above participant's detection threshold at a participant selected intensity.
Přístroj: Stochastic resonance (SR) wraps
SR wraps will be applied to the one or both wrists depending on whether the impairment is unilateral or bilateral. Two additional actuators will be secured around the shoulder. The threshold for detection of SR will be determined by the examiner prior to initiating the test condition. The intensity of the stimulation is adjustable with a scroll bar on the app and ranges from a 0 - 100. The examiner will gradually increase the stimulus intensity until the participant reports being able to feel it. This will set the participant's detection threshold.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Manual Dexterity
Časové okno: Baseline to up to 1.5 hours
Manual dexterity is will be assessed using the Box and Block (B&B) test. The B&B test is scored by counting the number of blocks transferred during the 1 minute test. Higher scores indicate better manual dexterity. Change was assessed after each condition and compared to baseline.
Baseline to up to 1.5 hours
Change in Upper Extremity Functionality
Časové okno: Baseline to up to 1.5 hours
Upper extremity functionality will be assessed using the Shriners Upper Extremity Evaluation (SHUEE). Participants are observed and scored by a trained rater blind to the condition. Scores range from 0 to 45 for spontaneous functional activity and from 0 to 72 for dynamic positional analysis. Higher scores indicate better functionality.
Baseline to up to 1.5 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20018459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit