- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04391686
Odpočinkový energetický výdej pacienta s koronavirem (COVID19) v kontextu reanimace (RECOVERY)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arras, Francie, 62000
- Arras general hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro ambulantní kontrolní skupinu obézních jsou kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Pacient sledován v nutriční službě;
- Pacient, který měl prospěch z nepřímé kalorimetrie bez ohledu na indikaci mezi 01.01.20 a 31.12.2020;
- BMI > 30.
Pro Skupinu COVID a Kontrolní skupinu resuscitace jsou kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Pacient po resuscitačním pobytu
- Pacient na umělé ventilaci (intubovaný nebo tracheotomizovaný) během pobytu na jednotce intenzivní péče;
- Pacient, který měl prospěch z nepřímé kalorimetrie po příjezdu na jednotku intenzivní péče;
Pouze pro skupinu COVID:
- Pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče pro infekci COVID 19 diagnostikovanou pozitivní PCR při odběru vzorků z nosohltanu nebo endotracheální aspiraci.
- Pacient, který ještě neprovedl poresuscitační návštěvu;
Pouze pro kontrolní skupinu resuscitace:
- Pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče z jiné než infekční indikace.
Kritéria vyloučení:
Kritéria nezařazení pro ambulantní kontrolní skupinu s obezitou:
- Osoba zbavená svobody;
- Osoba, na kterou se vztahují opatření právní ochrany;
- Nesouhlas pacienta s účastí na výzkumu.
Kritéria pro nezařazení do skupiny COVID a kontrolní skupiny pro resuscitaci:
- U pacientů intubovaných během resuscitačního pobytu Fi02> 70 %, což neumožňuje správnou interpretaci kalorimetrie;
- těhotenství ;
- Osoba zbavená svobody;
- Osoba, na kterou se vztahují opatření právní ochrany;
- Nesouhlas pacienta nebo osoby, které důvěřuje, k účasti na výzkumu.
Pouze pro skupinu COVID:
- Kontraindikace nepřímé kalorimetrie (klaustrofobie u poresuscitačních pacientů, kde se kalorimetrie provádí s maskou);
- Kontraindikace bioimpedancemetrie (elektronické implantáty, amputace končetiny, váha 300kg);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
obezita
|
určit a porovnat klidový energetický výdej každé skupiny
|
|
Jednotka intenzivní péče COVID
|
určit a porovnat klidový energetický výdej každé skupiny
|
|
jednotka intenzivní péče
|
určit a porovnat klidový energetický výdej každé skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klidový energetický výdej (v kcal / 24h) měřený nepřímou kalorimetrií během pobytu na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: výchozí a o 3 měsíce později
|
výchozí a o 3 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent FLORENT, MD, PhD, Centre Hospitalier ARRAS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .