Brachiocefalické arteriovenózní píštěle: Dvě různé techniky bezkrevní chirurgie a jejich vliv na stenózu píštěle. (ABAS)
24. května 2020 aktualizováno: M.J.C. de Kok, HagaZiekenhuis
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří se rozhodnou pro hemodialýzu, potřebují dobře fungující hemodialyzační přístup.
Autologní arteriovenózní píštěl (AVF) je považována za zlatý standard přístupu k dialýze.
Bohužel velké množství AVF nedozrává, a proto je nelze použít k dialýze.
Významná stenóza je hlavní příčinou nezralých AVF.
Pozoruhodné jsou stenózy, které se zřejmě vyvíjejí v žilním výtokovém traktu, kde byla při operaci umístěna cévní svorka.
Primárním cílem této studie bylo porovnat bezkrevnou operaci s použitím cévních svorek a turniketu s ohledem na vznik hemodynamické nebo anatomicky významné stenózy u pacientů s brachiocefalickou nebo radiocefalickou AVF.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří se rozhodnou pro hemodialýzu, potřebují dobře fungující hemodialyzační přístup. Autologní arteriovenózní píštěl (AVF) je zlatým standardem přístupu k dialýze. Bohužel velké množství AVF nedozrává, a proto je nelze použít k dialýze. Významná stenóza je hlavní příčinou nezralých AVF.
Pozoruhodné jsou stenózy, které se zřejmě vyvíjejí v žilním výtokovém traktu, kde byla při operaci umístěna cévní svorka. Primárním cílem této studie bylo porovnat bezkrevnou operaci s použitím cévních svorek a turniketu s ohledem na vznik hemodynamické nebo anatomicky významné stenózy u pacientů s brachiocefalickou nebo radiocefalickou AVF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mentálně kompetentní
- Písemný informovaný souhlas
- Věk 18 let a starší
- Indikace pro brachiocefalickou AVF v HagaZiekenhuis
- Pacient je schopen dokončit následné hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Cévní svorky
Pacienti randomizovaní k použití cévních svorek k získání nekrvavého pole během operace arteriovenózní píštěle (standardní protokol).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Turniket
Pacienti randomizovaní k použití turniketu k získání nekrvavého pole během operace arteriovenózní píštěle.
|
Během operace bude použit turniket
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační stenóza (duplexní ultrasonografie)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměr luminální cévy
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: Během operace
|
Délka operace v minutách
|
Během operace
|
|
AVF okluze
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
|
AVF okluze
|
Do 3 měsíců po operaci
|
|
Krvácející
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
|
Krvácející
|
Do 3 měsíců po operaci
|
|
Infekce
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
|
Infekce
|
Do 3 měsíců po operaci
|
|
Pseudoaneuryzma
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
|
Pseudoaneuryzma
|
Do 3 měsíců po operaci
|
|
Potřeba reintervence
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Chirurgická nebo endovaskulární reintervence
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Biuckians A, Scott EC, Meier GH, Panneton JM, Glickman MH. The natural history of autologous fistulas as first-time dialysis access in the KDOQI era. J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):415-21; discussion 420-1. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.041.
- Hodges TC, Fillinger MF, Zwolak RM, Walsh DB, Bech F, Cronenwett JL. Longitudinal comparison of dialysis access methods: risk factors for failure. J Vasc Surg. 1997 Dec;26(6):1009-19. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70014-4.
- Vascular Access 2006 Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S176-247. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.029. No abstract available.
- Vascular Access Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S248-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.040. No abstract available.
- Turmel-Rodrigues L, Mouton A, Birmele B, Billaux L, Ammar N, Grezard O, Hauss S, Pengloan J. Salvage of immature forearm fistulas for haemodialysis by interventional radiology. Nephrol Dial Transplant. 2001 Dec;16(12):2365-71. doi: 10.1093/ndt/16.12.2365.
- Duijm LE, Overbosch EH, Liem YS, Planken RN, Tordoir JH, Cuypers PW, Douwes-Draaijer P, de Haan MW. Retrograde catheterization of haemodialysis fistulae and grafts: angiographic depiction of the entire vascular access tree and stenosis treatment. Nephrol Dial Transplant. 2009 Feb;24(2):539-47. doi: 10.1093/ndt/gfn526. Epub 2008 Sep 18.
- Beathard GA, Arnold P, Jackson J, Litchfield T; Physician Operators Forum of RMS Lifeline. Aggressive treatment of early fistula failure. Kidney Int. 2003 Oct;64(4):1487-94. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00210.x.
- Turmel-Rodrigues L, Boutin JM, Camiade C, Brillet G, Fodil-Cherif M, Mouton A. Percutaneous dilation of the radial artery in nonmaturing autogenous radial-cephalic fistulas for haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2009 Dec;24(12):3782-8. doi: 10.1093/ndt/gfp324. Epub 2009 Jul 1.
- Grogan J, Castilla M, Lozanski L, Griffin A, Loth F, Bassiouny H. Frequency of critical stenosis in primary arteriovenous fistulae before hemodialysis access: should duplex ultrasound surveillance be the standard of care? J Vasc Surg. 2005 Jun;41(6):1000-6. doi: 10.1016/j.jvs.2005.02.019.
- Richtlijn Shuntchirurgie, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde. Utrecht; 2010.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL54827.098.15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .