Brakiokefaaliset valtimolaskimofistelet: kaksi erilaista verettömän leikkauksen tekniikkaa ja niiden vaikutus fistelistenoosiin. (ABAS)
sunnuntai 24. toukokuuta 2020 päivittänyt: M.J.C. de Kok, HagaZiekenhuis
Hemodialyysin valitsevat kroonista munuaissairautta sairastavat potilaat tarvitsevat hyvin toimivan hemodialyysin.
Autologinen arteriovenoottinen fistula (AVF) on tunnustettu dialyysin kultaiseksi standardiksi.
Valitettavasti suuri osa AVF-soluista ei kypsy, eikä niitä siksi voida käyttää dialyysissä.
Merkittävä ahtauma on pääasiallinen syy kypsymättömiin AVF:ihin.
Merkittäviä ovat ahtaumat, jotka näyttävät kehittyvän laskimoiden ulosvirtauskanavaan, jossa verisuonipuristin sijaitsi leikkauksen aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata verisuonipuristimia ja kiristyssidettä käyttävää veretöntä leikkausta hemodynaamisen tai anatomisesti merkittävän ahtauman kehittymisen suhteen potilailla, joilla on brakiosefaalinen tai radiokefaalinen AVF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysin valitsevat kroonista munuaissairautta sairastavat potilaat tarvitsevat hyvin toimivan hemodialyysin. Autologinen arteriovenoottinen fistula (AVF) on dialyysin kultainen standardi. Valitettavasti suuri osa AVF-soluista ei kypsy, eikä niitä siksi voida käyttää dialyysissä. Merkittävä ahtauma on pääasiallinen syy kypsymättömiin AVF:ihin.
Merkittäviä ovat ahtaumat, jotka näyttävät kehittyvän laskimoiden ulosvirtauskanavaan, jossa verisuonipuristin sijaitsi leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata verisuonipuristimia ja kiristyssidettä käyttävää veretöntä leikkausta hemodynaamisen tai anatomisesti merkittävän ahtauman kehittymisen suhteen potilailla, joilla on brakiosefaalinen tai radiokefaalinen AVF.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkisesti pätevä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Indikaatio brakiokefaaliseen AVF:ään HagaZiekenhuisissa
- Potilas pystyy suorittamaan seuranta-arvioinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Verisuonten puristimet
Potilaat satunnaistettiin käyttämään vaskulaarisia puristimia, jotta saataisiin aikaan veretön kenttä valtimolaskimofistelileikkauksen aikana (vakioprotokolla).
|
|
|
KOKEELLISTA: Kiristysside
Potilaat satunnaistettiin käyttämään kiristyssidettä valtimo-laskimofistelileikkauksen aikana verettömän kentän saamiseksi.
|
Leikkauksen aikana käytetään kiristyssidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen ahtauma (dupleksi ultraääni)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Luminaalisen suonen halkaisija
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen kesto minuuteissa
|
Leikkauksen aikana
|
|
AVF-tukos
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
AVF-tukos
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Verenvuoto
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Infektio
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Pseudoaneurysma
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Pseudoaneurysma
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Uudelleen puuttumisen tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kirurginen tai endovaskulaarinen uudelleeninterventio
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Biuckians A, Scott EC, Meier GH, Panneton JM, Glickman MH. The natural history of autologous fistulas as first-time dialysis access in the KDOQI era. J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):415-21; discussion 420-1. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.041.
- Hodges TC, Fillinger MF, Zwolak RM, Walsh DB, Bech F, Cronenwett JL. Longitudinal comparison of dialysis access methods: risk factors for failure. J Vasc Surg. 1997 Dec;26(6):1009-19. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70014-4.
- Vascular Access 2006 Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S176-247. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.029. No abstract available.
- Vascular Access Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S248-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.040. No abstract available.
- Turmel-Rodrigues L, Mouton A, Birmele B, Billaux L, Ammar N, Grezard O, Hauss S, Pengloan J. Salvage of immature forearm fistulas for haemodialysis by interventional radiology. Nephrol Dial Transplant. 2001 Dec;16(12):2365-71. doi: 10.1093/ndt/16.12.2365.
- Duijm LE, Overbosch EH, Liem YS, Planken RN, Tordoir JH, Cuypers PW, Douwes-Draaijer P, de Haan MW. Retrograde catheterization of haemodialysis fistulae and grafts: angiographic depiction of the entire vascular access tree and stenosis treatment. Nephrol Dial Transplant. 2009 Feb;24(2):539-47. doi: 10.1093/ndt/gfn526. Epub 2008 Sep 18.
- Beathard GA, Arnold P, Jackson J, Litchfield T; Physician Operators Forum of RMS Lifeline. Aggressive treatment of early fistula failure. Kidney Int. 2003 Oct;64(4):1487-94. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00210.x.
- Turmel-Rodrigues L, Boutin JM, Camiade C, Brillet G, Fodil-Cherif M, Mouton A. Percutaneous dilation of the radial artery in nonmaturing autogenous radial-cephalic fistulas for haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2009 Dec;24(12):3782-8. doi: 10.1093/ndt/gfp324. Epub 2009 Jul 1.
- Grogan J, Castilla M, Lozanski L, Griffin A, Loth F, Bassiouny H. Frequency of critical stenosis in primary arteriovenous fistulae before hemodialysis access: should duplex ultrasound surveillance be the standard of care? J Vasc Surg. 2005 Jun;41(6):1000-6. doi: 10.1016/j.jvs.2005.02.019.
- Richtlijn Shuntchirurgie, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde. Utrecht; 2010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL54827.098.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .