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Brachiozephale arteriovenöse Fisteln: Zwei verschiedene Techniken der unblutigen Chirurgie und ihre Wirkung auf die Fistelstenose. (ABAS)

24. Mai 2020 aktualisiert von: M.J.C. de Kok, HagaZiekenhuis
Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung, die sich für eine Hämodialyse entscheiden, benötigen einen gut funktionierenden Hämodialysezugang. Die autologe arteriovenöse Fistel (AVF) gilt als Goldstandard des Dialysezugangs. Leider reifen viele der AVFs nicht aus und können daher nicht für die Dialyse verwendet werden. Eine signifikante Stenose ist eine Hauptursache für nicht reifende AVFs. Auffällig sind die Stenosen, die sich im venösen Ausflusstrakt zu entwickeln scheinen, wo sich die Gefäßklemme während der Operation befand. Das primäre Ziel dieser Studie war es, die unblutige Chirurgie mit Gefäßklemmen und einem Tourniquet hinsichtlich der Entwicklung einer hämodynamischen oder anatomisch signifikanten Stenose bei Patienten mit einer brachiozephalen oder radiozephalen AVF zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung, die sich für eine Hämodialyse entscheiden, benötigen einen gut funktionierenden Hämodialysezugang. Die autologe arteriovenöse Fistel (AVF) ist der goldene Standard des Dialysezugangs. Leider reifen viele der AVFs nicht aus und können daher nicht für die Dialyse verwendet werden. Eine signifikante Stenose ist eine Hauptursache für nicht reifende AVFs.

Auffällig sind die Stenosen, die sich im venösen Ausflusstrakt zu entwickeln scheinen, wo sich die Gefäßklemme während der Operation befand. Das primäre Ziel dieser Studie war es, die unblutige Chirurgie mit Gefäßklemmen und einem Tourniquet hinsichtlich der Entwicklung einer hämodynamischen oder anatomisch signifikanten Stenose bei Patienten mit einer brachiozephalen oder radiozephalen AVF zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geistig kompetent
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Indikation für brachiozephales AVF im HagaZiekenhuis
  • Der Patient ist in der Lage, die Nachuntersuchung abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Gefäßklemmen
Patienten wurden randomisiert der Verwendung von Gefäßklemmen unterzogen, um während einer arteriovenösen Fisteloperation (Standardprotokoll) ein blutleeres Feld zu erhalten.
EXPERIMENTAL: Tourniquet
Patienten wurden randomisiert der Verwendung eines Tourniquets zugeteilt, um während einer arteriovenösen Fisteloperation ein blutleeres Feld zu erhalten.
Sonstiges: Tourniquet
Während der Operation wird ein Tourniquet verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Stenose (Duplex-Sonographie)
Zeitfenster: 6 Wochen
Luminaler Gefäßdurchmesser
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Operationsdauer in Minuten
Während der Operation
AVF-Verschluss
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
AVF-Verschluss
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Blutung
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Infektion
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Pseudoaneurysma
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Pseudoaneurysma
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Notwendigkeit einer erneuten Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Chirurgische oder endovaskuläre Reintervention
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HagaZiekenhuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL54827.098.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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