Brachiocephalic arteriovenøse fistler: to forskellige teknikker til blodløs kirurgi og deres effekt på fistelstenose. (ABAS)
24. maj 2020 opdateret af: M.J.C. de Kok, HagaZiekenhuis
Patienter med en kronisk nyresygdom, som vælger hæmodialyse, har brug for en velfungerende hæmodialyseadgang.
Den autologe arteriovenøse fistel (AVF) er anerkendt som den gyldne standard for adgang til dialyse.
Desværre bliver et stort antal af AVF'erne ikke modnet og kan derfor ikke bruges til dialyse.
En signifikant stenose er en væsentlig årsag til ikke-modnende AVF'er.
Bemærkelsesværdige er de stenoser, der synes at udvikle sig i den venøse udstrømningskanal, hvor den vaskulære klemme var placeret under operationen.
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne blodløs kirurgi ved brug af vaskulære klemmer og en tourniquet med hensyn til udviklingen af hæmodynamisk eller anatomisk signifikant stenose hos patienter med en brachiocephalic eller radiocephalic AVF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en kronisk nyresygdom, som vælger hæmodialyse, har brug for en velfungerende hæmodialyseadgang. Den autologe arteriovenøse fistel (AVF) er den gyldne standard for adgang til dialyse. Desværre bliver et stort antal af AVF'erne ikke modnet og kan derfor ikke bruges til dialyse. En signifikant stenose er en væsentlig årsag til ikke-modnende AVF'er.
Bemærkelsesværdige er de stenoser, der synes at udvikle sig i den venøse udstrømningskanal, hvor den vaskulære klemme var placeret under operationen. Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne blodløs kirurgi ved brug af vaskulære klemmer og en tourniquet med hensyn til udviklingen af hæmodynamisk eller anatomisk signifikant stenose hos patienter med en brachiocephalic eller radiocephalic AVF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mentalt kompetent
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder 18 år og ældre
- Indikation for brachiocephalic AVF i HagaZiekenhuis
- Patienten er i stand til at gennemføre den opfølgende evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Vaskulære klemmer
Patienter randomiseret til brug af vaskulære klemmer for at opnå et blodløst felt under arteriovenøs fistelkirurgi (standardprotokol).
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Tourniquet
Patienter randomiseret til brug af en tourniquet for at opnå et blodløst felt under arteriovenøs fisteloperation.
|
Der vil blive brugt en tourniquet under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenose postoperativ (dupleks ultralyd)
Tidsramme: 6 uger
|
Luminal kardiameter
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Under operationen
|
Operationens varighed i minutter
|
Under operationen
|
|
AVF-okklusion
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
|
AVF-okklusion
|
Inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Blødende
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
|
Blødende
|
Inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Infektion
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
|
Infektion
|
Inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Pseudoaneurisme
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
|
Pseudoaneurisme
|
Inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Behov for genindgreb
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Kirurgisk eller endovaskulær reintervention
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Biuckians A, Scott EC, Meier GH, Panneton JM, Glickman MH. The natural history of autologous fistulas as first-time dialysis access in the KDOQI era. J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):415-21; discussion 420-1. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.041.
- Hodges TC, Fillinger MF, Zwolak RM, Walsh DB, Bech F, Cronenwett JL. Longitudinal comparison of dialysis access methods: risk factors for failure. J Vasc Surg. 1997 Dec;26(6):1009-19. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70014-4.
- Vascular Access 2006 Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S176-247. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.029. No abstract available.
- Vascular Access Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S248-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.040. No abstract available.
- Turmel-Rodrigues L, Mouton A, Birmele B, Billaux L, Ammar N, Grezard O, Hauss S, Pengloan J. Salvage of immature forearm fistulas for haemodialysis by interventional radiology. Nephrol Dial Transplant. 2001 Dec;16(12):2365-71. doi: 10.1093/ndt/16.12.2365.
- Duijm LE, Overbosch EH, Liem YS, Planken RN, Tordoir JH, Cuypers PW, Douwes-Draaijer P, de Haan MW. Retrograde catheterization of haemodialysis fistulae and grafts: angiographic depiction of the entire vascular access tree and stenosis treatment. Nephrol Dial Transplant. 2009 Feb;24(2):539-47. doi: 10.1093/ndt/gfn526. Epub 2008 Sep 18.
- Beathard GA, Arnold P, Jackson J, Litchfield T; Physician Operators Forum of RMS Lifeline. Aggressive treatment of early fistula failure. Kidney Int. 2003 Oct;64(4):1487-94. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00210.x.
- Turmel-Rodrigues L, Boutin JM, Camiade C, Brillet G, Fodil-Cherif M, Mouton A. Percutaneous dilation of the radial artery in nonmaturing autogenous radial-cephalic fistulas for haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2009 Dec;24(12):3782-8. doi: 10.1093/ndt/gfp324. Epub 2009 Jul 1.
- Grogan J, Castilla M, Lozanski L, Griffin A, Loth F, Bassiouny H. Frequency of critical stenosis in primary arteriovenous fistulae before hemodialysis access: should duplex ultrasound surveillance be the standard of care? J Vasc Surg. 2005 Jun;41(6):1000-6. doi: 10.1016/j.jvs.2005.02.019.
- Richtlijn Shuntchirurgie, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde. Utrecht; 2010.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
27. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL54827.098.15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .