Brachiocephalic arteriovenous fistulae: två olika tekniker för blodlös kirurgi och deras effekt på fistelstenos. (ABAS)
24 maj 2020 uppdaterad av: M.J.C. de Kok, HagaZiekenhuis
Patienter med en kronisk njursjukdom som väljer hemodialys behöver en väl fungerande tillgång till hemodialys.
Den autologa arteriovenösa fisteln (AVF) är erkänd som den gyllene standarden för tillgång till dialys.
Tyvärr misslyckas ett stort antal av AVF:erna att mogna och kan därför inte användas för dialys.
En betydande stenos är en viktig orsak till icke-mogna AVF.
Anmärkningsvärt är de stenoser som verkar utvecklas i det venösa utflödeskanalen där kärlklämman satt under operationen.
Det primära syftet med denna studie var att jämföra blodlös kirurgi med vaskulära klämmor och en tourniquet med avseende på utvecklingen av hemodynamisk eller anatomiskt signifikant stenos hos patienter med en brachiocephalic eller radiocephalic AVF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med en kronisk njursjukdom som väljer hemodialys behöver en väl fungerande tillgång till hemodialys. Den autologa arteriovenösa fisteln (AVF) är den gyllene standarden för tillgång till dialys. Tyvärr misslyckas ett stort antal av AVF:erna att mogna och kan därför inte användas för dialys. En betydande stenos är en viktig orsak till icke-mogna AVF.
Anmärkningsvärt är de stenoser som verkar utvecklas i det venösa utflödeskanalen där kärlklämman satt under operationen. Det primära syftet med denna studie var att jämföra blodlös kirurgi med vaskulära klämmor och en tourniquet med avseende på utvecklingen av hemodynamisk eller anatomiskt signifikant stenos hos patienter med en brachiocephalic eller radiocephalic AVF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mentalt kompetent
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18 år och äldre
- Indikation för brachiocephalic AVF i HagaZiekenhuis
- Patienten kan slutföra uppföljningsutvärderingen
Exklusions kriterier:
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Vaskulära klämmor
Patienter randomiserades till användning av vaskulära klämmor för att få ett blodlöst fält under arteriovenös fistelkirurgi (standardprotokoll).
|
|
|
EXPERIMENTELL: Tourniquet
Patienter randomiserades till användning av en turniquet för att få ett blodlöst fält under arteriovenös fisteloperation.
|
En tourniquet kommer att användas under operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenos postoperativ (duplex ultraljud)
Tidsram: 6 veckor
|
Luminal kärldiameter
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Under operation
|
Operationens varaktighet i minuter
|
Under operation
|
|
AVF-ocklusion
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
|
AVF-ocklusion
|
Inom 3 månader efter operationen
|
|
Blödning
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
|
Blödning
|
Inom 3 månader efter operationen
|
|
Infektion
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
|
Infektion
|
Inom 3 månader efter operationen
|
|
Pseudoaneurysm
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
|
Pseudoaneurysm
|
Inom 3 månader efter operationen
|
|
Behov av återingripande
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Kirurgisk eller endovaskulär reintervention
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Biuckians A, Scott EC, Meier GH, Panneton JM, Glickman MH. The natural history of autologous fistulas as first-time dialysis access in the KDOQI era. J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):415-21; discussion 420-1. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.041.
- Hodges TC, Fillinger MF, Zwolak RM, Walsh DB, Bech F, Cronenwett JL. Longitudinal comparison of dialysis access methods: risk factors for failure. J Vasc Surg. 1997 Dec;26(6):1009-19. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70014-4.
- Vascular Access 2006 Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S176-247. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.029. No abstract available.
- Vascular Access Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S248-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.040. No abstract available.
- Turmel-Rodrigues L, Mouton A, Birmele B, Billaux L, Ammar N, Grezard O, Hauss S, Pengloan J. Salvage of immature forearm fistulas for haemodialysis by interventional radiology. Nephrol Dial Transplant. 2001 Dec;16(12):2365-71. doi: 10.1093/ndt/16.12.2365.
- Duijm LE, Overbosch EH, Liem YS, Planken RN, Tordoir JH, Cuypers PW, Douwes-Draaijer P, de Haan MW. Retrograde catheterization of haemodialysis fistulae and grafts: angiographic depiction of the entire vascular access tree and stenosis treatment. Nephrol Dial Transplant. 2009 Feb;24(2):539-47. doi: 10.1093/ndt/gfn526. Epub 2008 Sep 18.
- Beathard GA, Arnold P, Jackson J, Litchfield T; Physician Operators Forum of RMS Lifeline. Aggressive treatment of early fistula failure. Kidney Int. 2003 Oct;64(4):1487-94. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00210.x.
- Turmel-Rodrigues L, Boutin JM, Camiade C, Brillet G, Fodil-Cherif M, Mouton A. Percutaneous dilation of the radial artery in nonmaturing autogenous radial-cephalic fistulas for haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2009 Dec;24(12):3782-8. doi: 10.1093/ndt/gfp324. Epub 2009 Jul 1.
- Grogan J, Castilla M, Lozanski L, Griffin A, Loth F, Bassiouny H. Frequency of critical stenosis in primary arteriovenous fistulae before hemodialysis access: should duplex ultrasound surveillance be the standard of care? J Vasc Surg. 2005 Jun;41(6):1000-6. doi: 10.1016/j.jvs.2005.02.019.
- Richtlijn Shuntchirurgie, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde. Utrecht; 2010.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL54827.098.15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tourniquet
-
Marcus MiguraMercy HealthAvslutadBlödning | Vaskulär skadaFörenta staterna
-
Per AspenbergAvslutad
-
University of Southern DenmarkBevica Fonden; The Danish Rheumatism AssociationOkänd
-
Odense University HospitalAvslutadTourniquet och resultat efter total knäbyte
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalRekryteringAmputation | BlodförlustDanmark
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringAnkelfrakturer | Ankelfraktur - Lateral Malleolus | Syndesmotiska skador | Ankelfraktur, trimalleolär | Ankelfraktur, bimalleolär | Fibula fraktur | Ankelfraktur - Medial Malleolus | Maisonneuves frakturFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
University of California, San FranciscoRekryteringMenisk lesion | Atrofi, muskulös | Meniskstörning | Menisk tår, skenben | Menisk, Torn TibialFörenta staterna
-
The University of Hong KongAvslutadOsteo Artrit Knä | Reumatoid artrit i knä