Fístulas arteriovenosas braquiocefálicas: duas técnicas diferentes de cirurgia sem sangue e seus efeitos na estenose da fístula. (ABAS)
24 de maio de 2020 atualizado por: M.J.C. de Kok, HagaZiekenhuis
Pacientes com doença renal crônica que optam pela hemodiálise precisam de um acesso de hemodiálise que funcione bem.
A fístula arteriovenosa (FAV) autóloga é reconhecida como o padrão ouro de acesso à diálise.
Infelizmente, um grande número de FAV não amadurece e, portanto, não pode ser usado para diálise.
Uma estenose significativa é uma das principais causas de FAV não maturadas.
Notáveis são as estenoses que parecem se desenvolver na via de saída venosa onde o grampo vascular foi localizado durante a cirurgia.
O objetivo principal deste estudo foi comparar a cirurgia incruenta usando grampos vasculares e torniquete em relação ao desenvolvimento de estenose significativa hemodinâmica ou anatômica em pacientes com FAV braquiocefálica ou radiocefálica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal crônica que optam pela hemodiálise precisam de um acesso de hemodiálise que funcione bem. A fístula arteriovenosa (FAV) autóloga é o padrão ouro de acesso à diálise. Infelizmente, um grande número de FAV não amadurece e, portanto, não pode ser usado para diálise. Uma estenose significativa é uma das principais causas de FAV não maturadas.
Notáveis são as estenoses que parecem se desenvolver na via de saída venosa onde o grampo vascular foi localizado durante a cirurgia. O objetivo principal deste estudo foi comparar a cirurgia incruenta usando grampos vasculares e torniquete em relação ao desenvolvimento de estenose significativa hemodinâmica ou anatômica em pacientes com FAV braquiocefálica ou radiocefálica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mentalmente competente
- Consentimento informado por escrito
- Idade 18 anos ou mais
- Indicação para FAV braquiocefálica em HagaZiekenhuis
- O paciente é capaz de concluir a avaliação de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Pinças vasculares
Pacientes randomizados para o uso de pinças vasculares para obtenção de campo exangue durante cirurgia de fístula arteriovenosa (protocolo padrão).
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EXPERIMENTAL: Torniquete
Pacientes randomizados para o uso de torniquete para obtenção de campo exangue durante cirurgia de fístula arteriovenosa.
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Um torniquete será usado durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós-operatório de estenose (ultrassonografia duplex)
Prazo: 6 semanas
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Diâmetro do vaso luminal
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Duração da cirurgia em minutos
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Durante a cirurgia
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Oclusão da FAV
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Oclusão da FAV
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Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Sangramento
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Sangramento
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Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Infecção
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Infecção
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Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Pseudoaneurisma
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Pseudoaneurisma
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Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Necessidade de reintervenção
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Reintervenção cirúrgica ou endovascular
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1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Biuckians A, Scott EC, Meier GH, Panneton JM, Glickman MH. The natural history of autologous fistulas as first-time dialysis access in the KDOQI era. J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):415-21; discussion 420-1. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.041.
- Hodges TC, Fillinger MF, Zwolak RM, Walsh DB, Bech F, Cronenwett JL. Longitudinal comparison of dialysis access methods: risk factors for failure. J Vasc Surg. 1997 Dec;26(6):1009-19. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70014-4.
- Vascular Access 2006 Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S176-247. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.029. No abstract available.
- Vascular Access Work Group. Clinical practice guidelines for vascular access. Am J Kidney Dis. 2006 Jul;48 Suppl 1:S248-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.04.040. No abstract available.
- Turmel-Rodrigues L, Mouton A, Birmele B, Billaux L, Ammar N, Grezard O, Hauss S, Pengloan J. Salvage of immature forearm fistulas for haemodialysis by interventional radiology. Nephrol Dial Transplant. 2001 Dec;16(12):2365-71. doi: 10.1093/ndt/16.12.2365.
- Duijm LE, Overbosch EH, Liem YS, Planken RN, Tordoir JH, Cuypers PW, Douwes-Draaijer P, de Haan MW. Retrograde catheterization of haemodialysis fistulae and grafts: angiographic depiction of the entire vascular access tree and stenosis treatment. Nephrol Dial Transplant. 2009 Feb;24(2):539-47. doi: 10.1093/ndt/gfn526. Epub 2008 Sep 18.
- Beathard GA, Arnold P, Jackson J, Litchfield T; Physician Operators Forum of RMS Lifeline. Aggressive treatment of early fistula failure. Kidney Int. 2003 Oct;64(4):1487-94. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00210.x.
- Turmel-Rodrigues L, Boutin JM, Camiade C, Brillet G, Fodil-Cherif M, Mouton A. Percutaneous dilation of the radial artery in nonmaturing autogenous radial-cephalic fistulas for haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2009 Dec;24(12):3782-8. doi: 10.1093/ndt/gfp324. Epub 2009 Jul 1.
- Grogan J, Castilla M, Lozanski L, Griffin A, Loth F, Bassiouny H. Frequency of critical stenosis in primary arteriovenous fistulae before hemodialysis access: should duplex ultrasound surveillance be the standard of care? J Vasc Surg. 2005 Jun;41(6):1000-6. doi: 10.1016/j.jvs.2005.02.019.
- Richtlijn Shuntchirurgie, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde. Utrecht; 2010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL54827.098.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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