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Fistole arterovenose brachiocefaliche: due diverse tecniche di chirurgia senza sangue e il loro effetto sulla stenosi della fistola. (ABAS)

24 maggio 2020 aggiornato da: M.J.C. de Kok, HagaZiekenhuis
I pazienti con malattia renale cronica che optano per l'emodialisi necessitano di un accesso per emodialisi ben funzionante. La fistola arterovenosa autologa (FAV) è riconosciuta come il golden standard di accesso alla dialisi. Purtroppo un gran numero di FAV non matura e quindi non può essere utilizzato per la dialisi. Una stenosi significativa è una delle principali cause di FAV non matura. Notevoli sono le stenosi che sembrano svilupparsi nel tratto di efflusso venoso dove era localizzato il clamp vascolare durante l'intervento chirurgico. Lo scopo principale di questo studio era di confrontare la chirurgia senza sangue utilizzando morsetti vascolari e un laccio emostatico rispetto allo sviluppo di stenosi significative emodinamiche o anatomiche in pazienti con FAV brachiocefalica o radiocefalica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia renale cronica che optano per l'emodialisi necessitano di un accesso per emodialisi ben funzionante. La fistola arterovenosa autologa (FAV) è il gold standard di accesso alla dialisi. Purtroppo un gran numero di FAV non matura e quindi non può essere utilizzato per la dialisi. Una stenosi significativa è una delle principali cause di FAV non matura.

Notevoli sono le stenosi che sembrano svilupparsi nel tratto di efflusso venoso dove era localizzato il clamp vascolare durante l'intervento chirurgico. Lo scopo principale di questo studio era di confrontare la chirurgia senza sangue utilizzando morsetti vascolari e un laccio emostatico rispetto allo sviluppo di stenosi significative emodinamiche o anatomiche in pazienti con FAV brachiocefalica o radiocefalica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mentalmente competente
  • Consenso informato scritto
  • Età 18 anni e oltre
  • Indicazione per FAV brachiocefalica in HagaZiekenhuis
  • Il paziente è in grado di completare la valutazione di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Morsetti vascolari
Pazienti randomizzati all'uso di clamp vascolari per ottenere un campo esangue durante la chirurgia della fistola artero-venosa (protocollo standard).
SPERIMENTALE: Laccio
Pazienti randomizzati all'uso di un laccio emostatico per ottenere un campo esangue durante la chirurgia della fistola artero-venosa.
Altro: Laccio
Durante l'intervento verrà utilizzato un laccio emostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi postoperatoria (ecografia duplex)
Lasso di tempo: 6 settimane
Diametro del vaso luminale
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durata dell'intervento in minuti
Durante l'intervento chirurgico
Occlusione AVF
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
Occlusione AVF
Entro 3 mesi dall'intervento
Sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
Sanguinamento
Entro 3 mesi dall'intervento
Infezione
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
Infezione
Entro 3 mesi dall'intervento
Pseudoaneurisma
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
Pseudoaneurisma
Entro 3 mesi dall'intervento
Necessità di reintervento
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Reintervento chirurgico o endovascolare
1 anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HagaZiekenhuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL54827.098.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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