- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04403451
Grant pro opravdové severní zdravé vztahy
Skutečný sever: Vytváření cest ke zdravým vztahům a ekonomické stabilitě
Vědeckým účelem hodnotící studie Children's Harbor True North je použít randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k analýze účinků způsobených True North a porovnání výsledků programu a srovnávacích skupin. Typ výzkumu pro hodnocení dopadu RCT je behaviorální.
Cílem grantového programu True North je úspěšně provést mladé dospělé, kteří jsou náhodně zařazeni do programové skupiny, přechodem ze systému pěstounské péče do dospělosti. Cíle programu True North jsou: 1) nabídnout programové skupině cílené intervence ve zdravém vztahu založené na důkazech; 2) nabídnout finanční gramotnosti programové skupině, aby účastníci dosáhli větší ekonomické stability; 3) poskytovat sezení zaměřená na pracovní připravenost a propojit programovou skupinu s dotovanými a nedotovanými pracovními příležitostmi; a 4) spojte mladé dospělé v programové skupině s mentorem, který jim poskytne trvalé spojení pro poradenství ve vztahu a finančních otázkách.
Celková hypotéza je, že účast v programu True North zvýší pravděpodobnost, že mladí dospělí zlepší své vztahy, zlepší svou finanční a zaměstnaneckou stabilitu a zlepší své životní podmínky.
Přehled studie
Detailní popis
Zkoušející použije experimentální design využívající randomizovanou kontrolovanou studii pro hodnocení dopadu programu True North. Toto je rozumný metodologický návrh pro hodnocení výsledků účastníků programu a srovnávacích skupin. Cílovou populací je riziková mládež ve věku 17 až 23 let, která je zapojena do systému pěstounské péče a připravuje se na „přechod do dospělosti“. Jednotkami analýzy jsou mladí dospělí v systému pěstounské péče. Zkoušející plánuje mít 80-120 účastníků výzkumné studie v každé ze 3 kohort. Během pětiletého grantového období bude ve vzorku celkem 300-360 mladých dospělých, přičemž přibližně 150-165 mladých dospělých v programové skupině a přibližně 150-165 mladých dospělých ve srovnávací skupině. Kritérium začlenění je: Jakýkoli mladý dospělý ve věku 17 až 23 let, který stárne mimo systém pěstounské péče. Kritérium vyloučení zahrnuje věkové omezení od 18 do 23 let, protože to je věková skupina, která využívá rozšířené pěstounské služby v okrese Broward. Služby končí ve věku 24 let. Neexistují žádná omezení pro registraci na základě pohlaví. Neexistují žádná omezení pro registraci na základě rasy.
Mladí dospělí náhodně zařazení do programových skupin se zúčastní vícesložkové intervence sestávající ze skupinových workshopů a individuálních sezení o vztahových dovednostech a finanční stabilitě a získají pomoc při zaměstnání a mentoring. Za složku zdravých vztahů mohli účastníci programu získat 13 hodin workshopů a 7 hodin individuálních sezení. V rámci složky ekonomické stability mohli účastníci programu získat 3,5 hodiny workshopů o finanční stabilitě a pracovní připravenosti a 7 hodin individuálních sezení o financích a zaměstnanosti. Za mentoring mohli účastníci programu získat až 7 hodin case managementu a 10 hodin prosociálních akcí. Všechna setkání se budou konat v kanceláři Children's Harbour Lauderhill po dobu 9 měsíců.
Mladí dospělí v programové skupině budou absolvovat pre-test, post-test a následný test. Odpovědi na předběžné a následné testy zaberou každý asi 1 hodinu a budou probíhat v kanceláři Children's Harbor, po telefonu nebo online. Účast v této hodnotící studii zabere během celoročního programu celkem přibližně 106–112 hodin jejich času.
Vyšetřovatel očekává, že skupina programu True North bude mít lepší vztahové dovednosti díky účasti v Love Notes a mentorských složkách programu True North. Love Notes v2.0, který byl upraven z Relationships Smarts Plus, zásahu založeného na důkazech hodnoceného Národním registrem programů a postupů založených na důkazech (NREPP) SAMSHA, bude využit k tomu, aby pomohl účastníkům rozvíjet zdravé vztahové dovednosti. Byl vybrán na základě svých prokázaných zkušeností v poskytování služeb různorodé, ekonomicky znevýhodněné mládeži a mladým dospělým ve věku 16 až 24 let, kteří jsou ohroženi nekvalitními vztahy a neplánovanými těhotenstvími (NREPP 2012). Hodnocení Love Notes pro Youth Build USA zjistilo, že účastníci Love Notes zlepšili své postoje, znalosti, vnímané dovednosti a chování spojené se zdravými vztahy. Ve srovnání s kontrolní skupinou měla skupina Love Notes vyšší skóre po programu o svých znalostech o zdravých vztazích.
Vyšetřovatel očekává, že účastníci True North se stanou finančně stabilními díky snížení dluhu, zvýšeným úsporám, lepšímu kreditnímu skóre a budování aktiv. Nadace Annie E. Caseyové vyvinula slibnou praxi poskytování koordinovaného souboru služeb, které mají pomoci jednotlivcům a rodinám s nízkými příjmy získat práci, posílit své finance a postoupit na ekonomickém žebříčku. Tato praxe nazvaná Working Families Success Network (dříve nazývaná Centrum pro pracující rodiny) bude využita k tomu, aby pomohla účastníkům rozvíjet finanční gramotnost a dovednosti připravenosti na práci. Nadace Annie E. Casey Foundation uvádí, že model Working Families Success Network, který byl přijat na více než 100 místech po celé zemi, vedl k tomu, že 4 400 lidí našlo práci, 3 300 získalo stálé 30denní zaměstnání, 2 300 získalo veřejné výhody, 2 800 zlepšení jejich čistého jmění a 2 700 zlepšení jejich kreditního skóre. Účastníci programu měli také pětkrát vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou významného ekonomického výsledku – jako je koupě auta, zbavení se dluhů nebo absolvování školícího nebo vzdělávacího programu – než protějšky účastníků, kterým se nedostalo intenzivního, koordinovaného souboru služeb.
Program True North bude podporovat rozvoj dovedností připravenosti k práci, prozkoumat kariérní zájmy účastníků, propojit je s dotovanými a nedotovanými pracovními příležitostmi a pracovní koučink. Složka zaměstnanosti bude podporována koordinátorem programu True North, finančním koučem a navigátorem. Koordinátor programu rozvíjí vztahy se zaměstnavateli, aby povzbudil a podpořil umístění účastníků do zaměstnání. Kromě toho koordinátor programu pracuje na implementaci dotovaných pracovních příležitostí na částečný úvazek v neziskové aréně. Účastníci budou na tyto pracovní příležitosti připraveni absolvováním seminářů zaměřených na pracovní připravenost a hledání kariéry, které jsou součástí kurikula finanční gramotnosti. Finanční kouč bude také poskytovat individuální koučink a informace o mzdách, benefitech a daních. Nejdůležitější je, že Navigátor účastníka provede účastníky hledáním zaměstnání, poskytne podporu během procesu podávání žádostí a náboru a pomůže s přechodem na zaměstnání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladý dospělý ve věku 17 až 23 let
- Stárnutí ze systému pěstounské péče v Broward County na Floridě
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo není v pěstounské péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1/Kohorta 1
True North Love Notes, finanční stabilita, zaměstnání
|
Láska poznámky, finanční stabilita, zaměstnání
|
|
Experimentální: Fáze 2/Kohorta 2
True North Love Notes, finanční stabilita, zaměstnání
|
Láska poznámky, finanční stabilita, zaměstnání
|
|
Experimentální: Fáze 3/Kohorta 3
True North Love Notes, finanční stabilita, zaměstnání
|
Láska poznámky, finanční stabilita, zaměstnání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zdravého vztahu z poprogramového průzkumu Zdravá manželství od Správy pro děti a rodiny (ACF): "Ve zdravém vztahu je nezbytné, aby páry mluvily o věcech, které jsou pro ně důležité."
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
4bodová škála souhlasu (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=souhlasím, 4=rozhodně souhlasím), Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra zdravého vztahu z poprogramového průzkumu ACF Healthy Marriages: "I v dobrém vztahu budou mít páry občas problém mluvit o svých pocitech."
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
4bodová škála souhlasu (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=souhlasím, 4=rozhodně souhlasím), Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra zdravého vztahu z poprogramového průzkumu ACF Healthy Marriages: "Vztah je silnější, když pár o svých problémech nemluví."
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
4bodová škála souhlasu (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=souhlasím, 4=rozhodně souhlasím), nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra připravenosti na práci z poprogramového průzkumu ACF: "Víte, kde najít pracovní místa."
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
4bodová škála souhlasu (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=souhlasím, 4=rozhodně souhlasím), Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra připravenosti na práci z poprogramového průzkumu ACF: "Cítíte jistotu ve své schopnosti efektivně hledat práci pro práci, kterou chcete."
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
4bodová škála souhlasu (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=souhlasím, 4=rozhodně souhlasím), Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra pracovní připravenosti z poprogramového průzkumu ACF: "Víte, jak se ucházet o práci."
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
4bodová škála souhlasu (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=souhlasím, 4=rozhodně souhlasím), Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra připravenosti na práci z poprogramového průzkumu ACF: "Cítíte se jistě svými dovednostmi při pohovorech."
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
4bodová škála souhlasu (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=souhlasím, 4=rozhodně souhlasím), Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Opatření finanční pomoci z navazujícího průzkumu ACF: "Máte v současné době dostatečné příjmy na pokrytí běžných výdajů?"
Časové okno: Až 24 týdnů
|
0=Ne, 1=Ano, Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Až 24 týdnů
|
|
Opatření finanční pomoci z následného průzkumu ACF: "Máte v současné době běžný účet, který používáte?"
Časové okno: Až 24 týdnů
|
0=Ne, 1=Ano, Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Až 24 týdnů
|
|
Opatření finanční pomoci z navazujícího průzkumu ACF: "Máte v současné době spořicí účet?"
Časové okno: Až 24 týdnů
|
0=Ne, 1=Ano, Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Až 24 týdnů
|
|
Opatření finanční pomoci z navazujícího průzkumu ACF: "Máte v současné době našetřené peníze pro případ nouze?"
Časové okno: Až 24 týdnů
|
0=Ne, 1=Ano, Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Až 24 týdnů
|
|
Míra životní spokojenosti z národních účtů Míra blahobytu: "Jak jste celkově spokojeni se svým životem?"
Časové okno: Až 24 týdnů
|
4bodová stupnice spokojenosti (1=velmi nespokojen, 2=nespokojen, 3=spokojen, 4=velmi spokojen), Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vztahového násilí z postprogramového průzkumu ACF Healthy Marriages: "Jak důležité je ve zdravém vztahu, aby si páry neříkaly?"
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
4bodová stupnice důležitosti (1=není vůbec důležité, 2=málo důležité, 3=docela důležité, 4=velmi důležité), Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra vztahového násilí z postprogramového průzkumu ACF Healthy Marriages: "Jak důležité je ve zdravém vztahu, aby se páry navzájem neohrožovaly?"
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
4bodová stupnice důležitosti (1=není vůbec důležité, 2=málo důležité, 3=docela důležité, 4=velmi důležité), Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra vztahového násilí z postprogramového průzkumu ACF Healthy Marriages: "Jak důležité je ve zdravém vztahu, aby se páry navzájem netlačily, nestrkaly, nebily, fackovaly nebo nechytaly?"
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
4bodová stupnice důležitosti (1=není vůbec důležité, 2=málo důležité, 3=docela důležité, 4=velmi důležité), Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra partnerského vztahu z poprogramového průzkumu ACF Healthy Marriages: „Jak často se s vaším partnerem/významnou osobou stávají následující věci – Můj partner se může spolehnout, že budu u toho, když mě bude potřebovat.“
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
5bodová škála (1=žádný čas, 2=některý čas, 3=polovina času, 4=většinu času, 5=po celou dobu), Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra partnerského vztahu z poprogramového průzkumu ACF Healthy Marriages: "Jak často se s vaším partnerem/významnou další osobou stávají následující věci - Můj partner a já mluvíme o věcech, na kterých opravdu záleží."
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
5bodová škála (1=žádný čas, 2=některý čas, 3=polovina času, 4=většinu času, 5=po celou dobu), Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra partnerského vztahu z poprogramového průzkumu ACF Healthy Marriages: „Jak často se s vaším partnerem/významnou další osobou stávají následující věci – je mi příjemné sdílet své myšlenky a pocity se svým partnerem.“
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
5bodová škála (1=žádný čas, 2=některý čas, 3=polovina času, 4=většinu času, 5=po celou dobu), Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra zaměstnanosti z poprogramového průzkumu ACF: "Jak moc vám každý z následujících ztěžuje hledání nebo udržení zaměstnání? - Nemáte spolehlivou dopravu."
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
3bodová stupnice (1=nikdy, 2=někdy, 3=vždy), nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra zaměstnanosti z poprogramového průzkumu ACF: "Jak moc vám každá z následujících věcí ztěžuje najít nebo udržet si práci? - Nemáte správné oblečení."
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
3bodová stupnice (1=nikdy, 2=někdy, 3=vždy), nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra zaměstnanosti z poprogramového průzkumu ACF: "Jak moc vám každý z následujících ztěžuje hledání nebo udržení zaměstnání? - Nemáte dokumentaci pro legální zaměstnání."
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
3bodová stupnice (1=nikdy, 2=někdy, 3=vždy), nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra zaměstnanosti z poprogramového průzkumu ACF: "Jak moc vám každý z následujících ztěžuje najít nebo udržet si práci? - Nemáte dostatečně dobrou péči o děti."
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
3bodová stupnice (1=nikdy, 2=někdy, 3=vždy), nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra zaměstnanosti z poprogramového průzkumu ACF: "Jak moc vám každý z následujících ztěžuje hledání nebo udržení zaměstnání? - Máte záznam v trestním rejstříku."
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
3bodová stupnice (1=nikdy, 2=někdy, 3=vždy), nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra zaměstnanosti z poprogramového průzkumu ACF: "Jak moc vám každý z následujících ztěžuje najít nebo udržet si práci? - Nemáte vzdělání pro dobrou práci."
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
3bodová stupnice (1=nikdy, 2=někdy, 3=vždy), nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra zaměstnanosti z poprogramového průzkumu ACF: "Jak moc vám každý z následujících ztěžuje najít nebo udržet si práci? - Máte problém se zneužíváním návykových látek."
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
3bodová stupnice (1=nikdy, 2=někdy, 3=vždy), nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Míra zaměstnanosti z poprogramového průzkumu ACF: "Jak moc vám každý z následujících ztěžuje najít nebo udržet si práci? - Máte problém s duševním zdravím."
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
3bodová stupnice (1=nikdy, 2=někdy, 3=vždy), nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Leip, Ph.D., Children's Harbor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 90FM006902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Pravý sever
-
Ankara City Hospital BilkentGeotek Medical Products Industry and Trade Co., Ltd., Ankara, TürkiyeDokončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerEmergent Product Development Seattle LLCUkončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerEmergent Product Development Seattle LLCUkončenoSystémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Udo SechtemUkončeno
-
Hacettepe UniversityDokončenoDuchennova svalová dystrofie | Obtížnost chůze | Porucha chůze, neurologickáKrocan
-
The Mind Research NetworkDokončenoAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
General University Hospital, PragueNábor
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabíráme
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUZ Leuven, Leuven, Belgium; Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCSS, Rome... a další spolupracovníciNáborRakovina děložního hrdla | Novotvary vaječníků | Rakovina vaječníků | Metastatická rakovina | Rakovina pánve | Endometriální rakovina | Karcinom vaječníků | Rakovina dělohy | Sarkom dělohyBelgie, Česko, Itálie, Švédsko
-
Joseph D. TobiasDokončenoPacienti intubovaní endotracheální trubicí s manžetouSpojené státy