- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04403451
True North Healthy Relationships Grant
True North: Smi veier til sunne relasjoner og økonomisk stabilitet
Det vitenskapelige formålet med Children's Harbor True North-evalueringsstudien er å bruke en randomisert kontrollert studie (RCT) for å analysere effektene produsert av True North og sammenligne resultatene av programmet og sammenligningsgruppene. Typen forskning for RCT-effektevaluering er atferdsmessig.
Målet med True North-stipendprogrammet er å lykkes med å veilede unge voksne som er tilfeldig tildelt programgruppen gjennom overgangen fra fosterhjemssystemet til voksenlivet. Målet med True North-programmet er å: 1) tilby målrettede, evidensbaserte sunne relasjonsintervensjoner til programgruppen; 2) tilby finansiell kompetanse til programgruppen for at deltakerne skal oppnå større økonomisk stabilitet; 3) gi jobbberedskapsøkter og koble programgruppen til subsidierte og usubsidierede arbeidsmuligheter; og 4) matche de unge voksne i programgruppen med en mentor for å gi en permanent tilknytning for veiledning med relasjons- og økonomiske spørsmål.
Den overordnede hypotesen er at deltakelse i True North-programmet vil øke sannsynligheten for at de unge voksne vil forbedre relasjonene sine, forbedre deres økonomiske stabilitet og sysselsettingsstabilitet og forbedre deres velvære.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren vil bruke et eksperimentelt design ved hjelp av en randomisert kontrollert studie for konsekvensevaluering av True North-programmet. Dette er et godt metodisk design for å vurdere resultatene til deltakerne i programmet og sammenligningsgruppene. Målgruppen er utsatte ungdommer i alderen 17 til 23 år som har vært involvert i fosterhjemssystemet og forbereder seg på "overgang til voksen alder." Analyseenhetene er unge voksne i fosterhjemssystemet. Etterforskeren planlegger å ha 80-120 deltakere i forskningsstudiene i hver av de 3 kohortene. I løpet av den 5-årige tilskuddsperioden vil totalt 300-360 unge voksne være i utvalget, med ca. 150-165 unge voksne i programgruppen og ca. 150-165 unge voksne i sammenligningsgruppen. Inklusjonskriteriet er: Enhver ung voksen i alderen 17 til 23 år som aldres utenfor fosterhjemssystemet. Ekskluderingskriteriet inkluderer en aldersgrense på 18 til 23 fordi det er aldersgruppen som mottar utvidede fosterhjemstjenester i Broward County. Tjenestene avsluttes ved fylte 24 år. Det er ingen kjønnsbaserte påmeldingsbegrensninger. Det er ingen rasebaserte påmeldingsbegrensninger.
De unge voksne som er tilfeldig fordelt på programgruppene, vil delta i en intervensjon med flere komponenter som består av gruppeworkshops og individuelle økter om relasjonsferdigheter og økonomisk stabilitet og motta sysselsettingshjelp og veiledning. For komponenten sunne relasjoner kunne programdeltakerne motta 13 timer med workshops og 7 timer med individuelle økter. For den økonomiske stabilitetskomponenten kunne programdeltakerne få 3,5 timer med workshops om finansiell stabilitet og jobbberedskap og 7 timer med individuelle økter om økonomi og sysselsetting. For veiledningskomponenten kunne programdeltakerne få opptil 7 timer saksbehandling og 10 timer prososiale arrangementer. Alle øktene vil finne sted på Children's Harbor Lauderhill-kontoret over en 9-måneders periode.
De unge voksne i programgruppen skal gjennomføre en pre-test, post-test og en oppfølging. Besvarelsen av før- og etterprøvene vil ta ca. 1 time hver og vil foregå på Barnas havns kontor, på telefon eller online. Deltakelse i denne evalueringsstudien vil ta totalt ca. 106-112 timer av tiden deres i løpet av det årlange programmet.
Etterforskeren forventer at True North-programgruppen har forbedrede relasjonsferdigheter på grunn av deltakelsen i Love Notes og veiledningskomponentene i True North-programmet. Love Notes v2.0, som ble tilpasset fra Relationships Smarts Plus, en evidensbasert intervensjon vurdert av SAMSHAs National Registry of Evidence-based Programs and Practices (NREPP), vil bli brukt for å hjelpe deltakerne med å utvikle sunne relasjonsferdigheter. Det ble valgt ut på bakgrunn av dets dokumenterte meritter i å betjene ulike, økonomisk vanskeligstilte ungdom og unge voksne i alderen 16 til 24 år som er i faresonen for forhold av dårlig kvalitet og uplanlagte graviditeter (NREPP 2012). En evaluering av Love Notes for Youth Build USA fant at Love Notes-deltakerne forbedret sine holdninger, kunnskaper, opplevde ferdigheter og atferd knyttet til sunne relasjoner. Sammenlignet med kontrollgruppen, hadde Love Notes-gruppen høyere poengsum etter programmet om deres kunnskap om sunne forhold.
Etterforskeren forventer at True North-deltakerne blir økonomisk stabile gjennom gjeldsreduksjon, økte sparing, forbedret kredittscore og aktivabygging. Annie E. Casey Foundation har utviklet en lovende praksis for å tilby et koordinert sett med tjenester for å hjelpe lavinntektsindivider og familier med å få jobb, styrke deres økonomi og bevege seg oppover den økonomiske rangstigen. Denne praksisen med tittelen Working Families Success Network (tidligere kalt Center for Working Families), vil bli brukt for å hjelpe deltakerne med å utvikle økonomisk kompetanse og jobbberedskap. Annie E. Casey Foundation rapporterer at Working Families Success Network-modellen, som har blitt tatt i bruk på mer enn 100 steder over hele landet, har resultert i at 4400 mennesker har funnet jobb, 3300 har fått fast 30-dagers arbeid, 2300 har fått offentlige ytelser, 2800 forbedre sin nettoformue, og 2700 forbedre sin kredittscore. Programdeltakere hadde også fem ganger større sannsynlighet for å oppnå et stort økonomisk resultat - som å kjøpe en bil, komme seg ut av gjeld eller fullføre et opplærings- eller utdanningsprogram - enn deltakernes motparter som ikke mottok et intensivt, koordinert sett med tjenester.
True North-programmet vil støtte utviklingen av jobbberedskapskompetanse, utforske deltakernes karriereinteresser, koble dem til subsidierte og usubsidierede jobbmuligheter og jobbcoaching. Sysselsettingskomponenten vil bli støttet av True North-programkoordinator, finansiell coach og navigator. Programkoordinatoren utvikler relasjoner med arbeidsgivere for å oppmuntre og støtte arbeidsplassering for deltakere. I tillegg jobber programkoordinatoren med å implementere subsidierte deltidsansettelser i den ideelle arenaen. Deltakerne vil være forberedt på disse jobbmulighetene ved å delta på jobbberedskaps- og karriereutforskningsøkter inkludert i læreplanen for finansiell kompetanse. Financial Coach vil også gi en-til-en jobbcoaching samt informasjon om lønn, goder og skatter. Det viktigste er at deltakerens Navigator vil veilede deltakerne gjennom en jobbjakt, gi støtte under søknads- og ansettelsesprosessen, og bistå med jobboverganger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ung voksen alder 17 til 23
- Aldring ut av fosterhjemssystemet i Broward County, Florida
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke er i fosterhjem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1/Kohort 1
True North Love Notes, finansiell stabilitet, jobber
|
Kjærlighetsnotater, finansiell stabilitet, jobber
|
|
Eksperimentell: Fase 2/Kohort 2
True North Love Notes, finansiell stabilitet, jobber
|
Kjærlighetsnotater, finansiell stabilitet, jobber
|
|
Eksperimentell: Fase 3/Kohort 3
True North Love Notes, finansiell stabilitet, jobber
|
Kjærlighetsnotater, finansiell stabilitet, jobber
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiltak for sunne relasjoner fra administrasjonen for barn og familier (ACF) Healthy Marriages etter-programundersøkelse: "I et sunt forhold er det viktig for par å snakke om ting som er viktige for dem."
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
4-punkts enighetsskala (1=helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=helt enig), Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Healthy Relation-mål fra ACF Healthy Marriages post-program-undersøkelsen: "Selv i et godt forhold vil par av og til ha problemer med å snakke om følelsene sine."
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
4-punkts enighetsskala (1=helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=helt enig), Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Healthy relationship-mål fra ACF Healthy Marriages post-program-undersøkelsen: "Et forhold er sterkere hvis et par ikke snakker om problemene sine."
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
4-punkts enighetsskala (1=helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=helt enig), Lavere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Jobbberedskapsmål fra ACF-undersøkelsen etter programmet: "Du vet hvor du kan finne ledige stillinger."
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
4-punkts enighetsskala (1=helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=helt enig), Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Jobbberedskapsmål fra ACF-undersøkelsen etter programmet: "Du føler deg trygg på din evne til å gjennomføre en effektiv jobbsøking for jobben du ønsker."
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
4-punkts enighetsskala (1=helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=helt enig), Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Jobbberedskapsmål fra ACF-undersøkelsen etter programmet: "Du vet hvordan du søker på en jobb."
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
4-punkts enighetsskala (1=helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=helt enig), Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Jobbberedskapsmål fra ACF-undersøkelsen etter programmet: "Du føler deg trygg på dine intervjuferdigheter."
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
4-punkts enighetsskala (1=helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=helt enig), Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Økonomisk bistandstiltak fra ACFs oppfølgingsundersøkelse: "Har du for tiden nok inntekt til å dekke vanlige utgifter?"
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
0=Nei, 1=Ja, Høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
Inntil 24 uker
|
|
Økonomisk bistandstiltak fra ACFs oppfølgingsundersøkelse: "Har du for øyeblikket en brukskonto du bruker?"
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
0=Nei, 1=Ja, Høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
Inntil 24 uker
|
|
Økonomisk bistandstiltak fra ACFs oppfølgingsundersøkelse: "Har du en sparekonto for øyeblikket?"
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
0=Nei, 1=Ja, Høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
Inntil 24 uker
|
|
Økonomisk bistandstiltak fra ACFs oppfølgingsundersøkelse: "Har du for øyeblikket spart penger til en nødssituasjon?"
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
0=Nei, 1=Ja, Høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
Inntil 24 uker
|
|
Livstilfredshetsmål fra nasjonalregnskap Mål for trivsel: "Hvor fornøyd er du med livet ditt totalt sett?"
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
4-punkts tilfredshetsskala (1=svært misfornøyd, 2=misfornøyd, 3=fornøyd, 4=svært fornøyd), Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiltak om forholdsvold fra ACF Healthy Marriages-undersøkelsen etter programmet: "I et sunt forhold, hvor viktig er det at par ikke kaller hverandre navn?"
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
4-punkts viktighetsskala (1=ikke i det hele tatt viktig, 2=litt viktig, 3=ganske viktig, 4=veldig viktig), Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Tiltak om forholdsvold fra ACF Healthy Marriages-undersøkelsen etter programmet: "I et sunt forhold, hvor viktig er det at par ikke truer hverandre?"
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
4-punkts viktighetsskala (1=ikke i det hele tatt viktig, 2=litt viktig, 3=ganske viktig, 4=veldig viktig), Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Tiltak om forholdsvold fra ACF Healthy Marriages-undersøkelsen etter programmet: "I et sunt forhold, hvor viktig er det at par ikke dytter, dytter, slår, slår eller tar hverandre?"
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
4-punkts viktighetsskala (1=ikke i det hele tatt viktig, 2=litt viktig, 3=ganske viktig, 4=veldig viktig), Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Partnerforholdsmål fra ACF Healthy Marriages post-program-undersøkelsen: "Hvor ofte skjer følgende ting med din partner/betydningsfulle andre - Partneren min kan stole på at jeg er der når han/hun trenger meg."
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
5-punkts skala (1=ingen av tiden, 2=noe av tiden, 3=halvparten av tiden, 4=mest av tiden, 5= hele tiden), Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Partnerforholdsmål fra ACF Healthy Marriages-undersøkelsen etter programmet: "Hvor ofte skjer følgende ting med din partner/betydningsfulle andre - Min partner og jeg snakker om ting som virkelig betyr noe."
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
5-punkts skala (1=ingen av tiden, 2=noe av tiden, 3=halvparten av tiden, 4=mest av tiden, 5= hele tiden), Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Partnerforholdsmål fra ACF Healthy Marriages-undersøkelsen etter programmet: "Hvor ofte skjer følgende ting med din partner/betydningsfulle andre - jeg er komfortabel med å dele tankene og følelsene mine med partneren min."
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
5-punkts skala (1=ingen av tiden, 2=noe av tiden, 3=halvparten av tiden, 4=mest av tiden, 5= hele tiden), Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Sysselsettingsmål fra ACF-undersøkelsen etter programmet: "Hvor mye gjør hvert av følgende det vanskelig for deg å finne eller beholde en jobb? - Har ikke pålitelig transport."
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
3-punkts skala (1=aldri, 2=noen ganger, 3=alltid), lavere poengsum indikerer bedre resultat
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Sysselsettingsmål fra ACF-undersøkelsen etter programmet: "Hvor mye gjør hvert av følgende det vanskelig for deg å finne eller beholde en jobb? - Har ikke de riktige klærne."
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
3-punkts skala (1=aldri, 2=noen ganger, 3=alltid), lavere poengsum indikerer bedre resultat
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Sysselsettingsmål fra ACF-undersøkelsen etter programmet: "Hvor mye gjør hvert av følgende det vanskelig for deg å finne eller beholde en jobb? - Har ikke dokumentasjon for lovlig ansettelse."
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
3-punkts skala (1=aldri, 2=noen ganger, 3=alltid), lavere poengsum indikerer bedre resultat
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Sysselsettingsmål fra ACF-undersøkelsen etter programmet: "Hvor mye gjør hvert av følgende det vanskelig for deg å finne eller beholde en jobb? - Har ikke god nok barnepass."
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
3-punkts skala (1=aldri, 2=noen ganger, 3=alltid), lavere poengsum indikerer bedre resultat
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Sysselsettingsmål fra ACF-undersøkelsen etter programmet: "Hvor mye gjør hvert av følgende det vanskelig for deg å finne eller beholde en jobb? - Har du kriminelt rulleblad."
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
3-punkts skala (1=aldri, 2=noen ganger, 3=alltid), lavere poengsum indikerer bedre resultat
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Sysselsettingsmål fra ACF-undersøkelsen etter programmet: "Hvor mye gjør hvert av følgende det vanskelig for deg å finne eller beholde en jobb? - Har du ikke utdanning for gode jobber."
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
3-punkts skala (1=aldri, 2=noen ganger, 3=alltid), lavere poengsum indikerer bedre resultat
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Sysselsettingsmål fra ACF-undersøkelsen etter programmet: "Hvor mye gjør hvert av følgende det vanskelig for deg å finne eller beholde en jobb? - Har du et rusproblem."
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
3-punkts skala (1=aldri, 2=noen ganger, 3=alltid), lavere poengsum indikerer bedre resultat
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Sysselsettingsmål fra ACF-undersøkelsen etter programmet: "Hvor mye gjør hvert av følgende det vanskelig for deg å finne eller beholde en jobb? - Har psykiske problemer."
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
3-punkts skala (1=aldri, 2=noen ganger, 3=alltid), lavere poengsum indikerer bedre resultat
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Leip, Ph.D., Children's Harbor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 90FM006902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .