- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04403451
True North Healthy Relationships Grant
True North: Udvikling af veje til sunde relationer og økonomisk stabilitet
Det videnskabelige formål med Children's Harbor True North-evalueringsstudiet er at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at analysere effekter produceret af True North og sammenligne resultaterne af programmet og sammenligningsgrupper. Typen af forskning til RCT-effektevaluering er adfærdsmæssig.
Målet med True North-tilskudsprogrammet er at vejlede unge voksne, der er tilfældigt tildelt programgruppen, gennem overgangen fra plejesystemet til voksenlivet. Målet med True North-programmet er at: 1) tilbyde målrettede, evidensbaserede sunde relationsinterventioner til programgruppen; 2) tilbyde finansiel viden til programgruppen for at deltagerne kan opnå større økonomisk stabilitet; 3) sørge for jobparathedssessioner og forbinde programgruppen med subsidierede og ikke-støttede beskæftigelsesmuligheder; og 4) matche de unge voksne i programgruppen med en mentor for at give en fast forbindelse til vejledning med relations- og økonomiske problemstillinger.
Den overordnede hypotese er, at deltagelse i True North-programmet vil øge sandsynligheden for, at de unge voksne vil forbedre deres forhold, forbedre deres økonomiske og beskæftigelsesmæssige stabilitet og forbedre deres velvære.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskeren vil bruge et eksperimentelt design ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg til effektevaluering af True North-programmet. Dette er et solidt metodisk design til at vurdere resultaterne af deltagerne i programmet og sammenligningsgrupper. Målgruppen er unge i risikogruppen i alderen 17 til 23, som har været involveret i plejesystemet og forbereder sig på "overgangen til voksenlivet." Analyseenhederne er unge voksne i plejefamilien. Undersøgeren planlægger at have 80-120 deltagere i forskningsstudiet i hver af de 3 kohorter. Over den 5-årige bevillingsperiode vil i alt 300-360 unge voksne være i stikprøven, med ca. 150-165 unge voksne i programgruppen og ca. 150-165 unge voksne i sammenligningsgruppen. Inklusionskriteriet er: Enhver ung voksen i alderen 17 til 23 år, der ældes ude af plejesystemet. Eksklusionskriteriet inkluderer en aldersbegrænsning på 18 til 23, fordi det er den aldersgruppe, der modtager udvidede plejetjenester i Broward County. Tjenesterne slutter ved 24 års alderen. Der er ingen kønsbaserede tilmeldingsrestriktioner. Der er ingen racebaserede tilmeldingsrestriktioner.
De unge voksne, der tilfældigt tildeles programgrupperne, vil deltage i en multi-komponent intervention bestående af gruppeworkshops og individuelle sessioner om relationskompetencer og økonomisk stabilitet og modtage beskæftigelseshjælp og mentorordninger. For komponenten sunde relationer kunne programdeltagere modtage 13 timers workshops og 7 timers individuelle sessioner. For den økonomiske stabilitetskomponent kunne programdeltagerne modtage 3,5 timers workshops om finansiel stabilitet og jobparathed og 7 timers individuelle sessioner om økonomi og beskæftigelse. For mentorkomponenten kunne programdeltagerne modtage op til 7 timers sagsbehandling og 10 timers prosociale arrangementer. Alle sessioner vil finde sted på Children's Harbor Lauderhill-kontoret over en 9-måneders periode.
De unge voksne i programgruppen skal gennemføre en pre-test, post-test og en opfølgning. Besvarelsen af præ- og efterprøverne vil tage omkring 1 time hver og vil blive udført på Children's Harbor-kontoret, på telefonen eller online. Deltagelse i denne evalueringsundersøgelse vil i alt tage cirka 106-112 timer af deres tid i løbet af det årlange program.
Efterforskeren forventer, at True North-programgruppen har forbedrede forholdsevner på grund af deltagelsen i Love Notes og mentorkomponenterne i True North-programmet. Love Notes v2.0, som blev tilpasset fra Relationships Smarts Plus, en evidensbaseret intervention vurderet af SAMSHA's National Registry of Evidence-based Programs and Practices (NREPP), vil blive brugt til at hjælpe deltagerne med at udvikle sunde forholdsfærdigheder. Det blev udvalgt på baggrund af dets dokumenterede track record i at betjene forskellige, økonomisk dårligt stillede unge og unge voksne i alderen 16 til 24, som er i risiko for forhold af dårlig kvalitet og uplanlagte graviditeter (NREPP 2012). En evaluering af Love Notes for Youth Build USA viste, at Love Notes-deltagere forbedrede deres holdninger, viden, opfattede færdigheder og adfærd forbundet med sunde forhold. Sammenlignet med kontrolgruppen havde Love Notes-gruppen højere score efter programmet om deres viden om sunde forhold.
Efterforskeren forventer, at True North-deltagere bliver økonomisk stabile gennem gældsreduktion, øgede besparelser, forbedrede kreditvurderinger og opbygning af aktiver. Annie E. Casey Foundation har udviklet en lovende praksis med at levere et koordineret sæt af tjenester for at hjælpe personer med lav indkomst og familier med at få job, styrke deres økonomi og bevæge sig op ad den økonomiske rangstige. Denne praksis med titlen Working Families Success Network (tidligere titlen Center for Working Families), vil blive brugt til at hjælpe deltagerne med at udvikle økonomiske færdigheder og jobparathed. Annie E. Casey Foundation rapporterer, at Working Families Success Network-modellen, som er blevet vedtaget på mere end 100 steder i hele landet, har resulteret i, at 4.400 mennesker har fundet job, 3.300 har fået fast 30-dages beskæftigelse, 2.300 har opnået offentlige ydelser, 2.800. forbedre deres nettoformue, og 2.700 forbedre deres kreditscore. Programdeltagere var også fem gange mere tilbøjelige til at opnå et større økonomisk resultat - såsom at købe en bil, komme ud af gælden eller gennemføre et træningsprogram - end deltagernes modparter, der ikke modtog et intensivt, koordineret sæt af tjenester.
True North-programmet vil understøtte udviklingen af jobparathedskompetencer, udforske deltagernes karriereinteresser, forbinde dem med subsidierede og ustøttede jobmuligheder og jobcoaching. Beskæftigelseskomponenten vil blive understøttet af True North Program Koordinator, Financial Coach og Navigator. Programkoordinatoren udvikler relationer med arbejdsgivere for at opmuntre og understøtte jobformidling for deltagere. Derudover arbejder programkoordinatoren på at implementere subsidierede deltidsansættelsesmuligheder i nonprofit-arenaen. Deltagerne vil blive forberedt på disse jobmuligheder ved at deltage i jobparatheds- og karriereudforskningssessioner, der er inkluderet i læseplanen for finansiel færdighed. Finanscoachen vil også give en-til-en jobcoaching samt information om løn, goder og skatter. Vigtigst af alt, vil deltagerens Navigator guide deltagerne gennem en jobjagt, yde støtte under ansøgnings- og ansættelsesprocessen og assistere med jobskift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ung voksen i alderen 17 til 23
- Alder ud af plejesystemet i Broward County, Florida
Ekskluderingskriterier:
- Alle der ikke er i plejefamilie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1/Kohorte 1
True North Love Notes, Finansiel Stabilitet, Jobs
|
Kærlighedsnotater, finansiel stabilitet, job
|
|
Eksperimentel: Fase 2/Kohorte 2
True North Love Notes, Finansiel Stabilitet, Jobs
|
Kærlighedsnotater, finansiel stabilitet, job
|
|
Eksperimentel: Fase 3/Kohorte 3
True North Love Notes, Finansiel Stabilitet, Jobs
|
Kærlighedsnotater, finansiel stabilitet, job
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunde forhold mål fra Administration for Børn og Familier (ACF) Sunde Ægteskaber post-program undersøgelse: "I et sundt forhold er det vigtigt for par at tale om ting, der er vigtige for dem."
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
4-punkts enighedsskala (1=helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=meget enig), Højere score indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Mål for et sundt forhold fra ACF Healthy Marriages post-program undersøgelse: "Selv i et godt forhold vil par lejlighedsvis have problemer med at tale om deres følelser."
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
4-punkts enighedsskala (1=helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=meget enig), Højere score indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Mål for et sundt forhold fra ACF Healthy Marriages post-program undersøgelse: "Et forhold er stærkere, hvis et par ikke taler om deres problemer."
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
4-punkts enighedsskala (1=helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=meget enig), Lavere score indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Jobparathedsmåling fra ACF-undersøgelsen efter programmet: "Du ved, hvor du kan finde jobåbninger."
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
4-punkts enighedsskala (1=helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=meget enig), Højere score indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Jobparathedsmåling fra ACF-undersøgelsen efter programmet: "Du føler dig sikker på din evne til at udføre en effektiv jobsøgning til det job, du ønsker."
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
4-punkts enighedsskala (1=helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=meget enig), Højere score indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Jobparathedsmåling fra ACF-undersøgelsen efter programmet: "Du ved, hvordan du søger et job."
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
4-punkts enighedsskala (1=helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=meget enig), Højere score indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Jobbparathedsmåling fra ACF-undersøgelsen efter programmet: "Du føler dig sikker på dine interviewfærdigheder."
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
4-punkts enighedsskala (1=helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=meget enig), Højere score indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Finansiel bistandsforanstaltning fra ACF-opfølgningsundersøgelsen: "Har du i øjeblikket nok indtægt til at dække almindelige udgifter?"
Tidsramme: Op til 24 uger
|
0=Nej, 1=Ja, højere score indikerer bedre resultat
|
Op til 24 uger
|
|
Finansiel bistandsforanstaltning fra ACF-opfølgningsundersøgelsen: "Har du i øjeblikket en checkkonto, som du bruger?"
Tidsramme: Op til 24 uger
|
0=Nej, 1=Ja, højere score indikerer bedre resultat
|
Op til 24 uger
|
|
Finansiel bistandsforanstaltning fra ACF-opfølgningsundersøgelsen: "Har du i øjeblikket en opsparingskonto?"
Tidsramme: Op til 24 uger
|
0=Nej, 1=Ja, højere score indikerer bedre resultat
|
Op til 24 uger
|
|
Finansiel bistandsforanstaltning fra ACF-opfølgningsundersøgelsen: "Har du i øjeblikket sparet penge til en nødsituation?"
Tidsramme: Op til 24 uger
|
0=Nej, 1=Ja, højere score indikerer bedre resultat
|
Op til 24 uger
|
|
Livstilfredshedsmåling fra National Accounts Mål for trivsel: "Hvor tilfreds er du generelt med dit liv?"
Tidsramme: Op til 24 uger
|
4-punkts tilfredshedsskala (1=meget utilfreds, 2=utilfreds, 3=tilfreds, 4=meget tilfreds), Højere score indikerer et bedre resultat
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foranstaltning om vold i forhold fra ACF Healthy Marriages post-program undersøgelse: "I et sundt forhold, hvor vigtigt er det, at par ikke kalder hinanden ved navn?"
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
4-punkts vigtighedsskala (1=slet ikke vigtigt, 2=lidt vigtigt, 3=temmelig vigtigt, 4=meget vigtigt), Højere score indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Foranstaltning om vold i forhold fra ACF Healthy Marriages post-program undersøgelse: "I et sundt forhold, hvor vigtigt er det, at par ikke truer hinanden?"
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
4-punkts vigtighedsskala (1=slet ikke vigtigt, 2=lidt vigtigt, 3=temmelig vigtigt, 4=meget vigtigt), Højere score indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Foranstaltning om vold i forhold fra ACF Healthy Marriages post-program undersøgelse: "I et sundt forhold, hvor vigtigt er det, at par ikke skubber, skubber, slår, dasker eller tager fat i hinanden?"
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
4-punkts vigtighedsskala (1=slet ikke vigtigt, 2=lidt vigtigt, 3=temmelig vigtigt, 4=meget vigtigt), Højere score indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Partnerforholdsmål fra ACF Healthy Marriages post-program undersøgelse: "Hvor ofte sker følgende ting med din partner/betydende anden - Min partner kan regne med, at jeg er der, når han/hun har brug for mig."
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
5-punkts skala (1=ingen af tiden, 2=noget af tiden, 3=halvdelen af tiden, 4=det meste af tiden, 5= hele tiden), Højere score indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Partnerforholdsmål fra ACF Healthy Marriages post-program undersøgelse: "Hvor ofte sker følgende ting med din partner/betydende anden - Min partner og jeg taler om ting, der virkelig betyder noget."
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
5-punkts skala (1=ingen af tiden, 2=noget af tiden, 3=halvdelen af tiden, 4=det meste af tiden, 5= hele tiden), Højere score indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Partnerforholdsmål fra ACF Healthy Marriages post-program undersøgelse: "Hvor ofte sker følgende ting med din partner/betydende anden - jeg er tryg ved at dele mine tanker og følelser med min partner."
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
5-punkts skala (1=ingen af tiden, 2=noget af tiden, 3=halvdelen af tiden, 4=det meste af tiden, 5= hele tiden), Højere score indikerer bedre resultat.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Beskæftigelsesmåling fra ACF-undersøgelsen efter programmet: "Hvor meget gør hvert af følgende det svært for dig at finde eller beholde et job? - Har du ikke pålidelig transport."
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
3-punkts skala (1=aldrig, 2=nogle gange, 3=altid), Lavere score indikerer bedre resultat
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Beskæftigelsesmåling fra ACF-undersøgelsen efter programmet: "Hvor meget gør hvert af følgende det svært for dig at finde eller beholde et job? - Har du ikke det rigtige tøj."
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
3-punkts skala (1=aldrig, 2=nogle gange, 3=altid), Lavere score indikerer bedre resultat
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Beskæftigelsesmåling fra ACF-undersøgelsen efter programmet: "Hvor meget gør hvert af følgende det svært for dig at finde eller beholde et job? - Har du ikke dokumentation for lovlig ansættelse."
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
3-punkts skala (1=aldrig, 2=nogle gange, 3=altid), Lavere score indikerer bedre resultat
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Beskæftigelsesmåling fra ACF-undersøgelsen efter programmet: "Hvor meget gør hvert af følgende det svært for dig at finde eller beholde et job? - Har du ikke god nok børnepasning."
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
3-punkts skala (1=aldrig, 2=nogle gange, 3=altid), Lavere score indikerer bedre resultat
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Beskæftigelsesmåling fra ACF-undersøgelsen efter programmet: "Hvor meget gør hvert af følgende det svært for dig at finde eller beholde et job? - Har en straffeattest."
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
3-punkts skala (1=aldrig, 2=nogle gange, 3=altid), Lavere score indikerer bedre resultat
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Beskæftigelsesmåling fra ACF-undersøgelsen efter programmet: "Hvor meget gør hver af følgende det svært for dig at finde eller beholde et job? - Har du ikke uddannelsen til gode job."
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
3-punkts skala (1=aldrig, 2=nogle gange, 3=altid), Lavere score indikerer bedre resultat
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Beskæftigelsesmåling fra ACF-undersøgelsen efter programmet: "Hvor meget gør hvert af følgende det svært for dig at finde eller beholde et job? - Har du et stofmisbrugsproblem."
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
3-punkts skala (1=aldrig, 2=nogle gange, 3=altid), Lavere score indikerer bedre resultat
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Beskæftigelsesmåling fra ACF-undersøgelsen efter programmet: "Hvor meget gør hvert af følgende det svært for dig at finde eller beholde et job? - Har du psykiske problemer."
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
3-punkts skala (1=aldrig, 2=nogle gange, 3=altid), Lavere score indikerer bedre resultat
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie Leip, Ph.D., Children's Harbor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 90FM006902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ægte nord
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Duke University; Rutgers University; Tsinghua UniversityAfsluttetIkke-ryger, sunde voksneKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
C. R. BardAfsluttetEvaluering af BARD® True™ Flow Valvuloplastisk Perfusionskateter til aortaklapdilatation (True™Flow)AortaklapstenoseTyskland
-
University of CalgaryThe Hospital for Sick Children; Alberta Children's HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom (CHD)
-
The Mind Research NetworkAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Procter and GambleAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of the Incarnate WordAfsluttet
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)AfsluttetAllergi | Dermatitis | Nældefeber | Patch test | Kontakt SensibiliseringForenede Stater
-
Jinling Hospital, ChinaRekrutteringIntrakraniel aneurisme | Dyb læring | CT angiografi | DobbeltbindingsinteraktionKina