- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04403451
Sovvenzione per relazioni sane del vero nord
True North: forgiare percorsi verso relazioni sane e stabilità economica
Lo scopo scientifico dello studio di valutazione Children's Harbour True North è quello di utilizzare uno studio controllato randomizzato (RCT) per analizzare gli effetti prodotti da True North e confrontare i risultati del programma e dei gruppi di confronto. Il tipo di ricerca per la valutazione dell'impatto RCT è comportamentale.
L'obiettivo del programma di sovvenzioni True North è guidare con successo i giovani adulti che vengono assegnati in modo casuale al gruppo del programma attraverso la transizione dal sistema di affidamento all'età adulta. Gli obiettivi del programma True North sono: 1) offrire al gruppo del programma interventi di relazioni sane mirati e basati sull'evidenza; 2) offrire alfabetizzazione finanziaria al gruppo di programma affinché i partecipanti raggiungano una maggiore stabilità economica; 3) fornire sessioni di preparazione al lavoro e collegare il gruppo del programma a opportunità di lavoro sovvenzionate e non sovvenzionate; e 4) abbinare i giovani adulti nel gruppo del programma con un mentore per fornire una connessione permanente per l'orientamento con problemi relazionali e finanziari.
L'ipotesi generale è che la partecipazione al programma True North aumenterà la probabilità che i giovani adulti miglioreranno le loro relazioni, miglioreranno la loro stabilità finanziaria e occupazionale e miglioreranno il loro benessere.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'investigatore utilizzerà un disegno sperimentale utilizzando uno studio controllato randomizzato per la valutazione dell'impatto del programma True North. Si tratta di un solido disegno metodologico per valutare i risultati dei partecipanti al programma e ai gruppi di confronto. La popolazione target è costituita da giovani a rischio di età compresa tra i 17 ei 23 anni che sono stati coinvolti nel sistema di affidamento e si stanno preparando alla "transizione all'età adulta". Le unità di analisi sono i giovani adulti in affido. Il ricercatore prevede di avere 80-120 partecipanti allo studio di ricerca in ciascuna delle 3 coorti. Durante il periodo di 5 anni della sovvenzione, un totale di 300-360 giovani adulti sarà nel campione, con circa 150-165 giovani adulti nel gruppo del programma e circa 150-165 giovani adulti nel gruppo di confronto. Il criterio di inclusione è: qualsiasi giovane adulto di età compresa tra 17 e 23 anni che sta invecchiando fuori dal sistema di affidamento. Il criterio di esclusione include un limite di età compreso tra 18 e 23 anni perché è la fascia di età che riceve servizi di affidamento estesi nella contea di Broward. I servizi terminano all'età di 24 anni. Non ci sono restrizioni di iscrizione basate sul genere. Non ci sono restrizioni di iscrizione basate sulla razza.
I giovani adulti assegnati in modo casuale ai gruppi del programma prenderanno parte a un intervento a più componenti costituito da workshop di gruppo e sessioni individuali sulle capacità relazionali e sulla stabilità finanziaria e riceveranno assistenza e tutoraggio per l'occupazione. Per la componente relazioni sane, i partecipanti al programma potrebbero ricevere 13 ore di workshop e 7 ore di sessioni individuali. Per la componente di stabilità economica, i partecipanti al programma potrebbero ricevere 3,5 ore di seminari sulla stabilità finanziaria e sulla preparazione al lavoro e 7 ore di sessioni individuali su finanza e occupazione. Per la componente di mentoring, i partecipanti al programma potrebbero ricevere fino a 7 ore di gestione dei casi e 10 ore di eventi prosociali. Tutte le sessioni si svolgeranno presso l'ufficio di Children's Harbor Lauderhill per un periodo di 9 mesi.
I giovani adulti nel gruppo del programma completeranno un pre-test, un post-test e un follow-up. La risposta ai test pre e post richiederà circa 1 ora ciascuno e sarà condotta presso l'ufficio di Children's Harbour, al telefono o online. La partecipazione a questo studio di valutazione richiederà un totale di circa 106-112 ore del loro tempo durante il programma annuale.
L'investigatore si aspetta che il gruppo del programma True North abbia migliorato le capacità relazionali grazie alla partecipazione ai Love Notes e ai componenti di tutoraggio del programma True North. Love Notes v2.0, che è stato adattato da Relationships Smarts Plus, un intervento basato sull'evidenza valutato dal Registro nazionale dei programmi e pratiche basati sull'evidenza (NREPP) di SAMSHA, sarà utilizzato per aiutare i partecipanti a sviluppare sane capacità relazionali. È stato selezionato sulla base della sua comprovata esperienza nel servire giovani e giovani adulti di età compresa tra 16 e 24 anni economicamente svantaggiati che sono a rischio di relazioni di scarsa qualità e gravidanze non pianificate (NREPP 2012). Una valutazione di Love Notes for Youth Build USA ha rilevato che i partecipanti a Love Notes hanno migliorato i loro atteggiamenti, conoscenze, abilità percepite e comportamenti associati a relazioni sane. Rispetto al gruppo di controllo, il gruppo Love Notes ha ottenuto punteggi post programma più alti sulla conoscenza di relazioni sane.
L'investigatore si aspetta che i partecipanti al True North diventino finanziariamente stabili attraverso la riduzione del debito, l'aumento dei risparmi, il miglioramento dei punteggi di credito e la costruzione di attività. La Annie E. Casey Foundation ha sviluppato una pratica promettente di fornire un insieme coordinato di servizi per aiutare le persone e le famiglie a basso reddito a trovare lavoro, rafforzare le proprie finanze e salire la scala economica. Questa pratica intitolata Working Families Success Network (precedentemente denominata Center for Working Families), sarà utilizzata per aiutare i partecipanti a sviluppare l'alfabetizzazione finanziaria e le capacità di preparazione al lavoro. La Annie E. Casey Foundation riferisce che il modello Working Families Success Network, che è stato adottato in più di 100 località in tutto il paese, ha portato 4.400 persone a trovare lavoro, 3.300 a ottenere un impiego stabile per 30 giorni, 2.300 a ottenere benefici pubblici, 2.800 migliorando il loro patrimonio netto e 2.700 migliorando il loro punteggio di credito. I partecipanti al programma avevano anche una probabilità cinque volte maggiore di ottenere un importante risultato economico - come l'acquisto di un'auto, l'estinzione dei debiti o il completamento di un programma di formazione o istruzione - rispetto alle controparti dei partecipanti che non ricevevano una serie di servizi intensivi e coordinati.
Il programma True North sosterrà lo sviluppo delle capacità di preparazione al lavoro, esplorerà gli interessi professionali dei partecipanti, li collegherà a opportunità di lavoro sovvenzionate e non sovvenzionate e coaching lavorativo. La componente occupazionale sarà supportata dal coordinatore del programma True North, dal coach finanziario e dal navigatore. Il coordinatore del programma sta sviluppando relazioni con i datori di lavoro per incoraggiare e sostenere l'inserimento lavorativo dei partecipanti. Inoltre, il coordinatore del programma sta lavorando all'implementazione di opportunità di lavoro part-time sovvenzionate nell'arena senza scopo di lucro. I partecipanti saranno preparati per queste opportunità di lavoro frequentando le sessioni di preparazione al lavoro e di esplorazione della carriera incluse nel curriculum di alfabetizzazione finanziaria. Il Financial Coach fornirà anche coaching personale sul lavoro, nonché informazioni su salari, benefici e tasse. Ancora più importante, il navigatore del partecipante guiderà i partecipanti attraverso una ricerca di lavoro, fornirà supporto durante il processo di candidatura e assunzione e assisterà con le transizioni di lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani adulti dai 17 ai 23 anni
- Invecchiamento del sistema di affidamento nella contea di Broward, in Florida
Criteri di esclusione:
- Chiunque non sia in affidamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 1/Coorte 1
True North Note d'amore, Stabilità finanziaria, Lavoro
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Note d'amore, stabilità finanziaria, lavoro
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Sperimentale: Fase 2/Coorte 2
True North Note d'amore, Stabilità finanziaria, Lavoro
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Note d'amore, stabilità finanziaria, lavoro
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Sperimentale: Fase 3/Coorte 3
True North Note d'amore, Stabilità finanziaria, Lavoro
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Note d'amore, stabilità finanziaria, lavoro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle relazioni sane dall'indagine post-programma sui matrimoni sani dell'Amministrazione per i bambini e le famiglie (ACF): "In una relazione sana, è essenziale che le coppie parlino di cose che sono importanti per loro".
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Scala di accordo a 4 punti (1=molto in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=d'accordo, 4=molto d'accordo), un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
Subito dopo l'intervento
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Misurazione delle relazioni sane dal sondaggio post-programma ACF Healthy Marriages: "Anche in una buona relazione, le coppie occasionalmente avranno difficoltà a parlare dei propri sentimenti".
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scala di accordo a 4 punti (1=molto in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=d'accordo, 4=molto d'accordo), un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
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|
Misurazione delle relazioni sane dal sondaggio post-programma ACF Healthy Marriages: "Una relazione è più forte se una coppia non parla dei propri problemi".
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scala di accordo a 4 punti (1=molto in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=d'accordo, 4=molto d'accordo), il punteggio più basso indica un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
|
|
Misura della disponibilità al lavoro dall'indagine post-programma ACF: "Sai dove trovare opportunità di lavoro".
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scala di accordo a 4 punti (1=molto in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=d'accordo, 4=molto d'accordo), un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
Subito dopo l'intervento
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|
Misura della prontezza al lavoro dal sondaggio post-programma ACF: "Ti senti sicuro della tua capacità di condurre un'efficace ricerca di lavoro per il lavoro che desideri".
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scala di accordo a 4 punti (1=molto in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=d'accordo, 4=molto d'accordo), un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
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|
Misura della prontezza al lavoro dal sondaggio post-programma ACF: "Sai come candidarti per un lavoro".
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scala di accordo a 4 punti (1=molto in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=d'accordo, 4=molto d'accordo), un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
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|
Misura della prontezza al lavoro dal sondaggio post-programma ACF: "Ti senti sicuro delle tue capacità di colloquio".
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scala di accordo a 4 punti (1=molto in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=d'accordo, 4=molto d'accordo), un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
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Misura di assistenza finanziaria dal sondaggio di follow-up ACF: "Hai attualmente entrate sufficienti per coprire le spese regolari?"
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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0=No, 1=Sì, un punteggio più alto indica un risultato migliore
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Fino a 24 settimane
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Misura di assistenza finanziaria dal sondaggio di follow-up ACF: "Attualmente hai un conto corrente che usi?"
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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0=No, 1=Sì, un punteggio più alto indica un risultato migliore
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Fino a 24 settimane
|
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Misura di assistenza finanziaria dal sondaggio di follow-up ACF: "Hai attualmente un conto di risparmio?"
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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0=No, 1=Sì, un punteggio più alto indica un risultato migliore
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Fino a 24 settimane
|
|
Misura di assistenza finanziaria dal sondaggio di follow-up ACF: "Attualmente hai denaro risparmiato per un'emergenza?"
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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0=No, 1=Sì, un punteggio più alto indica un risultato migliore
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Fino a 24 settimane
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Misura della soddisfazione della vita dai conti nazionali Misura del benessere: "Quanto sei soddisfatto della tua vita in generale?"
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Scala di soddisfazione a 4 punti (1=molto insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 3=soddisfatto, 4=molto soddisfatto), un punteggio più alto indica un risultato migliore
|
Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della violenza nelle relazioni dall'indagine post-programma ACF Healthy Marriages: "In una relazione sana, quanto è importante che le coppie non si chiamino a vicenda?"
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scala di importanza a 4 punti (1=per niente importante, 2=poco importante, 3=abbastanza importante, 4=molto importante), un punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
Subito dopo l'intervento
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Misurazione della violenza nelle relazioni dall'indagine post-programma ACF Healthy Marriages: "In una relazione sana, quanto è importante che le coppie non si minaccino a vicenda?"
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scala di importanza a 4 punti (1=per niente importante, 2=poco importante, 3=abbastanza importante, 4=molto importante), un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
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|
Misurazione della violenza nelle relazioni dal sondaggio post-programma ACF Healthy Marriages: "In una relazione sana, quanto è importante che le coppie non si spingano, spingano, si colpiscano, si schiaffeggino o si afferrino a vicenda?"
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scala di importanza a 4 punti (1=per niente importante, 2=poco importante, 3=abbastanza importante, 4=molto importante), un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
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Misurazione delle relazioni con i partner dal sondaggio post-programma di ACF Healthy Marriages: "Quanto spesso accadono le seguenti cose con il tuo partner/altro significativo: il mio partner può contare su di me per essere lì quando ha bisogno di me".
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Scala a 5 punti (1=nessuna delle volte, 2=qualche volta, 3=metà delle volte, 4=la maggior parte delle volte, 5= sempre), Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
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|
Misurazione delle relazioni con i partner dal sondaggio post-programma di ACF Healthy Marriages: "Quanto spesso accadono le seguenti cose con il tuo partner / altro significativo: io e il mio partner parliamo di cose che contano davvero".
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Scala a 5 punti (1=nessuna delle volte, 2=qualche volta, 3=metà delle volte, 4=la maggior parte delle volte, 5= sempre), Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
|
|
Misurazione della relazione con il partner dal sondaggio post-programma di ACF Healthy Marriages: "Quanto spesso accadono le seguenti cose con il tuo partner / altro significativo: mi sento a mio agio nel condividere i miei pensieri e sentimenti con il mio partner".
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Scala a 5 punti (1=nessuna delle volte, 2=qualche volta, 3=metà delle volte, 4=la maggior parte delle volte, 5= sempre), Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
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Misura sull'occupazione dall'indagine post-programma ACF: "Quanto ti rende difficile trovare o mantenere un lavoro per ciascuna delle seguenti condizioni? - Non hai un trasporto affidabile".
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scala a 3 punti (1=mai, 2=qualche volta, 3=sempre), un punteggio basso indica un risultato migliore
|
Subito dopo l'intervento
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|
Misura sull'occupazione dall'indagine post-programma ACF: "Quanto ti rende difficile trovare o mantenere un lavoro per ciascuna delle seguenti condizioni? - Non hai i vestiti giusti".
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scala a 3 punti (1=mai, 2=qualche volta, 3=sempre), un punteggio basso indica un risultato migliore
|
Subito dopo l'intervento
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|
Misura sull'occupazione dall'indagine post-programma ACF: "Quanto ti rende difficile trovare o mantenere un lavoro per ciascuna delle seguenti condizioni? - Non hai la documentazione per un impiego legale".
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scala a 3 punti (1=mai, 2=qualche volta, 3=sempre), un punteggio basso indica un risultato migliore
|
Subito dopo l'intervento
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Misura sull'occupazione dall'indagine post-programma ACF: "Quanto ti rende difficile trovare o mantenere un lavoro per ciascuna delle seguenti condizioni? - Non hai un'assistenza all'infanzia sufficientemente buona".
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Scala a 3 punti (1=mai, 2=qualche volta, 3=sempre), un punteggio basso indica un risultato migliore
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Misura sull'occupazione dall'indagine post-programma ACF: "Quanto ti rende difficile trovare o mantenere un lavoro per ciascuna delle seguenti condizioni? - Avere precedenti penali".
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scala a 3 punti (1=mai, 2=qualche volta, 3=sempre), un punteggio basso indica un risultato migliore
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Misura sull'occupazione dall'indagine post-programma ACF: "Quanto ti rende difficile trovare o mantenere un lavoro per ciascuna delle seguenti condizioni? - Non hai l'istruzione per un buon lavoro".
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Scala a 3 punti (1=mai, 2=qualche volta, 3=sempre), un punteggio basso indica un risultato migliore
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Misura sull'occupazione dal sondaggio post-programma ACF: "Quanto ti rende difficile trovare o mantenere un lavoro per ciascuna delle seguenti condizioni? - Hai problemi di abuso di sostanze".
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Scala a 3 punti (1=mai, 2=qualche volta, 3=sempre), un punteggio basso indica un risultato migliore
|
Subito dopo l'intervento
|
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Misura sull'occupazione dall'indagine post-programma ACF: "Quanto ti rende difficile trovare o mantenere un lavoro per ciascuna delle seguenti condizioni? - Hai problemi di salute mentale".
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scala a 3 punti (1=mai, 2=qualche volta, 3=sempre), un punteggio basso indica un risultato migliore
|
Subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Leip, Ph.D., Children's Harbor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90FM006902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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