Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce endonazální mikrobioty u pacientů s chronickou rinosinusitidou (METEL-RC)

29. listopadu 2021 aktualizováno: University Hospital, Brest

Evoluce endonazální mikrobioty po endoskopické a lokální léčbě nebo lokální léčbě samotné u pacientů s chronickou rinosinusitidou

Chronická rinosinusitida (CRS) je definována podle francouzské společnosti otorinolaryngologie jako chronické nemechanické poškození nosních struktur, s vyloučením infekčního poškození sinusových struktur. Trvání chronického postižení musí být alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů. Způsobuje mnoho příznaků, jako je rinorea, ucpání nosu a anosmie. Je to špatně pochopená patologie, která postihuje velkou část populace. Jeho prevalence se za posledních 30 let výrazně zvýšila. Postihuje asi 11 % evropské populace. Stala se jednou z deseti vysoce nákladných zdravotních podmínek pro zaměstnavatele. Zpočátku se přijímalo, že CRS byl způsoben chronickou nosní infekcí. Pro pacienty je to velmi vysilující, což vede k velké konzultaci s praktickými lékaři (praktickými lékaři a specialisty ORL). Používá se mnoho léčebných postupů, jako jsou výplachy nosu, nosní nebo perorální kortikosteroidy, antibiotická terapie nebo je možná i chirurgická léčba. Tato léčba umožňuje zlepšení symptomatologie, ale žádná léčba neumožňuje stabilní výsledek v průběhu času, proto je nezbytná dlouhodobá léčba.

Dnes se uznává, že CRS má multifaktoriální etiologii zahrnující zánětlivé procesy, hyperreaktivitu nosní sliznice a abnormality imunitních jevů. V těchto procesech hraje roli endonazální mikrobiota. Bakterie jako Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa byly identifikovány jako patogeny v CRS v prvních studiích s bakteriálními kulturami. Díky technice sekvenování 16S ribozomální RNA prokázaly nedávné studie změnu v diverzitě a hojnosti mikrobioty u pacientů s CRS ve srovnání se zdravými subjekty, zejména s modifikací zárodků skupiny firmicutes. .

Jen málo studií dnes studovalo modifikaci mikrobioty při léčbě CRS. Nicméně lokální léčba založená na vyplachování nosu fyziologickým roztokem ve spojení s lokálními kortikosteroidy a endoskopická léčba vede ke zlepšení symptomatologie u pacientů trpících CRS. Tato studie bude popisovat modifikaci endonazální mikrobioty u různých stavů, jako jsou lékařské a chirurgické léčby, které obvykle zlepšují symptomatologii pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti bez chronické rinosinusitidy, kteří podstoupí operaci nosu a pacienti s chronickou rinosinusitidou, kteří podstoupí lékařskou nebo chirurgickou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti bez chronické rinosinusitidy, kteří podstoupí operaci nosu
  • pacientů s chronickou rinosinusitidou, kteří podstupují lékařskou nebo chirurgickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • nezletilí pacienti
  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacienti podstupující antibiotickou terapii v měsíci předcházejícím zahájení studie
  • pacientů s imunosupresí
  • Rakovina ORL nebo jiná probíhající rakovina
  • primární ciliární dyskineze nebo cystická fibróza
  • Systémová vaskulitida (Wegener, Gougerot-Sjögren ...)
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
popis biodiverzity mikrobioty
Časové okno: šest měsíců
Shannonův index
šest měsíců
bohatost vzorků
Časové okno: šest měsíců
číslo OTU (provozní taxonomická jednotka)
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu života pacienta
Časové okno: šest měsíců
specifický dotazník Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22). minimum 0 maximum 110. Čím vyšší skóre, tím větší dopad symptomů na kvalitu života.
šest měsíců
rinosinusální zánět
Časové okno: šest měsíců
skóre lund kennedy. Minimum 0. maximum 10. čím vyšší skóre, tím větší jsou známky chronické rinosinusitidy.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • METEL-RC (29BRC19.0162)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí pět let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány mezinárodním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit