- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04418622
Evoluce endonazální mikrobioty u pacientů s chronickou rinosinusitidou (METEL-RC)
Evoluce endonazální mikrobioty po endoskopické a lokální léčbě nebo lokální léčbě samotné u pacientů s chronickou rinosinusitidou
Chronická rinosinusitida (CRS) je definována podle francouzské společnosti otorinolaryngologie jako chronické nemechanické poškození nosních struktur, s vyloučením infekčního poškození sinusových struktur. Trvání chronického postižení musí být alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů. Způsobuje mnoho příznaků, jako je rinorea, ucpání nosu a anosmie. Je to špatně pochopená patologie, která postihuje velkou část populace. Jeho prevalence se za posledních 30 let výrazně zvýšila. Postihuje asi 11 % evropské populace. Stala se jednou z deseti vysoce nákladných zdravotních podmínek pro zaměstnavatele. Zpočátku se přijímalo, že CRS byl způsoben chronickou nosní infekcí. Pro pacienty je to velmi vysilující, což vede k velké konzultaci s praktickými lékaři (praktickými lékaři a specialisty ORL). Používá se mnoho léčebných postupů, jako jsou výplachy nosu, nosní nebo perorální kortikosteroidy, antibiotická terapie nebo je možná i chirurgická léčba. Tato léčba umožňuje zlepšení symptomatologie, ale žádná léčba neumožňuje stabilní výsledek v průběhu času, proto je nezbytná dlouhodobá léčba.
Dnes se uznává, že CRS má multifaktoriální etiologii zahrnující zánětlivé procesy, hyperreaktivitu nosní sliznice a abnormality imunitních jevů. V těchto procesech hraje roli endonazální mikrobiota. Bakterie jako Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa byly identifikovány jako patogeny v CRS v prvních studiích s bakteriálními kulturami. Díky technice sekvenování 16S ribozomální RNA prokázaly nedávné studie změnu v diverzitě a hojnosti mikrobioty u pacientů s CRS ve srovnání se zdravými subjekty, zejména s modifikací zárodků skupiny firmicutes. .
Jen málo studií dnes studovalo modifikaci mikrobioty při léčbě CRS. Nicméně lokální léčba založená na vyplachování nosu fyziologickým roztokem ve spojení s lokálními kortikosteroidy a endoskopická léčba vede ke zlepšení symptomatologie u pacientů trpících CRS. Tato studie bude popisovat modifikaci endonazální mikrobioty u různých stavů, jako jsou lékařské a chirurgické léčby, které obvykle zlepšují symptomatologii pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti bez chronické rinosinusitidy, kteří podstoupí operaci nosu
- pacientů s chronickou rinosinusitidou, kteří podstupují lékařskou nebo chirurgickou léčbu
Kritéria vyloučení:
- nezletilí pacienti
- těhotné nebo kojící ženy
- pacienti podstupující antibiotickou terapii v měsíci předcházejícím zahájení studie
- pacientů s imunosupresí
- Rakovina ORL nebo jiná probíhající rakovina
- primární ciliární dyskineze nebo cystická fibróza
- Systémová vaskulitida (Wegener, Gougerot-Sjögren ...)
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popis biodiverzity mikrobioty
Časové okno: šest měsíců
|
Shannonův index
|
šest měsíců
|
|
bohatost vzorků
Časové okno: šest měsíců
|
číslo OTU (provozní taxonomická jednotka)
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu života pacienta
Časové okno: šest měsíců
|
specifický dotazník Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22).
minimum 0 maximum 110.
Čím vyšší skóre, tím větší dopad symptomů na kvalitu života.
|
šest měsíců
|
|
rinosinusální zánět
Časové okno: šest měsíců
|
skóre lund kennedy.
Minimum 0. maximum 10. čím vyšší skóre, tím větší jsou známky chronické rinosinusitidy.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METEL-RC (29BRC19.0162)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .