- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04418622
Udvikling af den endonasale mikrobiota hos patienter med kronisk rhinosinusitis (METEL-RC)
Udvikling af den endonasale mikrobiota efter endoskopisk og lokal behandling eller lokal behandling alene hos patienter med kronisk rhinosinusitis
Kronisk rhinosinusitis (CRS) defineres ifølge det franske samfund for otorhinolaryngologi som kronisk ikke-mekanisk skade på næsestrukturerne, eksklusive infektiøs skade på sinusstrukturerne. Varigheden af den kroniske funktionsnedsættelse skal være mindst 12 sammenhængende uger. Det forårsager mange symptomer såsom rhinoré, næseblokering og anosmi. Det er en dårligt forstået patologi, der rammer en stor del af befolkningen. Dens udbredelse er steget markant i løbet af de sidste 30 år. Det påvirker omkring 11% af befolkningen i Europa. Det er blevet en af ti dyre medicinske tilstande for arbejdsgivere. I første omgang blev det accepteret, at CRS skyldtes kronisk nasal infektion. Det er meget invaliderende for patienter, der fører til en større konsultation med praktiserende læger (alment praktiserende læger og ØNH-specialister). Mange behandlinger anvendes, såsom næseskyl, nasale eller orale kortikosteroider, antibiotikabehandling eller endda kirurgisk behandling er mulig. Disse behandlinger tillader en forbedring af symptomatologien, men ingen behandling tillader et stabilt resultat over tid, hvilket gør langtidsbehandlinger afgørende.
I dag er det anerkendt, at CRS har en multifaktoriel ætiologi, herunder inflammatoriske processer, hyperreaktivitet i næseslimhinden og abnormiteter i immunfænomener. Den endonasale mikrobiota spiller en rolle i disse processer. Bakterier som Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa blev identificeret som patogener i CRS i de første undersøgelser med bakteriekulturer. Takket være 16S ribosomale RNA-sekventeringsteknikken har nyere undersøgelser vist en ændring i mangfoldigheden og mængden af mikrobiota hos patienter med CRS sammenlignet med raske forsøgspersoner, især med en ændring af bakterierne i firmicutes-gruppen. .
Få undersøgelser har studeret modifikationen af mikrobiotaen med behandlingen af CRS i dag. Lokale behandlinger baseret på næseskylning med fysiologisk saltvand i forbindelse med lokale kortikosteroider og endoskopiske behandlinger fører dog til en forbedring af symptomatologien for patienter, der lider af CRS. Denne undersøgelse vil beskrive modifikationen af endonasal mikrobiota under forskellige tilstande, såsom medicinske og kirurgiske behandlinger, der normalt forbedrer patientens symptomatologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter uden kronisk rhinosinusitis, som gennemgår en næseoperation
- patienter med kronisk rhinosinusitis, som gennemgår en medicinsk eller kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige patienter
- gravide eller ammende kvinder
- patienter, der gennemgår antibiotikabehandling i måneden forud for studiets start
- patienter med immunsuppression
- ØNH-kræft eller anden igangværende kræftsygdom
- primær ciliær dyskinesi eller cystisk fibrose
- Systemisk vaskulitis (Wegener, Gougerot-Sjögren ...)
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
beskrivelse af mikrobiotaens biodiversitet
Tidsramme: seks måneder
|
Shannon indeks
|
seks måneder
|
rigdom af prøver
Tidsramme: seks måneder
|
antal OTU (operationel taksonomisk enhed)
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patientens livskvalitet
Tidsramme: seks måneder
|
specifikt spørgeskema Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22).
minimum 0 maksimum 110.
Jo højere score, jo større indflydelse har symptomerne på livskvaliteten.
|
seks måneder
|
rhinosinusal betændelse
Tidsramme: seks måneder
|
lund kennedy score.
Minimum 0. maksimum 10. Jo højere score, jo større er tegn på kronisk rhinosinusitis.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METEL-RC (29BRC19.0162)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)