Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af den endonasale mikrobiota hos patienter med kronisk rhinosinusitis (METEL-RC)

29. november 2021 opdateret af: University Hospital, Brest

Udvikling af den endonasale mikrobiota efter endoskopisk og lokal behandling eller lokal behandling alene hos patienter med kronisk rhinosinusitis

Kronisk rhinosinusitis (CRS) defineres ifølge det franske samfund for otorhinolaryngologi som kronisk ikke-mekanisk skade på næsestrukturerne, eksklusive infektiøs skade på sinusstrukturerne. Varigheden af ​​den kroniske funktionsnedsættelse skal være mindst 12 sammenhængende uger. Det forårsager mange symptomer såsom rhinoré, næseblokering og anosmi. Det er en dårligt forstået patologi, der rammer en stor del af befolkningen. Dens udbredelse er steget markant i løbet af de sidste 30 år. Det påvirker omkring 11% af befolkningen i Europa. Det er blevet en af ​​ti dyre medicinske tilstande for arbejdsgivere. I første omgang blev det accepteret, at CRS skyldtes kronisk nasal infektion. Det er meget invaliderende for patienter, der fører til en større konsultation med praktiserende læger (alment praktiserende læger og ØNH-specialister). Mange behandlinger anvendes, såsom næseskyl, nasale eller orale kortikosteroider, antibiotikabehandling eller endda kirurgisk behandling er mulig. Disse behandlinger tillader en forbedring af symptomatologien, men ingen behandling tillader et stabilt resultat over tid, hvilket gør langtidsbehandlinger afgørende.

I dag er det anerkendt, at CRS har en multifaktoriel ætiologi, herunder inflammatoriske processer, hyperreaktivitet i næseslimhinden og abnormiteter i immunfænomener. Den endonasale mikrobiota spiller en rolle i disse processer. Bakterier som Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa blev identificeret som patogener i CRS i de første undersøgelser med bakteriekulturer. Takket være 16S ribosomale RNA-sekventeringsteknikken har nyere undersøgelser vist en ændring i mangfoldigheden og mængden af ​​mikrobiota hos patienter med CRS sammenlignet med raske forsøgspersoner, især med en ændring af bakterierne i firmicutes-gruppen. .

Få undersøgelser har studeret modifikationen af ​​mikrobiotaen med behandlingen af ​​CRS i dag. Lokale behandlinger baseret på næseskylning med fysiologisk saltvand i forbindelse med lokale kortikosteroider og endoskopiske behandlinger fører dog til en forbedring af symptomatologien for patienter, der lider af CRS. Denne undersøgelse vil beskrive modifikationen af ​​endonasal mikrobiota under forskellige tilstande, såsom medicinske og kirurgiske behandlinger, der normalt forbedrer patientens symptomatologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter uden kronisk rhinosinusitis, som gennemgår en næseoperation og patienter med kronisk rhinosinusitis, som gennemgår en medicinsk eller kirurgisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter uden kronisk rhinosinusitis, som gennemgår en næseoperation
  • patienter med kronisk rhinosinusitis, som gennemgår en medicinsk eller kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårige patienter
  • gravide eller ammende kvinder
  • patienter, der gennemgår antibiotikabehandling i måneden forud for studiets start
  • patienter med immunsuppression
  • ØNH-kræft eller anden igangværende kræftsygdom
  • primær ciliær dyskinesi eller cystisk fibrose
  • Systemisk vaskulitis (Wegener, Gougerot-Sjögren ...)
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beskrivelse af mikrobiotaens biodiversitet
Tidsramme: seks måneder
Shannon indeks
seks måneder
rigdom af prøver
Tidsramme: seks måneder
antal OTU (operationel taksonomisk enhed)
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens livskvalitet
Tidsramme: seks måneder
specifikt spørgeskema Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22). minimum 0 maksimum 110. Jo højere score, jo større indflydelse har symptomerne på livskvaliteten.
seks måneder
rhinosinusal betændelse
Tidsramme: seks måneder
lund kennedy score. Minimum 0. maksimum 10. Jo højere score, jo større er tegn på kronisk rhinosinusitis.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • METEL-RC (29BRC19.0162)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter fem år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af Brest UH's internationale udvalg. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

3
Abonner