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Evolution der endonasalen Mikrobiota bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (METEL-RC)

29. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Evolution der endonasalen Mikrobiota nach endoskopischer und lokaler Behandlung oder alleiniger lokaler Behandlung bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis

Chronische Rhinosinusitis (CRS) wird gemäß der französischen Gesellschaft für Otorhinolaryngologie als chronische nicht-mechanische Schädigung der Nasenstrukturen definiert, ausgenommen infektiöse Schädigung der Nebenhöhlenstrukturen. Die Dauer der chronischen Beeinträchtigung muss mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen betragen. Es verursacht viele Symptome wie Rhinorrhoe, verstopfte Nase und Anosmie. Es ist eine kaum verstandene Pathologie, die einen großen Teil der Bevölkerung betrifft. Ihre Prävalenz hat in den letzten 30 Jahren deutlich zugenommen. Etwa 11 % der Bevölkerung in Europa sind davon betroffen. Es ist zu einer von zehn teuren Erkrankungen für Arbeitgeber geworden. Zunächst wurde angenommen, dass CRS auf eine chronische Naseninfektion zurückzuführen ist. Es ist sehr belastend für Patienten, die zu einer großen Konsultation mit praktischen Ärzten (Allgemeinmedizinern und HNO-Ärzten) führen. Viele Behandlungen werden verwendet, wie Nasenspülungen, nasale oder orale Kortikosteroide, Antibiotikatherapie oder sogar eine chirurgische Behandlung ist möglich. Diese Behandlungen ermöglichen eine Verbesserung der Symptomatologie, aber keine Behandlung ermöglicht ein stabiles Ergebnis über die Zeit, was Langzeitbehandlungen unerlässlich macht.

Heute ist anerkannt, dass CRS eine multifaktorielle Ätiologie hat, einschließlich entzündlicher Prozesse, Hyperreaktivität der Nasenschleimhaut und Anomalien bei Immunphänomenen. Die endonasale Mikrobiota spielt bei diesen Prozessen eine Rolle. Keime wie Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa wurden in ersten Studien mit Bakterienkulturen als Erreger der CRS identifiziert. Dank der 16S-ribosomalen RNA-Sequenzierungstechnik haben neuere Studien eine Veränderung in der Diversität und Häufigkeit der Mikrobiota bei Patienten mit CRS im Vergleich zu gesunden Probanden gezeigt, insbesondere mit einer Veränderung der Keime der Firmicutes-Gruppe. .

Nur wenige Studien haben die Veränderung der Mikrobiota bei der heutigen Behandlung von CRS untersucht. Lokale Behandlungen, die auf Nasenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung in Verbindung mit lokalen Kortikosteroiden und endoskopischen Behandlungen basieren, führen jedoch zu einer Verbesserung der Symptomatik bei Patienten mit CRS. Diese Studie wird die Modifikation der endonasalen Mikrobiota unter verschiedenen Bedingungen beschreiben, wie medizinische und chirurgische Behandlungen, die normalerweise die Symptomatologie der Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ohne chronische Rhinosinusitis, die sich einer Nasenoperation unterziehen, und Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, die sich einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ohne chronische Rhinosinusitis, die sich einer Nasenoperation unterziehen
  • Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, die sich einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • minderjährige Patienten
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die sich im Monat vor Beginn der Studie einer Antibiotikatherapie unterzogen haben
  • Patienten mit Immunsuppression
  • HNO-Krebs oder anderer Krebs im Gange
  • primäre Ziliardyskinesie oder zystische Fibrose
  • Systemische Vaskulitis (Wegener, Gougerot-Sjögren ...)
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Biodiversität der Mikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
Shannon-Index
6 Monate
Reichtum an Proben
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der OTU (operational taxonomic unit)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
spezifischer Fragebogen Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22). mindestens 0 maximal 110. Je höher der Score, desto größer ist der Einfluss der Symptome auf die Lebensqualität.
6 Monate
rhinosinusale Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Lund Kennedy-Score. Minimum 0. Maximum 10. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Anzeichen einer chronischen Rhinosinusitis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünf Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internationalen Komitee von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Sinusitis

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