- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04418622
Evolution der endonasalen Mikrobiota bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (METEL-RC)
Evolution der endonasalen Mikrobiota nach endoskopischer und lokaler Behandlung oder alleiniger lokaler Behandlung bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis
Chronische Rhinosinusitis (CRS) wird gemäß der französischen Gesellschaft für Otorhinolaryngologie als chronische nicht-mechanische Schädigung der Nasenstrukturen definiert, ausgenommen infektiöse Schädigung der Nebenhöhlenstrukturen. Die Dauer der chronischen Beeinträchtigung muss mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen betragen. Es verursacht viele Symptome wie Rhinorrhoe, verstopfte Nase und Anosmie. Es ist eine kaum verstandene Pathologie, die einen großen Teil der Bevölkerung betrifft. Ihre Prävalenz hat in den letzten 30 Jahren deutlich zugenommen. Etwa 11 % der Bevölkerung in Europa sind davon betroffen. Es ist zu einer von zehn teuren Erkrankungen für Arbeitgeber geworden. Zunächst wurde angenommen, dass CRS auf eine chronische Naseninfektion zurückzuführen ist. Es ist sehr belastend für Patienten, die zu einer großen Konsultation mit praktischen Ärzten (Allgemeinmedizinern und HNO-Ärzten) führen. Viele Behandlungen werden verwendet, wie Nasenspülungen, nasale oder orale Kortikosteroide, Antibiotikatherapie oder sogar eine chirurgische Behandlung ist möglich. Diese Behandlungen ermöglichen eine Verbesserung der Symptomatologie, aber keine Behandlung ermöglicht ein stabiles Ergebnis über die Zeit, was Langzeitbehandlungen unerlässlich macht.
Heute ist anerkannt, dass CRS eine multifaktorielle Ätiologie hat, einschließlich entzündlicher Prozesse, Hyperreaktivität der Nasenschleimhaut und Anomalien bei Immunphänomenen. Die endonasale Mikrobiota spielt bei diesen Prozessen eine Rolle. Keime wie Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa wurden in ersten Studien mit Bakterienkulturen als Erreger der CRS identifiziert. Dank der 16S-ribosomalen RNA-Sequenzierungstechnik haben neuere Studien eine Veränderung in der Diversität und Häufigkeit der Mikrobiota bei Patienten mit CRS im Vergleich zu gesunden Probanden gezeigt, insbesondere mit einer Veränderung der Keime der Firmicutes-Gruppe. .
Nur wenige Studien haben die Veränderung der Mikrobiota bei der heutigen Behandlung von CRS untersucht. Lokale Behandlungen, die auf Nasenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung in Verbindung mit lokalen Kortikosteroiden und endoskopischen Behandlungen basieren, führen jedoch zu einer Verbesserung der Symptomatik bei Patienten mit CRS. Diese Studie wird die Modifikation der endonasalen Mikrobiota unter verschiedenen Bedingungen beschreiben, wie medizinische und chirurgische Behandlungen, die normalerweise die Symptomatologie der Patienten verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne chronische Rhinosinusitis, die sich einer Nasenoperation unterziehen
- Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, die sich einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- minderjährige Patienten
- schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die sich im Monat vor Beginn der Studie einer Antibiotikatherapie unterzogen haben
- Patienten mit Immunsuppression
- HNO-Krebs oder anderer Krebs im Gange
- primäre Ziliardyskinesie oder zystische Fibrose
- Systemische Vaskulitis (Wegener, Gougerot-Sjögren ...)
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreibung der Biodiversität der Mikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
|
Shannon-Index
|
6 Monate
|
Reichtum an Proben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der OTU (operational taxonomic unit)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
spezifischer Fragebogen Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22).
mindestens 0 maximal 110.
Je höher der Score, desto größer ist der Einfluss der Symptome auf die Lebensqualität.
|
6 Monate
|
rhinosinusale Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Lund Kennedy-Score.
Minimum 0. Maximum 10. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Anzeichen einer chronischen Rhinosinusitis.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METEL-RC (29BRC19.0162)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
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