- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04418622
Evolución de la microbiota endonasal en pacientes con rinosinusitis crónica (METEL-RC)
Evolución de la microbiota endonasal tras tratamiento endoscópico y local o tratamiento local solo en pacientes con rinosinusitis crónica
La rinosinusitis crónica (RSC) se define según la sociedad francesa de otorrinolaringología como el daño crónico no mecánico de las estructuras nasales, excluyendo el daño infeccioso de las estructuras de los senos paranasales. La duración del deterioro crónico debe ser de al menos 12 semanas consecutivas. Causa muchos síntomas como rinorrea, obstrucción nasal y anosmia. Es una patología poco conocida que afecta a gran parte de la población. Su prevalencia ha aumentado significativamente en los últimos 30 años. Afecta a alrededor del 11% de la población en Europa. Se ha convertido en una de las diez condiciones médicas de alto costo para los empleadores. Inicialmente, se aceptó que el CRS se debía a una infección nasal crónica. Es muy debilitante para los pacientes, lo que lleva a una consulta importante con los médicos (médicos generales y especialistas en otorrinolaringología). Se utilizan muchos tratamientos, como lavados nasales, corticosteroides nasales u orales, terapia con antibióticos o incluso es posible el manejo quirúrgico. Estos tratamientos permiten una mejoría en la sintomatología pero ningún tratamiento permite un resultado estable en el tiempo, siendo imprescindible tratamientos a largo plazo.
Hoy en día, se reconoce que el SRC tiene una etiología multifactorial que incluye procesos inflamatorios, hiperreactividad de la mucosa nasal y anomalías en los fenómenos inmunitarios. La microbiota endonasal juega un papel en estos procesos. Gérmenes como Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa fueron identificados como patógenos en CRS en los primeros estudios con cultivos bacterianos. Gracias a la técnica de secuenciación del ARN ribosomal 16S, estudios recientes han demostrado una modificación en la diversidad y abundancia de la microbiota en pacientes con SRC en comparación con sujetos sanos, destacando una modificación de los gérmenes del grupo firmicutes. .
Pocos estudios han estudiado la modificación de la microbiota con el tratamiento de la SRC en la actualidad. Sin embargo, los tratamientos locales a base de lavados nasales con suero fisiológico asociado a corticoides locales y los tratamientos endoscópicos consiguen una mejoría de la sintomatología de los pacientes que padecen RSC. Este estudio describirá la modificación de la microbiota endonasal en diferentes condiciones, tanto tratamientos médicos como quirúrgicos, que suelen mejorar la sintomatología de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sin rinosinusitis crónica que se someten a una cirugía nasal
- pacientes con rinosinusitis crónica que se someten a un tratamiento médico o quirúrgico
Criterio de exclusión:
- pacientes menores
- mujeres embarazadas o lactantes
- pacientes en tratamiento antibiótico en el mes anterior al inicio del estudio
- pacientes con inmunosupresión
- Cáncer ENT u otro cáncer en progreso
- discinesia ciliar primaria o fibrosis quística
- Vasculitis sistémicas (Wegener, Gougerot-Sjögren...)
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
descripción de la biodiversidad de la microbiota
Periodo de tiempo: seis meses
|
Índice de Shannon
|
seis meses
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riqueza de muestras
Periodo de tiempo: seis meses
|
número de OTU (unidad taxonómica operativa)
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seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: seis meses
|
cuestionario específico Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22).
mínimo 0 máximo 110.
A mayor puntuación mayor impacto de los síntomas en la calidad de vida.
|
seis meses
|
inflamación rinosinusal
Periodo de tiempo: seis meses
|
partitura de lund kennedy.
Mínimo 0. Máximo 10. A mayor puntuación, mayores signos de rinosinusitis crónica.
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METEL-RC (29BRC19.0162)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
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