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Evolución de la microbiota endonasal en pacientes con rinosinusitis crónica (METEL-RC)

29 de noviembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Brest

Evolución de la microbiota endonasal tras tratamiento endoscópico y local o tratamiento local solo en pacientes con rinosinusitis crónica

La rinosinusitis crónica (RSC) se define según la sociedad francesa de otorrinolaringología como el daño crónico no mecánico de las estructuras nasales, excluyendo el daño infeccioso de las estructuras de los senos paranasales. La duración del deterioro crónico debe ser de al menos 12 semanas consecutivas. Causa muchos síntomas como rinorrea, obstrucción nasal y anosmia. Es una patología poco conocida que afecta a gran parte de la población. Su prevalencia ha aumentado significativamente en los últimos 30 años. Afecta a alrededor del 11% de la población en Europa. Se ha convertido en una de las diez condiciones médicas de alto costo para los empleadores. Inicialmente, se aceptó que el CRS se debía a una infección nasal crónica. Es muy debilitante para los pacientes, lo que lleva a una consulta importante con los médicos (médicos generales y especialistas en otorrinolaringología). Se utilizan muchos tratamientos, como lavados nasales, corticosteroides nasales u orales, terapia con antibióticos o incluso es posible el manejo quirúrgico. Estos tratamientos permiten una mejoría en la sintomatología pero ningún tratamiento permite un resultado estable en el tiempo, siendo imprescindible tratamientos a largo plazo.

Hoy en día, se reconoce que el SRC tiene una etiología multifactorial que incluye procesos inflamatorios, hiperreactividad de la mucosa nasal y anomalías en los fenómenos inmunitarios. La microbiota endonasal juega un papel en estos procesos. Gérmenes como Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa fueron identificados como patógenos en CRS en los primeros estudios con cultivos bacterianos. Gracias a la técnica de secuenciación del ARN ribosomal 16S, estudios recientes han demostrado una modificación en la diversidad y abundancia de la microbiota en pacientes con SRC en comparación con sujetos sanos, destacando una modificación de los gérmenes del grupo firmicutes. .

Pocos estudios han estudiado la modificación de la microbiota con el tratamiento de la SRC en la actualidad. Sin embargo, los tratamientos locales a base de lavados nasales con suero fisiológico asociado a corticoides locales y los tratamientos endoscópicos consiguen una mejoría de la sintomatología de los pacientes que padecen RSC. Este estudio describirá la modificación de la microbiota endonasal en diferentes condiciones, tanto tratamientos médicos como quirúrgicos, que suelen mejorar la sintomatología de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes sin rinosinusitis crónica que se someten a una cirugía nasal y pacientes con rinosinusitis crónica que se someten a un tratamiento médico o quirúrgico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sin rinosinusitis crónica que se someten a una cirugía nasal
  • pacientes con rinosinusitis crónica que se someten a un tratamiento médico o quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • pacientes en tratamiento antibiótico en el mes anterior al inicio del estudio
  • pacientes con inmunosupresión
  • Cáncer ENT u otro cáncer en progreso
  • discinesia ciliar primaria o fibrosis quística
  • Vasculitis sistémicas (Wegener, Gougerot-Sjögren...)
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
descripción de la biodiversidad de la microbiota
Periodo de tiempo: seis meses
Índice de Shannon
seis meses
riqueza de muestras
Periodo de tiempo: seis meses
número de OTU (unidad taxonómica operativa)
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: seis meses
cuestionario específico Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22). mínimo 0 máximo 110. A mayor puntuación mayor impacto de los síntomas en la calidad de vida.
seis meses
inflamación rinosinusal
Periodo de tiempo: seis meses
partitura de lund kennedy. Mínimo 0. Máximo 10. A mayor puntuación, mayores signos de rinosinusitis crónica.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta cinco años después de la última visita del último paciente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité internacional de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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