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Evoluzione del microbiota endonasale nei pazienti con rinosinusite cronica (METEL-RC)

29 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Brest

Evoluzione del microbiota endonasale dopo trattamento endoscopico e locale o solo trattamento locale in pazienti con rinosinusite cronica

La rinosinusite cronica (CRS) è definita secondo la Società Francese di Otorinolaringoiatria come danno cronico non meccanico alle strutture nasali, escluso il danno infettivo alle strutture del seno. La durata della compromissione cronica deve essere di almeno 12 settimane consecutive. Provoca molti sintomi come rinorrea, blocco nasale e anosmia. È una patologia poco conosciuta che colpisce gran parte della popolazione. La sua prevalenza è aumentata significativamente negli ultimi 30 anni. Colpisce circa l'11% della popolazione europea. È diventata una delle dieci condizioni mediche ad alto costo per i datori di lavoro. Inizialmente, è stato accettato che la CRS fosse dovuta a un'infezione nasale cronica. È molto debilitante per i pazienti che portano a un'importante consultazione con i medici (medici generici e specialisti ORL). Vengono utilizzati molti trattamenti come lavaggi nasali, corticosteroidi nasali o orali, terapia antibiotica o anche gestione chirurgica è possibile. Questi trattamenti consentono un miglioramento della sintomatologia ma nessun trattamento consente un risultato stabile nel tempo, rendendo indispensabili trattamenti a lungo termine.

Oggi è riconosciuto che la CRS ha un'eziologia multifattoriale che include processi infiammatori, iperreattività della mucosa nasale e anomalie nei fenomeni immunitari. Il microbiota endonasale svolge un ruolo in questi processi. Germi come Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa sono stati identificati come patogeni nella CRS nei primi studi con colture batteriche. Grazie alla tecnica di sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S, studi recenti hanno dimostrato una modifica della diversità e dell'abbondanza del microbiota nei pazienti con CRS rispetto ai soggetti sani, in particolare con una modifica dei germi del gruppo firmicutes. .

Pochi studi hanno studiato la modifica del microbiota con il trattamento della CRS oggi. Tuttavia, trattamenti locali basati sul lavaggio del naso con soluzione fisiologica associata a corticosteroidi locali e trattamenti endoscopici portano ad un miglioramento della sintomatologia per i pazienti affetti da CRS. Questo studio descriverà la modifica del microbiota endonasale in diverse condizioni, quali trattamenti medici e chirurgici, che di solito migliorano la sintomatologia dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti senza rinosinusite cronica sottoposti a chirurgia nasale e pazienti con rinosinusite cronica sottoposti a trattamento medico o chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti senza rinosinusite cronica sottoposti a chirurgia nasale
  • pazienti con rinosinusite cronica sottoposti a trattamento medico o chirurgico

Criteri di esclusione:

  • pazienti minori
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • pazienti sottoposti a terapia antibiotica nel mese precedente l'inizio dello studio
  • pazienti con immunosoppressione
  • Cancro ORL o altro cancro in corso
  • discinesia ciliare primaria o fibrosi cistica
  • Vasculite sistemica (Wegener, Gougerot-Sjögren ...)
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
descrizione della biodiversità del microbiota
Lasso di tempo: sei mesi
Indice di Shannon
sei mesi
ricchezza di campioni
Lasso di tempo: sei mesi
numero di OTU (unità tassonomica operativa)
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: sei mesi
questionario specifico Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22). minimo 0 massimo 110. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto dei sintomi sulla qualità della vita.
sei mesi
infiammazione rinosinusale
Lasso di tempo: sei mesi
punteggio di lund kennedy. Minimo 0. massimo 10. più alto è il punteggio maggiori sono i segni di rinosinusite cronica.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METEL-RC (29BRC19.0162)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno cinque anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato internazionale di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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