- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04418622
Evoluzione del microbiota endonasale nei pazienti con rinosinusite cronica (METEL-RC)
Evoluzione del microbiota endonasale dopo trattamento endoscopico e locale o solo trattamento locale in pazienti con rinosinusite cronica
La rinosinusite cronica (CRS) è definita secondo la Società Francese di Otorinolaringoiatria come danno cronico non meccanico alle strutture nasali, escluso il danno infettivo alle strutture del seno. La durata della compromissione cronica deve essere di almeno 12 settimane consecutive. Provoca molti sintomi come rinorrea, blocco nasale e anosmia. È una patologia poco conosciuta che colpisce gran parte della popolazione. La sua prevalenza è aumentata significativamente negli ultimi 30 anni. Colpisce circa l'11% della popolazione europea. È diventata una delle dieci condizioni mediche ad alto costo per i datori di lavoro. Inizialmente, è stato accettato che la CRS fosse dovuta a un'infezione nasale cronica. È molto debilitante per i pazienti che portano a un'importante consultazione con i medici (medici generici e specialisti ORL). Vengono utilizzati molti trattamenti come lavaggi nasali, corticosteroidi nasali o orali, terapia antibiotica o anche gestione chirurgica è possibile. Questi trattamenti consentono un miglioramento della sintomatologia ma nessun trattamento consente un risultato stabile nel tempo, rendendo indispensabili trattamenti a lungo termine.
Oggi è riconosciuto che la CRS ha un'eziologia multifattoriale che include processi infiammatori, iperreattività della mucosa nasale e anomalie nei fenomeni immunitari. Il microbiota endonasale svolge un ruolo in questi processi. Germi come Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa sono stati identificati come patogeni nella CRS nei primi studi con colture batteriche. Grazie alla tecnica di sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S, studi recenti hanno dimostrato una modifica della diversità e dell'abbondanza del microbiota nei pazienti con CRS rispetto ai soggetti sani, in particolare con una modifica dei germi del gruppo firmicutes. .
Pochi studi hanno studiato la modifica del microbiota con il trattamento della CRS oggi. Tuttavia, trattamenti locali basati sul lavaggio del naso con soluzione fisiologica associata a corticosteroidi locali e trattamenti endoscopici portano ad un miglioramento della sintomatologia per i pazienti affetti da CRS. Questo studio descriverà la modifica del microbiota endonasale in diverse condizioni, quali trattamenti medici e chirurgici, che di solito migliorano la sintomatologia dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti senza rinosinusite cronica sottoposti a chirurgia nasale
- pazienti con rinosinusite cronica sottoposti a trattamento medico o chirurgico
Criteri di esclusione:
- pazienti minori
- donne in gravidanza o in allattamento
- pazienti sottoposti a terapia antibiotica nel mese precedente l'inizio dello studio
- pazienti con immunosoppressione
- Cancro ORL o altro cancro in corso
- discinesia ciliare primaria o fibrosi cistica
- Vasculite sistemica (Wegener, Gougerot-Sjögren ...)
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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descrizione della biodiversità del microbiota
Lasso di tempo: sei mesi
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Indice di Shannon
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sei mesi
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ricchezza di campioni
Lasso di tempo: sei mesi
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numero di OTU (unità tassonomica operativa)
|
sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: sei mesi
|
questionario specifico Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22).
minimo 0 massimo 110.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto dei sintomi sulla qualità della vita.
|
sei mesi
|
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infiammazione rinosinusale
Lasso di tempo: sei mesi
|
punteggio di lund kennedy.
Minimo 0. massimo 10. più alto è il punteggio maggiori sono i segni di rinosinusite cronica.
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METEL-RC (29BRC19.0162)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
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