- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04418622
Ewolucja mikroflory endonasowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (METEL-RC)
Ewolucja mikroflory jamy nosowej po endoskopowym i miejscowym leczeniu lub po samym leczeniu miejscowym u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok
Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) definiowane jest według francuskiego towarzystwa otorynolaryngologicznego jako przewlekłe niemechaniczne uszkodzenie struktur nosa, z wyłączeniem infekcyjnego uszkodzenia struktur zatok. Czas trwania przewlekłego upośledzenia musi wynosić co najmniej 12 kolejnych tygodni. Powoduje wiele objawów, takich jak wyciek z nosa, niedrożność nosa i brak węchu. Jest to słabo poznana patologia, która dotyka dużą część populacji. Jego częstość występowania znacznie wzrosła w ciągu ostatnich 30 lat. Dotyka około 11% populacji w Europie. Stało się jednym z dziesięciu kosztownych schorzeń dla pracodawców. Początkowo przyjmowano, że CRS był spowodowany przewlekłą infekcją nosa. Jest to bardzo wyniszczające dla pacjentów, co prowadzi do poważnych konsultacji z lekarzami (lekarzami pierwszego kontaktu i specjalistami laryngologicznymi). Stosuje się wiele metod leczenia, takich jak płukanie nosa, donosowe lub doustne kortykosteroidy, antybiotykoterapia, a nawet leczenie chirurgiczne. Terapie te pozwalają na poprawę symptomatologii, ale żadne leczenie nie pozwala na uzyskanie stabilnego wyniku w czasie, co sprawia, że leczenie długoterminowe jest niezbędne.
Obecnie uznaje się, że CRS ma etiologię wieloczynnikową, obejmującą procesy zapalne, nadreaktywność błony śluzowej nosa oraz nieprawidłowości w zakresie zjawisk immunologicznych. Mikrobiom endonasalny odgrywa rolę w tych procesach. Zarazki, takie jak Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa, zostały zidentyfikowane jako patogeny w CRS w pierwszych badaniach z kulturami bakteryjnymi. Dzięki technice sekwencjonowania rybosomalnego RNA 16S ostatnie badania wykazały modyfikację różnorodności i obfitości mikrobiomu u pacjentów z CRS w porównaniu ze zdrowymi osobnikami, w szczególności poprzez modyfikację zarodków z grupy Firmicutes. .
Obecnie niewiele badań dotyczyło modyfikacji mikroflory bakteryjnej podczas leczenia CRS. Jednak miejscowe leczenie polegające na płukaniu nosa solą fizjologiczną w połączeniu z miejscowymi kortykosteroidami oraz leczenie endoskopowe prowadzą do poprawy symptomatologii u pacjentów cierpiących na CRS. W tym badaniu opisano modyfikację mikrobiomu jamy nosowej w różnych stanach, takich jak zabiegi medyczne i chirurgiczne, które zwykle poprawiają symptomatologię pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci bez przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, którzy przechodzą operację nosa
- pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych poddawani leczeniu zachowawczemu lub chirurgicznemu
Kryteria wyłączenia:
- małoletni pacjenci
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- pacjentów poddanych antybiotykoterapii w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania
- pacjentów z immunosupresją
- Rak laryngologiczny lub inny nowotwór w toku
- pierwotna dyskineza rzęsek lub mukowiscydoza
- Układowe zapalenie naczyń (Wegenera, Gougerota-Sjögrena…)
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opis bioróżnorodności mikrobiomu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Indeks Shannona
|
sześć miesięcy
|
|
bogactwo próbek
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
numer OTU (operacyjna jednostka taksonomiczna)
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
specjalny kwestionariusz Wynikowy test zatokowo-nosowy (SNOT-22).
minimum 0 maksimum 110.
Im wyższy wynik, tym większy wpływ objawów na jakość życia.
|
sześć miesięcy
|
|
zapalenie zatok przynosowych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Wynik Lunda Kennedy'ego.
Minimum 0. maksimum 10. im wyższy wynik, tym większe objawy przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METEL-RC (29BRC19.0162)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .