Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja mikroflory endonasowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (METEL-RC)

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Ewolucja mikroflory jamy nosowej po endoskopowym i miejscowym leczeniu lub po samym leczeniu miejscowym u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) definiowane jest według francuskiego towarzystwa otorynolaryngologicznego jako przewlekłe niemechaniczne uszkodzenie struktur nosa, z wyłączeniem infekcyjnego uszkodzenia struktur zatok. Czas trwania przewlekłego upośledzenia musi wynosić co najmniej 12 kolejnych tygodni. Powoduje wiele objawów, takich jak wyciek z nosa, niedrożność nosa i brak węchu. Jest to słabo poznana patologia, która dotyka dużą część populacji. Jego częstość występowania znacznie wzrosła w ciągu ostatnich 30 lat. Dotyka około 11% populacji w Europie. Stało się jednym z dziesięciu kosztownych schorzeń dla pracodawców. Początkowo przyjmowano, że CRS był spowodowany przewlekłą infekcją nosa. Jest to bardzo wyniszczające dla pacjentów, co prowadzi do poważnych konsultacji z lekarzami (lekarzami pierwszego kontaktu i specjalistami laryngologicznymi). Stosuje się wiele metod leczenia, takich jak płukanie nosa, donosowe lub doustne kortykosteroidy, antybiotykoterapia, a nawet leczenie chirurgiczne. Terapie te pozwalają na poprawę symptomatologii, ale żadne leczenie nie pozwala na uzyskanie stabilnego wyniku w czasie, co sprawia, że ​​leczenie długoterminowe jest niezbędne.

Obecnie uznaje się, że CRS ma etiologię wieloczynnikową, obejmującą procesy zapalne, nadreaktywność błony śluzowej nosa oraz nieprawidłowości w zakresie zjawisk immunologicznych. Mikrobiom endonasalny odgrywa rolę w tych procesach. Zarazki, takie jak Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa, zostały zidentyfikowane jako patogeny w CRS w pierwszych badaniach z kulturami bakteryjnymi. Dzięki technice sekwencjonowania rybosomalnego RNA 16S ostatnie badania wykazały modyfikację różnorodności i obfitości mikrobiomu u pacjentów z CRS w porównaniu ze zdrowymi osobnikami, w szczególności poprzez modyfikację zarodków z grupy Firmicutes. .

Obecnie niewiele badań dotyczyło modyfikacji mikroflory bakteryjnej podczas leczenia CRS. Jednak miejscowe leczenie polegające na płukaniu nosa solą fizjologiczną w połączeniu z miejscowymi kortykosteroidami oraz leczenie endoskopowe prowadzą do poprawy symptomatologii u pacjentów cierpiących na CRS. W tym badaniu opisano modyfikację mikrobiomu jamy nosowej w różnych stanach, takich jak zabiegi medyczne i chirurgiczne, które zwykle poprawiają symptomatologię pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci bez przewlekłego zapalenia zatok przynosowych, którzy przechodzą operację nosa oraz pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych, którzy są poddawani leczeniu farmakologicznemu lub chirurgicznemu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci bez przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, którzy przechodzą operację nosa
  • pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych poddawani leczeniu zachowawczemu lub chirurgicznemu

Kryteria wyłączenia:

  • małoletni pacjenci
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów poddanych antybiotykoterapii w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania
  • pacjentów z immunosupresją
  • Rak laryngologiczny lub inny nowotwór w toku
  • pierwotna dyskineza rzęsek lub mukowiscydoza
  • Układowe zapalenie naczyń (Wegenera, Gougerota-Sjögrena…)
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opis bioróżnorodności mikrobiomu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Indeks Shannona
sześć miesięcy
bogactwo próbek
Ramy czasowe: sześć miesięcy
numer OTU (operacyjna jednostka taksonomiczna)
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: sześć miesięcy
specjalny kwestionariusz Wynikowy test zatokowo-nosowy (SNOT-22). minimum 0 maksimum 110. Im wyższy wynik, tym większy wpływ objawów na jakość życia.
sześć miesięcy
zapalenie zatok przynosowych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wynik Lunda Kennedy'ego. Minimum 0. maksimum 10. im wyższy wynik, tym większe objawy przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METEL-RC (29BRC19.0162)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i upłynięciu pięciu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez międzynarodową komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj