Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endonasális mikrobióta evolúciója krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél (METEL-RC)

2021. november 29. frissítette: University Hospital, Brest

Az endonasalis mikrobióta evolúciója endoszkópos és helyi kezelés vagy egyedüli helyi kezelés után krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél

A francia fül-orr-gégészeti társaság szerint a krónikus rhinosinusitis (CRS) az orrszerkezetek krónikus, nem mechanikai károsodása, kivéve az orrmelléküregek fertőző károsodását. A krónikus károsodás időtartamának legalább 12 egymást követő hétnek kell lennie. Számos tünetet okoz, mint például orrfolyás, orrdugulás és anozmia. Ez egy rosszul ismert patológia, amely a lakosság nagy részét érinti. Elterjedtsége jelentősen megnőtt az elmúlt 30 évben. Európában a lakosság mintegy 11%-át érinti. A munkaadók számára ez a tíz költséges egészségügyi feltétel egyike lett. Kezdetben elfogadták, hogy a CRS krónikus orrfertőzés következménye. Ez nagyon legyengíti a betegeket, ami miatt jelentős konzultációt kell folytatni az orvosokkal (háziorvosokkal és fül-orr-gégész szakorvosokkal). Számos kezelést alkalmaznak, például orrmosást, orr- vagy orális kortikoszteroidokat, antibiotikum-terápiát vagy akár műtéti kezelést is. A Thèses-kezelések lehetővé teszik a tünetek javulását, de semmilyen kezelés nem biztosít hosszú távú stabil eredményt, ezért a hosszú távú kezelések elengedhetetlenek.

Ma már felismerték, hogy a CRS-nek többtényezős etiológiája van, beleértve a gyulladásos folyamatokat, az orrnyálkahártya túlérzékenységét és az immunjelenségek rendellenességeit. Ezekben a folyamatokban az endonasalis mikrobióta játszik szerepet. Az olyan baktériumokat, mint a Staphylococcus aureus és a Pseudomonas aeruginosa, kórokozóként azonosították a CRS-ben az első baktériumtenyészetekkel végzett vizsgálatok során. A 16S riboszomális RNS szekvenálási technikának köszönhetően a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a CRS-ben szenvedő betegek mikrobiótájának sokfélesége és bősége megváltozott az egészséges alanyokhoz képest, nevezetesen a firmicutes csoport csíráinak módosulásával. .

Kevés tanulmány vizsgálta a mikrobiota módosulását a CRS kezelésével napjainkban. A helyi kortikoszteroidokkal együtt járó fiziológiás sóoldattal végzett orrmosáson alapuló helyi kezelések és endoszkópos kezelések azonban a CRS-ben szenvedő betegek tüneti állapotának javulását eredményezik. Ez a tanulmány az endonasalis mikrobiota módosulását írja le különböző körülmények között, például orvosi és sebészeti kezelésekben, amelyek általában javítják a betegek tüneti állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

krónikus rhinosinusitisben nem szenvedő betegek, akik orrműtéten esnek át, és krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek, akik orvosi vagy sebészeti kezelésen esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus rhinosinusitisben nem szenvedő betegek, akik orrműtéten esnek át
  • krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek, akik orvosi vagy sebészeti kezelésen esnek át

Kizárási kritériumok:

  • kiskorú betegek
  • terhes vagy szoptató nők
  • a vizsgálat kezdetét megelőző hónapban antibiotikum-kezelésen átesett betegek
  • immunszuppresszióban szenvedő betegek
  • ENT-rák vagy más folyamatban lévő rák
  • primer ciliáris dyskinesia vagy cisztás fibrózis
  • Szisztémás vasculitis (Wegener, Gougerot-Sjögren...)
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mikrobiota biológiai sokféleségének leírása
Időkeret: hat hónap
Shannon index
hat hónap
minták gazdagsága
Időkeret: hat hónap
OTU (operatív taxonómiai egység) száma
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a beteg életminősége
Időkeret: hat hónap
specifikus kérdőív Sino-nazális eredményteszt (SNOT-22). minimum 0 maximum 110. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással vannak a tünetek az életminőségre.
hat hónap
rhinosinusalis gyulladás
Időkeret: hat hónap
lund kennedy pontszáma. Minimum 0. maximum 10. minél magasabb a pontszám, annál nagyobbak a krónikus rhinosinusitis jelei.
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METEL-RC (29BRC19.0162)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmény közzététele után és az utolsó beteg utolsó látogatását követő öt év elteltével állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH nemzetközi bizottsága vizsgálja felül. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus sinusitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel