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Evolução da Microbiota Endonasal em Pacientes com Rinossinusite Crônica (METEL-RC)

29 de novembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Brest

Evolução da Microbiota Endonasal Após Tratamento Endoscópico e Local ou Tratamento Local Isolado em Pacientes com Rinossinusite Crônica

A rinossinusite crônica (RSC) é definida de acordo com a sociedade francesa de otorrinolaringologia como dano crônico não mecânico às estruturas nasais, excluindo danos infecciosos às estruturas sinusais. A duração da deficiência crônica deve ser de pelo menos 12 semanas consecutivas. Causa diversos sintomas como rinorréia, obstrução nasal e anosmia. É uma patologia pouco compreendida que afeta grande parte da população. Sua prevalência aumentou significativamente nos últimos 30 anos. Afeta cerca de 11% da população na Europa. Tornou-se uma das dez condições médicas de alto custo para os empregadores. Inicialmente, aceitava-se que a RSC era decorrente de infecção nasal crônica. É muito debilitante para os pacientes, levando a uma consulta importante com médicos (clínicos gerais e especialistas em otorrinolaringologia). Muitos tratamentos são usados, como lavagens nasais, corticosteróides nasais ou orais, antibioticoterapia ou até mesmo tratamento cirúrgico. Estes tratamentos permitem uma melhoria da sintomatologia mas nenhum tratamento permite um resultado estável ao longo do tempo, tornando-se essenciais os tratamentos a longo prazo.

Hoje, reconhece-se que a RSC tem etiologia multifatorial, incluindo processos inflamatórios, hiperresponsividade da mucosa nasal e anormalidades nos fenômenos imunológicos. A microbiota endonasal desempenha um papel nesses processos. Germes como Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa foram identificados como patógenos na RSC nos primeiros estudos com culturas bacterianas. Graças à técnica de sequenciamento do RNA ribossomal 16S, estudos recentes demonstraram uma modificação na diversidade e abundância da microbiota em pacientes com RSC em comparação com indivíduos saudáveis, notadamente com modificação dos germes do grupo firmicutes. .

Poucos estudos têm estudado a modificação da microbiota com o tratamento da RSC atualmente. No entanto, tratamentos locais baseados em lavagem nasal com soro fisiológico associado a corticosteróides locais e tratamentos endoscópicos levam a uma melhora na sintomatologia dos pacientes com RSC. Este estudo descreverá a modificação da microbiota endonasal em diferentes condições, como tratamentos médicos e cirúrgicos, que geralmente melhoram a sintomatologia dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes sem rinossinusite crônica submetidos a cirurgia nasal e pacientes com rinossinusite crônica submetidos a tratamento médico ou cirúrgico

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes sem rinossinusite crônica submetidos a cirurgia nasal
  • pacientes com rinossinusite crônica submetidos a tratamento médico ou cirúrgico

Critério de exclusão:

  • pacientes menores
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • pacientes submetidos à antibioticoterapia no mês anterior ao início do estudo
  • pacientes com imunossupressão
  • Câncer otorrinolaringológico ou outro câncer em andamento
  • discinesia ciliar primária ou fibrose cística
  • Vasculite sistêmica (Wegener, Gougerot-Sjögren...)
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
descrição da biodiversidade da microbiota
Prazo: seis meses
Índice de Shannon
seis meses
riqueza de amostras
Prazo: seis meses
número de OTU (unidade taxonômica operacional)
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida do paciente
Prazo: seis meses
questionário específico Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22). mínimo 0 máximo 110. Quanto maior a pontuação, maior o impacto dos sintomas na qualidade de vida.
seis meses
inflamação rinossinusal
Prazo: seis meses
pontuação de lund kennedy. Mínimo 0, máximo 10. Quanto maior a pontuação, maiores os sinais de rinossinusite crônica.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • METEL-RC (29BRC19.0162)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando cinco anos após a última visita do último paciente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê internacional de Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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