- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04418622
Evolução da Microbiota Endonasal em Pacientes com Rinossinusite Crônica (METEL-RC)
Evolução da Microbiota Endonasal Após Tratamento Endoscópico e Local ou Tratamento Local Isolado em Pacientes com Rinossinusite Crônica
A rinossinusite crônica (RSC) é definida de acordo com a sociedade francesa de otorrinolaringologia como dano crônico não mecânico às estruturas nasais, excluindo danos infecciosos às estruturas sinusais. A duração da deficiência crônica deve ser de pelo menos 12 semanas consecutivas. Causa diversos sintomas como rinorréia, obstrução nasal e anosmia. É uma patologia pouco compreendida que afeta grande parte da população. Sua prevalência aumentou significativamente nos últimos 30 anos. Afeta cerca de 11% da população na Europa. Tornou-se uma das dez condições médicas de alto custo para os empregadores. Inicialmente, aceitava-se que a RSC era decorrente de infecção nasal crônica. É muito debilitante para os pacientes, levando a uma consulta importante com médicos (clínicos gerais e especialistas em otorrinolaringologia). Muitos tratamentos são usados, como lavagens nasais, corticosteróides nasais ou orais, antibioticoterapia ou até mesmo tratamento cirúrgico. Estes tratamentos permitem uma melhoria da sintomatologia mas nenhum tratamento permite um resultado estável ao longo do tempo, tornando-se essenciais os tratamentos a longo prazo.
Hoje, reconhece-se que a RSC tem etiologia multifatorial, incluindo processos inflamatórios, hiperresponsividade da mucosa nasal e anormalidades nos fenômenos imunológicos. A microbiota endonasal desempenha um papel nesses processos. Germes como Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa foram identificados como patógenos na RSC nos primeiros estudos com culturas bacterianas. Graças à técnica de sequenciamento do RNA ribossomal 16S, estudos recentes demonstraram uma modificação na diversidade e abundância da microbiota em pacientes com RSC em comparação com indivíduos saudáveis, notadamente com modificação dos germes do grupo firmicutes. .
Poucos estudos têm estudado a modificação da microbiota com o tratamento da RSC atualmente. No entanto, tratamentos locais baseados em lavagem nasal com soro fisiológico associado a corticosteróides locais e tratamentos endoscópicos levam a uma melhora na sintomatologia dos pacientes com RSC. Este estudo descreverá a modificação da microbiota endonasal em diferentes condições, como tratamentos médicos e cirúrgicos, que geralmente melhoram a sintomatologia dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes sem rinossinusite crônica submetidos a cirurgia nasal
- pacientes com rinossinusite crônica submetidos a tratamento médico ou cirúrgico
Critério de exclusão:
- pacientes menores
- mulheres grávidas ou lactantes
- pacientes submetidos à antibioticoterapia no mês anterior ao início do estudo
- pacientes com imunossupressão
- Câncer otorrinolaringológico ou outro câncer em andamento
- discinesia ciliar primária ou fibrose cística
- Vasculite sistêmica (Wegener, Gougerot-Sjögren...)
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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descrição da biodiversidade da microbiota
Prazo: seis meses
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Índice de Shannon
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seis meses
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riqueza de amostras
Prazo: seis meses
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número de OTU (unidade taxonômica operacional)
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de vida do paciente
Prazo: seis meses
|
questionário específico Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22).
mínimo 0 máximo 110.
Quanto maior a pontuação, maior o impacto dos sintomas na qualidade de vida.
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seis meses
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inflamação rinossinusal
Prazo: seis meses
|
pontuação de lund kennedy.
Mínimo 0, máximo 10. Quanto maior a pontuação, maiores os sinais de rinossinusite crônica.
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METEL-RC (29BRC19.0162)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
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