Home Hospital for Lymphoma
26. října 2022 aktualizováno: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Supportive Oncology Care at Home Intervention for Patients With Lymphoma
The goal of this research is to evaluate an intervention, which the investigators call "Home Hospital for Lymphoma," that involves remote patient monitoring and home-based supportive care for patients hospitalized with lymphoma at Massachusetts General Hospital.
Přehled studie
Detailní popis
This research study is a single arm pilot Feasibility Study, which is the first-time investigators are examining this hospital at home intervention for patients with lymphoma.
The research study procedures include screening for eligibility, questionnaires, remote patient monitoring (e.g. patient-reported symptoms and home monitored vital signs) and home-based supportive care (e.g. visits to patients' homes to address and manage any concerning issues identified), and interviews of participants, caregivers, and clinicians asking their perceptions of the Home Hospital for Lymphoma program.
Participants will include 3 groups:
Enrolled participants receiving the hospital at home intervention, caregivers of participants, and clinicians.
Participants will be in the research study for about six months after consent. It is expected that up to 38 participants will take part in this research study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Receiving their lymphoma care with curative intent at MGH (treatment intent based upon chemotherapy order in the electronic medical record)
- Hemodynamically stable during the first 24 hours of hospital admission at MGH
- Residing within the designated geographic area for MGH Home Hospital Service (an approximately 10-mile radius from MGH)
- Able to communicate and respond to questionnaires in English
- Lives with a family member or a friend who supports the patient at home
- Deemed eligible for supportive oncology care at home based on the MGH Home Hospital clinician evaluation
Exclusion Criteria:
- Those admitted to the intensive care unit
- Have high oxygen requirement (FIO2 > 0.4)
- Experience active angina or cardiac arrythmias
- Have a planned inpatient surgical or interventional procedure
- Have uncontrolled psychiatric illness or impaired cognition that prohibits complying with the study procedures
- Have uncontrolled pain requiring intravenous pain medications
- Those deemed ineligible based on the Home Hospital Service clinician evaluation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Home Hospital for Lymphoma
The Home Hospital for Lymphoma intervention entails the following: patient-reported symptoms and vital signs with appropriate triggers for phone calls and home visits, and regular communication with oncology clinicians regarding care delivered at home to ensure continuity of care.
|
Remote monitoring and home-based care designed for hospitalized patients with lymphoma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
enrollment rate
Časové okno: 1 year
|
The primary endpoint is feasibility.
The proposed intervention will be deemed feasible if at least 60% of eligible patients are enrolled in the study
|
1 year
|
|
retention rate
Časové okno: 1 year
|
The primary endpoint is feasibility.
The proposed intervention will be deemed feasible if those enrolled patients complete at least 60% of daily patient-reported symptom assessment.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 1 rok
|
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti od pacientů, pečovatelů a lékařů získaná prostřednictvím výstupních individuálních rozhovorů ohledně přijatelnosti (tj.
užitečnost, účinnost a relevanci intervence) od pacientů, rodinných pečovatelů a lékařů.
Intervence bude považována za přijatelnou, pokud ≥ 60 % pacientů, rodinných pečovatelů a lékařů uvede, že intervence byla užitečná.
|
1 rok
|
|
Rates of completion of daily vital signs
Časové okno: 1 year
|
Proportion of participants that complete daily reporting of vital signs during their home hospital admission.
|
1 year
|
|
Rates of Adverse Events
Časové okno: 1 year
|
The rates of Adverse Events and Serious Adverse Events that are judged by the treating lymphoma clinician to be at least possibly related to the study intervention.
|
1 year
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom burden (Edmonton Symptom Assessment System-revised - ESAS-r)
Časové okno: 1 year
|
Change in participants' symptom burden as measured by the ESAS-r throughout the study.
The ESAS-r ranges 0-10 for each symptom with higher scores indicating worse symptom burden.
|
1 year
|
|
Psychological distress (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Časové okno: 1 year
|
Change in psychological distress as measured by the HADS, with subscale ranges from 0-21 with higher scores indicating worse psychological distress.
|
1 year
|
|
Quality of life (Functional Assessment of Cancer Therapy-General - FACT-G)
Časové okno: 1 year
|
Change in quality of life as measured by the FACT-G throughout the study, with range of 0-108 and higher scores indicating better quality of life.
|
1 year
|
|
Length of home hospital admission
Časové okno: 1 year
|
Number of days the participant receives home hospital care through the home hospital program.
|
1 year
|
|
Number of home visits
Časové okno: 1 year
|
Number of home visits required, their average duration, the issues addressed at home, and the interventions delivered to participants at their home.
|
1 year
|
|
Number of phone calls
Časové okno: 1 year
|
Number of phone calls required per participants as well as the average duration of these calls.
|
1 year
|
|
Number of urgent visits
Časové okno: 1 year
|
The number of urgent visits to clinic per participant and the proportion of participants who have an urgent visit to clinic.
|
1 year
|
|
Number of emergency department (ED) visits The number of imaging tests ordered during home hospital admission
Časové okno: 1 year
|
The number of emergency department (ED) visits per participant and the proportion of participants who have an ED visit.
|
1 year
|
|
Number of hospital readmissions
Časové okno: 1 year
|
The number of hospital readmissions in 30 days per participant and the proportion of participants who have a hospital readmission within 30 days.
|
1 year
|
|
Number of imaging studies
Časové okno: 1 year
|
The number of imaging studies obtained per participant during the Home Hospital admission.
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials.
De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement.
Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee].
The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.
Časový rámec sdílení IPD
Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .