Home Hospital for Lymphoma
26 octobre 2022 mis à jour par: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Supportive Oncology Care at Home Intervention for Patients With Lymphoma
The goal of this research is to evaluate an intervention, which the investigators call "Home Hospital for Lymphoma," that involves remote patient monitoring and home-based supportive care for patients hospitalized with lymphoma at Massachusetts General Hospital.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This research study is a single arm pilot Feasibility Study, which is the first-time investigators are examining this hospital at home intervention for patients with lymphoma.
The research study procedures include screening for eligibility, questionnaires, remote patient monitoring (e.g. patient-reported symptoms and home monitored vital signs) and home-based supportive care (e.g. visits to patients' homes to address and manage any concerning issues identified), and interviews of participants, caregivers, and clinicians asking their perceptions of the Home Hospital for Lymphoma program.
Participants will include 3 groups:
Enrolled participants receiving the hospital at home intervention, caregivers of participants, and clinicians.
Participants will be in the research study for about six months after consent. It is expected that up to 38 participants will take part in this research study.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Receiving their lymphoma care with curative intent at MGH (treatment intent based upon chemotherapy order in the electronic medical record)
- Hemodynamically stable during the first 24 hours of hospital admission at MGH
- Residing within the designated geographic area for MGH Home Hospital Service (an approximately 10-mile radius from MGH)
- Able to communicate and respond to questionnaires in English
- Lives with a family member or a friend who supports the patient at home
- Deemed eligible for supportive oncology care at home based on the MGH Home Hospital clinician evaluation
Exclusion Criteria:
- Those admitted to the intensive care unit
- Have high oxygen requirement (FIO2 > 0.4)
- Experience active angina or cardiac arrythmias
- Have a planned inpatient surgical or interventional procedure
- Have uncontrolled psychiatric illness or impaired cognition that prohibits complying with the study procedures
- Have uncontrolled pain requiring intravenous pain medications
- Those deemed ineligible based on the Home Hospital Service clinician evaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Home Hospital for Lymphoma
The Home Hospital for Lymphoma intervention entails the following: patient-reported symptoms and vital signs with appropriate triggers for phone calls and home visits, and regular communication with oncology clinicians regarding care delivered at home to ensure continuity of care.
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Remote monitoring and home-based care designed for hospitalized patients with lymphoma
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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enrollment rate
Délai: 1 year
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The primary endpoint is feasibility.
The proposed intervention will be deemed feasible if at least 60% of eligible patients are enrolled in the study
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1 year
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retention rate
Délai: 1 year
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The primary endpoint is feasibility.
The proposed intervention will be deemed feasible if those enrolled patients complete at least 60% of daily patient-reported symptom assessment.
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 1 an
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Évaluations qualitatives de l'acceptabilité des patients, des soignants et des cliniciens obtenues via des entretiens individuels de sortie concernant l'acceptabilité (c.-à-d.
l'utilité, l'efficacité et la pertinence de l'intervention) auprès des patients, des aidants familiaux et des cliniciens.
L'intervention sera jugée acceptable si ≥ 60 % des patients, des soignants familiaux et des cliniciens déclarent que l'intervention a été utile.
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1 an
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Rates of completion of daily vital signs
Délai: 1 year
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Proportion of participants that complete daily reporting of vital signs during their home hospital admission.
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1 year
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Rates of Adverse Events
Délai: 1 year
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The rates of Adverse Events and Serious Adverse Events that are judged by the treating lymphoma clinician to be at least possibly related to the study intervention.
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1 year
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptom burden (Edmonton Symptom Assessment System-revised - ESAS-r)
Délai: 1 year
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Change in participants' symptom burden as measured by the ESAS-r throughout the study.
The ESAS-r ranges 0-10 for each symptom with higher scores indicating worse symptom burden.
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1 year
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Psychological distress (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Délai: 1 year
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Change in psychological distress as measured by the HADS, with subscale ranges from 0-21 with higher scores indicating worse psychological distress.
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1 year
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Quality of life (Functional Assessment of Cancer Therapy-General - FACT-G)
Délai: 1 year
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Change in quality of life as measured by the FACT-G throughout the study, with range of 0-108 and higher scores indicating better quality of life.
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1 year
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Length of home hospital admission
Délai: 1 year
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Number of days the participant receives home hospital care through the home hospital program.
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1 year
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Number of home visits
Délai: 1 year
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Number of home visits required, their average duration, the issues addressed at home, and the interventions delivered to participants at their home.
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1 year
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Number of phone calls
Délai: 1 year
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Number of phone calls required per participants as well as the average duration of these calls.
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1 year
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Number of urgent visits
Délai: 1 year
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The number of urgent visits to clinic per participant and the proportion of participants who have an urgent visit to clinic.
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1 year
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Number of emergency department (ED) visits The number of imaging tests ordered during home hospital admission
Délai: 1 year
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The number of emergency department (ED) visits per participant and the proportion of participants who have an ED visit.
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1 year
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Number of hospital readmissions
Délai: 1 year
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The number of hospital readmissions in 30 days per participant and the proportion of participants who have a hospital readmission within 30 days.
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1 year
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Number of imaging studies
Délai: 1 year
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The number of imaging studies obtained per participant during the Home Hospital admission.
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-613
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials.
De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement.
Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee].
The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.
Délai de partage IPD
Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication
Critères d'accès au partage IPD
Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .