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Home Hospital for Lymphoma

26 de octubre de 2022 actualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Supportive Oncology Care at Home Intervention for Patients With Lymphoma

The goal of this research is to evaluate an intervention, which the investigators call "Home Hospital for Lymphoma," that involves remote patient monitoring and home-based supportive care for patients hospitalized with lymphoma at Massachusetts General Hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This research study is a single arm pilot Feasibility Study, which is the first-time investigators are examining this hospital at home intervention for patients with lymphoma.

The research study procedures include screening for eligibility, questionnaires, remote patient monitoring (e.g. patient-reported symptoms and home monitored vital signs) and home-based supportive care (e.g. visits to patients' homes to address and manage any concerning issues identified), and interviews of participants, caregivers, and clinicians asking their perceptions of the Home Hospital for Lymphoma program.

Participants will include 3 groups:

Enrolled participants receiving the hospital at home intervention, caregivers of participants, and clinicians.

Participants will be in the research study for about six months after consent. It is expected that up to 38 participants will take part in this research study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Receiving their lymphoma care with curative intent at MGH (treatment intent based upon chemotherapy order in the electronic medical record)
  • Hemodynamically stable during the first 24 hours of hospital admission at MGH
  • Residing within the designated geographic area for MGH Home Hospital Service (an approximately 10-mile radius from MGH)
  • Able to communicate and respond to questionnaires in English
  • Lives with a family member or a friend who supports the patient at home
  • Deemed eligible for supportive oncology care at home based on the MGH Home Hospital clinician evaluation

Exclusion Criteria:

  • Those admitted to the intensive care unit
  • Have high oxygen requirement (FIO2 > 0.4)
  • Experience active angina or cardiac arrythmias
  • Have a planned inpatient surgical or interventional procedure
  • Have uncontrolled psychiatric illness or impaired cognition that prohibits complying with the study procedures
  • Have uncontrolled pain requiring intravenous pain medications
  • Those deemed ineligible based on the Home Hospital Service clinician evaluation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Home Hospital for Lymphoma
The Home Hospital for Lymphoma intervention entails the following: patient-reported symptoms and vital signs with appropriate triggers for phone calls and home visits, and regular communication with oncology clinicians regarding care delivered at home to ensure continuity of care.
Otro: Home Hospital for Lymphoma
Remote monitoring and home-based care designed for hospitalized patients with lymphoma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
enrollment rate
Periodo de tiempo: 1 year
The primary endpoint is feasibility. The proposed intervention will be deemed feasible if at least 60% of eligible patients are enrolled in the study
1 year
retention rate
Periodo de tiempo: 1 year
The primary endpoint is feasibility. The proposed intervention will be deemed feasible if those enrolled patients complete at least 60% of daily patient-reported symptom assessment.
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
Calificaciones cualitativas de aceptabilidad de pacientes, cuidadores y médicos obtenidas a través de entrevistas individuales de salida con respecto a la aceptabilidad (es decir, utilidad, efectividad y relevancia de la intervención) de pacientes, cuidadores familiares y médicos. La intervención se considerará aceptable si ≥ 60 % de los pacientes, cuidadores familiares y médicos informan que la intervención fue útil.
1 año
Rates of completion of daily vital signs
Periodo de tiempo: 1 year
Proportion of participants that complete daily reporting of vital signs during their home hospital admission.
1 year
Rates of Adverse Events
Periodo de tiempo: 1 year
The rates of Adverse Events and Serious Adverse Events that are judged by the treating lymphoma clinician to be at least possibly related to the study intervention.
1 year

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Symptom burden (Edmonton Symptom Assessment System-revised - ESAS-r)
Periodo de tiempo: 1 year
Change in participants' symptom burden as measured by the ESAS-r throughout the study. The ESAS-r ranges 0-10 for each symptom with higher scores indicating worse symptom burden.
1 year
Psychological distress (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Periodo de tiempo: 1 year
Change in psychological distress as measured by the HADS, with subscale ranges from 0-21 with higher scores indicating worse psychological distress.
1 year
Quality of life (Functional Assessment of Cancer Therapy-General - FACT-G)
Periodo de tiempo: 1 year
Change in quality of life as measured by the FACT-G throughout the study, with range of 0-108 and higher scores indicating better quality of life.
1 year
Length of home hospital admission
Periodo de tiempo: 1 year
Number of days the participant receives home hospital care through the home hospital program.
1 year
Number of home visits
Periodo de tiempo: 1 year
Number of home visits required, their average duration, the issues addressed at home, and the interventions delivered to participants at their home.
1 year
Number of phone calls
Periodo de tiempo: 1 year
Number of phone calls required per participants as well as the average duration of these calls.
1 year
Number of urgent visits
Periodo de tiempo: 1 year
The number of urgent visits to clinic per participant and the proportion of participants who have an urgent visit to clinic.
1 year
Number of emergency department (ED) visits The number of imaging tests ordered during home hospital admission
Periodo de tiempo: 1 year
The number of emergency department (ED) visits per participant and the proportion of participants who have an ED visit.
1 year
Number of hospital readmissions
Periodo de tiempo: 1 year
The number of hospital readmissions in 30 days per participant and the proportion of participants who have a hospital readmission within 30 days.
1 year
Number of imaging studies
Periodo de tiempo: 1 year
The number of imaging studies obtained per participant during the Home Hospital admission.
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-613

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

Criterios de acceso compartido de IPD

Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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