Home Hospital for Lymphoma
2022. október 26. frissítette: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Supportive Oncology Care at Home Intervention for Patients With Lymphoma
The goal of this research is to evaluate an intervention, which the investigators call "Home Hospital for Lymphoma," that involves remote patient monitoring and home-based supportive care for patients hospitalized with lymphoma at Massachusetts General Hospital.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This research study is a single arm pilot Feasibility Study, which is the first-time investigators are examining this hospital at home intervention for patients with lymphoma.
The research study procedures include screening for eligibility, questionnaires, remote patient monitoring (e.g. patient-reported symptoms and home monitored vital signs) and home-based supportive care (e.g. visits to patients' homes to address and manage any concerning issues identified), and interviews of participants, caregivers, and clinicians asking their perceptions of the Home Hospital for Lymphoma program.
Participants will include 3 groups:
Enrolled participants receiving the hospital at home intervention, caregivers of participants, and clinicians.
Participants will be in the research study for about six months after consent. It is expected that up to 38 participants will take part in this research study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Receiving their lymphoma care with curative intent at MGH (treatment intent based upon chemotherapy order in the electronic medical record)
- Hemodynamically stable during the first 24 hours of hospital admission at MGH
- Residing within the designated geographic area for MGH Home Hospital Service (an approximately 10-mile radius from MGH)
- Able to communicate and respond to questionnaires in English
- Lives with a family member or a friend who supports the patient at home
- Deemed eligible for supportive oncology care at home based on the MGH Home Hospital clinician evaluation
Exclusion Criteria:
- Those admitted to the intensive care unit
- Have high oxygen requirement (FIO2 > 0.4)
- Experience active angina or cardiac arrythmias
- Have a planned inpatient surgical or interventional procedure
- Have uncontrolled psychiatric illness or impaired cognition that prohibits complying with the study procedures
- Have uncontrolled pain requiring intravenous pain medications
- Those deemed ineligible based on the Home Hospital Service clinician evaluation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Home Hospital for Lymphoma
The Home Hospital for Lymphoma intervention entails the following: patient-reported symptoms and vital signs with appropriate triggers for phone calls and home visits, and regular communication with oncology clinicians regarding care delivered at home to ensure continuity of care.
|
Remote monitoring and home-based care designed for hospitalized patients with lymphoma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
enrollment rate
Időkeret: 1 year
|
The primary endpoint is feasibility.
The proposed intervention will be deemed feasible if at least 60% of eligible patients are enrolled in the study
|
1 year
|
|
retention rate
Időkeret: 1 year
|
The primary endpoint is feasibility.
The proposed intervention will be deemed feasible if those enrolled patients complete at least 60% of daily patient-reported symptom assessment.
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 1 év
|
A betegek, gondozók és klinikusok minőségi elfogadhatósági minősítései, amelyeket egyéni kilépési interjúk során kaptak az elfogadhatóságra vonatkozóan (pl.
a beavatkozás hasznosságát, hatékonyságát és relevanciáját) a betegek, a családgondozók és a klinikusok véleménye.
A beavatkozás akkor tekinthető elfogadhatónak, ha a betegek, családgondozók és klinikusok ≥ 60%-a számol be arról, hogy a beavatkozás hasznos volt.
|
1 év
|
|
Rates of completion of daily vital signs
Időkeret: 1 year
|
Proportion of participants that complete daily reporting of vital signs during their home hospital admission.
|
1 year
|
|
Rates of Adverse Events
Időkeret: 1 year
|
The rates of Adverse Events and Serious Adverse Events that are judged by the treating lymphoma clinician to be at least possibly related to the study intervention.
|
1 year
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Symptom burden (Edmonton Symptom Assessment System-revised - ESAS-r)
Időkeret: 1 year
|
Change in participants' symptom burden as measured by the ESAS-r throughout the study.
The ESAS-r ranges 0-10 for each symptom with higher scores indicating worse symptom burden.
|
1 year
|
|
Psychological distress (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Időkeret: 1 year
|
Change in psychological distress as measured by the HADS, with subscale ranges from 0-21 with higher scores indicating worse psychological distress.
|
1 year
|
|
Quality of life (Functional Assessment of Cancer Therapy-General - FACT-G)
Időkeret: 1 year
|
Change in quality of life as measured by the FACT-G throughout the study, with range of 0-108 and higher scores indicating better quality of life.
|
1 year
|
|
Length of home hospital admission
Időkeret: 1 year
|
Number of days the participant receives home hospital care through the home hospital program.
|
1 year
|
|
Number of home visits
Időkeret: 1 year
|
Number of home visits required, their average duration, the issues addressed at home, and the interventions delivered to participants at their home.
|
1 year
|
|
Number of phone calls
Időkeret: 1 year
|
Number of phone calls required per participants as well as the average duration of these calls.
|
1 year
|
|
Number of urgent visits
Időkeret: 1 year
|
The number of urgent visits to clinic per participant and the proportion of participants who have an urgent visit to clinic.
|
1 year
|
|
Number of emergency department (ED) visits The number of imaging tests ordered during home hospital admission
Időkeret: 1 year
|
The number of emergency department (ED) visits per participant and the proportion of participants who have an ED visit.
|
1 year
|
|
Number of hospital readmissions
Időkeret: 1 year
|
The number of hospital readmissions in 30 days per participant and the proportion of participants who have a hospital readmission within 30 days.
|
1 year
|
|
Number of imaging studies
Időkeret: 1 year
|
The number of imaging studies obtained per participant during the Home Hospital admission.
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-613
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials.
De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement.
Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee].
The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.
IPD megosztási időkeret
Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .