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Home Hospital for Lymphoma

26. Oktober 2022 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Supportive Oncology Care at Home Intervention for Patients With Lymphoma

The goal of this research is to evaluate an intervention, which the investigators call "Home Hospital for Lymphoma," that involves remote patient monitoring and home-based supportive care for patients hospitalized with lymphoma at Massachusetts General Hospital.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This research study is a single arm pilot Feasibility Study, which is the first-time investigators are examining this hospital at home intervention for patients with lymphoma.

The research study procedures include screening for eligibility, questionnaires, remote patient monitoring (e.g. patient-reported symptoms and home monitored vital signs) and home-based supportive care (e.g. visits to patients' homes to address and manage any concerning issues identified), and interviews of participants, caregivers, and clinicians asking their perceptions of the Home Hospital for Lymphoma program.

Participants will include 3 groups:

Enrolled participants receiving the hospital at home intervention, caregivers of participants, and clinicians.

Participants will be in the research study for about six months after consent. It is expected that up to 38 participants will take part in this research study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Receiving their lymphoma care with curative intent at MGH (treatment intent based upon chemotherapy order in the electronic medical record)
  • Hemodynamically stable during the first 24 hours of hospital admission at MGH
  • Residing within the designated geographic area for MGH Home Hospital Service (an approximately 10-mile radius from MGH)
  • Able to communicate and respond to questionnaires in English
  • Lives with a family member or a friend who supports the patient at home
  • Deemed eligible for supportive oncology care at home based on the MGH Home Hospital clinician evaluation

Exclusion Criteria:

  • Those admitted to the intensive care unit
  • Have high oxygen requirement (FIO2 > 0.4)
  • Experience active angina or cardiac arrythmias
  • Have a planned inpatient surgical or interventional procedure
  • Have uncontrolled psychiatric illness or impaired cognition that prohibits complying with the study procedures
  • Have uncontrolled pain requiring intravenous pain medications
  • Those deemed ineligible based on the Home Hospital Service clinician evaluation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Home Hospital for Lymphoma
The Home Hospital for Lymphoma intervention entails the following: patient-reported symptoms and vital signs with appropriate triggers for phone calls and home visits, and regular communication with oncology clinicians regarding care delivered at home to ensure continuity of care.
Sonstiges: Home Hospital for Lymphoma
Remote monitoring and home-based care designed for hospitalized patients with lymphoma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
enrollment rate
Zeitfenster: 1 year
The primary endpoint is feasibility. The proposed intervention will be deemed feasible if at least 60% of eligible patients are enrolled in the study
1 year
retention rate
Zeitfenster: 1 year
The primary endpoint is feasibility. The proposed intervention will be deemed feasible if those enrolled patients complete at least 60% of daily patient-reported symptom assessment.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Jahr
Qualitative Akzeptanzbewertungen von Patienten, Pflegekräften und Ärzten, die über individuelle Ausgangsinterviews zur Akzeptanz (d. h. Nützlichkeit, Wirksamkeit und Relevanz der Intervention) von Patienten, pflegenden Angehörigen und Ärzten. Die Intervention gilt als akzeptabel, wenn ≥ 60 % der Patienten, pflegenden Angehörigen und Ärzte berichten, dass die Intervention hilfreich war.
1 Jahr
Rates of completion of daily vital signs
Zeitfenster: 1 year
Proportion of participants that complete daily reporting of vital signs during their home hospital admission.
1 year
Rates of Adverse Events
Zeitfenster: 1 year
The rates of Adverse Events and Serious Adverse Events that are judged by the treating lymphoma clinician to be at least possibly related to the study intervention.
1 year

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom burden (Edmonton Symptom Assessment System-revised - ESAS-r)
Zeitfenster: 1 year
Change in participants' symptom burden as measured by the ESAS-r throughout the study. The ESAS-r ranges 0-10 for each symptom with higher scores indicating worse symptom burden.
1 year
Psychological distress (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Zeitfenster: 1 year
Change in psychological distress as measured by the HADS, with subscale ranges from 0-21 with higher scores indicating worse psychological distress.
1 year
Quality of life (Functional Assessment of Cancer Therapy-General - FACT-G)
Zeitfenster: 1 year
Change in quality of life as measured by the FACT-G throughout the study, with range of 0-108 and higher scores indicating better quality of life.
1 year
Length of home hospital admission
Zeitfenster: 1 year
Number of days the participant receives home hospital care through the home hospital program.
1 year
Number of home visits
Zeitfenster: 1 year
Number of home visits required, their average duration, the issues addressed at home, and the interventions delivered to participants at their home.
1 year
Number of phone calls
Zeitfenster: 1 year
Number of phone calls required per participants as well as the average duration of these calls.
1 year
Number of urgent visits
Zeitfenster: 1 year
The number of urgent visits to clinic per participant and the proportion of participants who have an urgent visit to clinic.
1 year
Number of emergency department (ED) visits The number of imaging tests ordered during home hospital admission
Zeitfenster: 1 year
The number of emergency department (ED) visits per participant and the proportion of participants who have an ED visit.
1 year
Number of hospital readmissions
Zeitfenster: 1 year
The number of hospital readmissions in 30 days per participant and the proportion of participants who have a hospital readmission within 30 days.
1 year
Number of imaging studies
Zeitfenster: 1 year
The number of imaging studies obtained per participant during the Home Hospital admission.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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