Home Hospital for Lymphoma
26 oktober 2022 bijgewerkt door: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Supportive Oncology Care at Home Intervention for Patients With Lymphoma
The goal of this research is to evaluate an intervention, which the investigators call "Home Hospital for Lymphoma," that involves remote patient monitoring and home-based supportive care for patients hospitalized with lymphoma at Massachusetts General Hospital.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This research study is a single arm pilot Feasibility Study, which is the first-time investigators are examining this hospital at home intervention for patients with lymphoma.
The research study procedures include screening for eligibility, questionnaires, remote patient monitoring (e.g. patient-reported symptoms and home monitored vital signs) and home-based supportive care (e.g. visits to patients' homes to address and manage any concerning issues identified), and interviews of participants, caregivers, and clinicians asking their perceptions of the Home Hospital for Lymphoma program.
Participants will include 3 groups:
Enrolled participants receiving the hospital at home intervention, caregivers of participants, and clinicians.
Participants will be in the research study for about six months after consent. It is expected that up to 38 participants will take part in this research study.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Receiving their lymphoma care with curative intent at MGH (treatment intent based upon chemotherapy order in the electronic medical record)
- Hemodynamically stable during the first 24 hours of hospital admission at MGH
- Residing within the designated geographic area for MGH Home Hospital Service (an approximately 10-mile radius from MGH)
- Able to communicate and respond to questionnaires in English
- Lives with a family member or a friend who supports the patient at home
- Deemed eligible for supportive oncology care at home based on the MGH Home Hospital clinician evaluation
Exclusion Criteria:
- Those admitted to the intensive care unit
- Have high oxygen requirement (FIO2 > 0.4)
- Experience active angina or cardiac arrythmias
- Have a planned inpatient surgical or interventional procedure
- Have uncontrolled psychiatric illness or impaired cognition that prohibits complying with the study procedures
- Have uncontrolled pain requiring intravenous pain medications
- Those deemed ineligible based on the Home Hospital Service clinician evaluation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Home Hospital for Lymphoma
The Home Hospital for Lymphoma intervention entails the following: patient-reported symptoms and vital signs with appropriate triggers for phone calls and home visits, and regular communication with oncology clinicians regarding care delivered at home to ensure continuity of care.
|
Remote monitoring and home-based care designed for hospitalized patients with lymphoma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
enrollment rate
Tijdsspanne: 1 year
|
The primary endpoint is feasibility.
The proposed intervention will be deemed feasible if at least 60% of eligible patients are enrolled in the study
|
1 year
|
|
retention rate
Tijdsspanne: 1 year
|
The primary endpoint is feasibility.
The proposed intervention will be deemed feasible if those enrolled patients complete at least 60% of daily patient-reported symptom assessment.
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwalitatieve aanvaardbaarheidsbeoordelingen van patiënten, zorgverleners en clinici verkregen via individuele exit-interviews met betrekking tot aanvaardbaarheid (d.w.z.
nut, effectiviteit en relevantie van de interventie) van patiënten, mantelzorgers en clinici.
De interventie wordt als acceptabel beschouwd als ≥ 60% van de patiënten, mantelzorgers en clinici aangeeft dat de interventie nuttig was.
|
1 jaar
|
|
Rates of completion of daily vital signs
Tijdsspanne: 1 year
|
Proportion of participants that complete daily reporting of vital signs during their home hospital admission.
|
1 year
|
|
Rates of Adverse Events
Tijdsspanne: 1 year
|
The rates of Adverse Events and Serious Adverse Events that are judged by the treating lymphoma clinician to be at least possibly related to the study intervention.
|
1 year
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptom burden (Edmonton Symptom Assessment System-revised - ESAS-r)
Tijdsspanne: 1 year
|
Change in participants' symptom burden as measured by the ESAS-r throughout the study.
The ESAS-r ranges 0-10 for each symptom with higher scores indicating worse symptom burden.
|
1 year
|
|
Psychological distress (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Tijdsspanne: 1 year
|
Change in psychological distress as measured by the HADS, with subscale ranges from 0-21 with higher scores indicating worse psychological distress.
|
1 year
|
|
Quality of life (Functional Assessment of Cancer Therapy-General - FACT-G)
Tijdsspanne: 1 year
|
Change in quality of life as measured by the FACT-G throughout the study, with range of 0-108 and higher scores indicating better quality of life.
|
1 year
|
|
Length of home hospital admission
Tijdsspanne: 1 year
|
Number of days the participant receives home hospital care through the home hospital program.
|
1 year
|
|
Number of home visits
Tijdsspanne: 1 year
|
Number of home visits required, their average duration, the issues addressed at home, and the interventions delivered to participants at their home.
|
1 year
|
|
Number of phone calls
Tijdsspanne: 1 year
|
Number of phone calls required per participants as well as the average duration of these calls.
|
1 year
|
|
Number of urgent visits
Tijdsspanne: 1 year
|
The number of urgent visits to clinic per participant and the proportion of participants who have an urgent visit to clinic.
|
1 year
|
|
Number of emergency department (ED) visits The number of imaging tests ordered during home hospital admission
Tijdsspanne: 1 year
|
The number of emergency department (ED) visits per participant and the proportion of participants who have an ED visit.
|
1 year
|
|
Number of hospital readmissions
Tijdsspanne: 1 year
|
The number of hospital readmissions in 30 days per participant and the proportion of participants who have a hospital readmission within 30 days.
|
1 year
|
|
Number of imaging studies
Tijdsspanne: 1 year
|
The number of imaging studies obtained per participant during the Home Hospital admission.
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-613
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials.
De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement.
Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee].
The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.
IPD-tijdsbestek voor delen
Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication
IPD-toegangscriteria voor delen
Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Home Hospital for Lymphoma
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)VoltooidReumatische aandoeningen | Kind, alleen | ArmKalkoen