Otevřená studie bezpečnosti a účinnosti psilocybinu u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (P-TRD)
7. srpna 2024 aktualizováno: Scott T. Aaronson, M.D, Sheppard Pratt Health System
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost psilocybinu (25 mg) podávaného za podpůrných podmínek dospělým účastníkům s těžkou TRD při zlepšování symptomů deprese.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Healthcare System/Stanford Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza alespoň středně těžké velké depresivní poruchy (MDD)
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity
Poznámka pro weby CA: Způsobilí jsou pouze veteráni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psilocybin
25 mg Psilocybinu Poznámka: Pouze místo CA znovu dávkuje účastníkům s exacerbací příznaků deprese minimálně 12 měsíců po prvním podání. |
otevřený
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Od výchozího stavu (den -1) do tří týdnů po dávce.
|
MADRS je klinicky hodnocená škála měřící závažnost deprese, sestávající z 10 položek, z nichž každá má skóre od 0 (normální) do 6 (závažná), s celkovým možným skóre 60; vyšší skóre značí větší závažnost.
Odpověď = >50% snížení a remise =< 10 skutečné skóre.
|
Od výchozího stavu (den -1) do tří týdnů po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14947563
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan