Nyílt vizsgálat a pszilocibin biztonságosságáról és hatékonyságáról a kezelés-rezisztens depresszióban (P-TRD) szenvedő betegek körében
2024. augusztus 7. frissítette: Scott T. Aaronson, M.D, Sheppard Pratt Health System
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a súlyos TRD-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél szupportív körülmények között adott pszilocibin (25 mg) mennyire hatékony a depressziós tünetek javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- VA Palo Alto Healthcare System/Stanford Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább közepesen súlyos depressziós rendellenesség (MDD) diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Társbetegségek
Megjegyzés a CA-oldalakhoz: Csak veteránok jogosultak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszilocibin
25 mg pszilocibin Megjegyzés: A CA helyén csak a kezdeti adagolást követően legalább 12 hónappal a depressziós tünetek súlyosbodását szenvedő résztvevők adagolják újra. |
nyitott címke
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: A kiindulási állapottól (-1. nap) az adagolást követő három hétig.
|
A MADRS egy klinikus által besorolt skála, amely a depresszió súlyosságát méri, és 10 tételből áll, mindegyik 0-tól (normál) 6-ig (súlyos), a lehetséges összpontszám 60; a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Válasz = >50%-os csökkenés és remisszió =<10 tényleges pontszám.
|
A kiindulási állapottól (-1. nap) az adagolást követő három hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14947563
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .