En åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af psilocybin hos deltagere med behandlingsresistent depression (P-TRD)
7. august 2024 opdateret af: Scott T. Aaronson, M.D, Sheppard Pratt Health System
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af psilocybin (25 mg) administreret under støttende forhold til voksne deltagere med svær TRD til at forbedre depressive symptomer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto Healthcare System/Stanford Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mindst moderat svær depressiv lidelse (MDD)
Ekskluderingskriterier:
- Comorbiditeter
Bemærk for CA-websteder: Kun veteraner er kvalificerede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psilocybin
25 mg psilocybin Bemærk: Kun CA-stedet er gendoserende deltagere med en forværring af depressive symptomer mindst 12 måneder efter initial dosering. |
åben-label
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Fra baseline (dag -1) til tre uger efter dosis.
|
MADRS er en kliniker-vurderet skala, der måler depressions sværhedsgrad, bestående af 10 punkter, hver scoret fra 0 (normal) til 6 (alvorlig), for en samlet mulig score på 60; højere score angiver større sværhedsgrad.
Respons = >50 % fald og Remission =< 10 faktisk score.
|
Fra baseline (dag -1) til tre uger efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14947563
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .