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Uno studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia della psilocibina nei partecipanti con depressione resistente al trattamento (P-TRD)

7 agosto 2024 aggiornato da: Scott T. Aaronson, M.D, Sheppard Pratt Health System
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della psilocibina (25 mg) somministrata in condizioni di supporto a partecipanti adulti con grave TRD, nel migliorare i sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System/Stanford Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Sheppard Pratt Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) almeno moderato

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità

Nota per i siti CA: solo i veterani sono idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocibina

25 mg di psilocibina

Nota: solo il sito CA sta risomministrando il dosaggio ai partecipanti con un'esacerbazione dei sintomi depressivi ad un minimo di 12 mesi dopo la somministrazione iniziale.
Droga: Psilocibina
etichetta aperta
Altri nomi:
  • COMP360

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) a tre settimane dopo la somministrazione.
MADRS è una scala valutata dal medico che misura la gravità della depressione, composta da 10 item, ciascuno con un punteggio da 0 (normale) a 6 (grave), per un punteggio totale possibile di 60; punteggi più alti denotano maggiore gravità. Risposta = riduzione >50% e Remissione = < 10 punteggio effettivo.
Dal basale (giorno -1) a tre settimane dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Collaboratori

COMPASS Pathways

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14947563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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