Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności psilocybiny u uczestników z depresją oporną na leczenie (P-TRD)
7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Scott T. Aaronson, M.D, Sheppard Pratt Health System
Podstawowym celem tego badania jest ocena skuteczności psilocybiny (25 mg) podawanej w warunkach wspomagających dorosłym uczestnikom z ciężkim TRD, w poprawie objawów depresyjnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VA Palo Alto Healthcare System/Stanford Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie co najmniej umiarkowanego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące
Uwaga dla witryn CA: Kwalifikują się tylko weterani
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psilocybina
25mg psilocybiny Uwaga: ośrodek CA ponownie dawkuje jedynie uczestnikom, u których objawy depresji uległy zaostrzeniu co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu dawki początkowej. |
otwarta etykieta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień -1) do trzech tygodni po podaniu.
|
MADRS to oceniana przez klinicystów skala mierząca nasilenie depresji, składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (normalna) do 6 (ciężka), co daje całkowity możliwy wynik 60; wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
Odpowiedź = >50% spadek i remisja = < 10 rzeczywisty wynik.
|
Od linii podstawowej (dzień -1) do trzech tygodni po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14947563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .