- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04433858
Een open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van psilocybine bij deelnemers met therapieresistente depressie (P-TRD)
16 december 2022 bijgewerkt door: Scott T. Aaronson, M.D, Sheppard Pratt Health System
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van psilocybine (25 mg) toegediend onder ondersteunende omstandigheden aan volwassen deelnemers met ernstige TRD, bij het verbeteren van depressieve symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Exploratory Therapeutics Laboatory
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Healthcare System/Stanford Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ten minste matige depressieve stoornis (MDD)
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeiten
Opmerking voor CA-sites: alleen veteranen komen in aanmerking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Psilocybine
25 mg psilocybine
|
open label
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -1) tot drie weken na de dosis.
|
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die de ernst van depressie meet, bestaande uit 10 items, elk gescoord van 0 (normaal) tot 6 (ernstig), voor een totale mogelijke score van 60; hogere scores duiden op grotere ernst.
Respons = >50% afname en Remissie =< 10 werkelijke score.
|
Vanaf baseline (dag -1) tot drie weken na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
24 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
24 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14947563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente depressie
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël