치료 저항성 우울증(P-TRD)이 있는 참가자의 Psilocybin의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 연구
2024년 8월 7일 업데이트: Scott T. Aaronson, M.D, Sheppard Pratt Health System
이 연구의 1차 목적은 우울 증상 개선에 있어 중증 TRD가 있는 성인 참가자에게 지지적 조건 하에서 투여된 실로시빈(25mg)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Healthcare System/Stanford Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Sheppard Pratt Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도 이상의 주요 우울 장애(MDD) 진단
제외 기준:
- 동반 질환
CA 사이트에 대한 참고 사항: 재향 군인만 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실로시빈
실로시빈 25mg 참고: CA 사이트에서만 우울증 증상이 악화된 참가자에게 초기 투여 후 최소 12개월 동안 재투여하고 있습니다. |
오픈 라벨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선(-1일)부터 투여 후 3주까지.
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하는 임상의가 평가한 척도로, 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(정상)에서 6(심각)까지 점수가 매겨져 총 가능한 점수는 60입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
반응 = >50% 감소 및 완화 =< 10 실제 점수.
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기준선(-1일)부터 투여 후 3주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14947563
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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실로시빈에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineUsona Institute; Texas Department of State Health Services; AIM Youth Mental Health모병
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Queen's UniversityDiamond Therapeutics Inc.; Kingston Health Sciences Centre모병