Une étude ouverte sur l'innocuité et l'efficacité de la psilocybine chez les participants souffrant de dépression résistante au traitement (P-TRD)
16 décembre 2022 mis à jour par: Scott T. Aaronson, M.D, Sheppard Pratt Health System
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la psilocybine (25 mg) administrée dans des conditions de soutien à des participants adultes atteints de TRD sévère, dans l'amélioration des symptômes dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Exploratory Therapeutics Laboatory
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto Healthcare System/Stanford Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) au moins modéré
Critère d'exclusion:
- Comorbidités
Remarque pour les sites CA : seuls les vétérans sont éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Psilocybine
25mg de Psilocybine
|
étiquette ouverte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: De la ligne de base (jour -1) à trois semaines après la dose.
|
MADRS est une échelle évaluée par un clinicien mesurant la gravité de la dépression, composée de 10 éléments, chacun noté de 0 (normal) à 6 (sévère), pour un score total possible de 60 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Réponse = diminution de > 50 % et rémission = < 10 score réel.
|
De la ligne de base (jour -1) à trois semaines après la dose.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Aaronson, MD, Sheppard Pratt Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
24 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
24 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14947563
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Psilocybine
-
Keith HeinzerlingActif, ne recrute pasTrouble lié à la consommation d'alcoolÉtats-Unis