Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdílný protokol udržování anestezie ovlivňuje výsledek pacientů

10. října 2020 aktualizováno: China International Neuroscience Institution

Protokol udržování rozdílné anestezie ovlivňuje výsledek pacientů podstupujících celkovou anestezii pro močovou chirurgii

V této prospektivní otevřené randomizované studii pacienti podstupovali elektivní urologickou operaci, která měla trvat déle než 1 hodinu s nutností celkové anestezie. Skupina-P: (skupina s propofolem): 3 mg kg-1 min-1 propofolu bylo nepřetržitě pumpováno po endotracheální intubaci . Skupina-PAS: (Skupina s propofolem a po 20 minutách přidání sevofluranu): 3 mg kg-1 min-1 propofolu byly kontinuálně pumpovány a 20 minut po endotracheální intubaci byl přidán 1% end-tidal sevofluran. Skupina-PS: (skupina s propofolem a sevofluranem): Po endotracheální intubaci byly kontinuálně pumpovány 3 mg kg-1 min-1 propofolu a současně bylo nepřetržitě inhalováno 1% sevofluranu. Skupina-S: (skupina sevofluranu): 1% sevofluran pokračoval v udržování anestezie po endotracheální intubaci. Skupina-PSu: (skupina propofolu a sufentanilu): 3 mg kg-1 min-1 propofolu, 0,01 μg kg-1 min-1 sufentanilu byly čerpány kontinuálně v udržovací fázi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina-P: (skupina s propofolem): 3 mg kg-1 min-1 propofolu bylo kontinuálně pumpováno po endotracheální intubaci. Skupina-PAS: (Skupina s propofolem a po 20 minutách přidání sevofluranu): 3 mg kg-1 min-1 propofolu byly kontinuálně pumpovány a 20 minut po endotracheální intubaci byl přidán 1% end-tidal sevofluran. Skupina-PS: (skupina s propofolem a sevofluranem): Po endotracheální intubaci byly kontinuálně pumpovány 3 mg kg-1 min-1 propofolu a současně bylo nepřetržitě inhalováno 1% sevofluranu. Skupina-S: (skupina sevofluranu): 1% sevofluran pokračoval v udržování anestezie po endotracheální intubaci. Skupina-PSu: (skupina s propofolem a sufentanilem): 3 mg kg-1 min-1 propofolu, 0,01 μg kg-1 min-1 sufentanilu byly čerpány kontinuálně v udržovací fázi. Vzhledem k etickým požadavkům následné analgezie bylo 0,3 μg kg-1 min-1 remifentanilu kontinuálně pumpováno jako základní vstupní dávka během udržování anestezie ve všech skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let,
  • Fyzický stav pacientů s ASA I, II nebo III
  • podstoupit elektivní urologickou operaci
  • operace naplánována na dobu delší než 1 hodinu
  • v nutné celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • odmítl účast ve studii;
  • nebyli schopni komunikovat kvůli změnám úrovně vědomí, - anamnéza alergie na opioidy
  • kontraindikace inhalační anestezie
  • rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • dostávali léky působící na centrální nervový systém;
  • index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2
  • představují stavy, které mohou změnit farmakokinetické a farmakodynamické chování intravenózních a inhalačních anestetik
  • předchozí poranění hlavy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • jakékoli vyřazení centrální nervové soustavy
  • Cerebrovaskulární choroby
  • současné užívání psychoaktivních nebo antikonvulzivních léků
  • nestabilní angina pectoris
  • manifestní městnavé srdeční selhání
  • Očekávalo se, že řízení dýchacích cest bude obtížné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina-P
Skupina-P: (skupina s propofolem): 5 mg kg-1 h-1 propofolu bylo kontinuálně pumpováno po endotracheální intubaci.
Lék: Propofol
Po endotracheální intubaci bylo nepřetržitě pumpováno 5 mg kg-1 h-1 propofolu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina-PAS
Skupina-PAS: (Skupina propofol a po 20 minutách přidání sevofluranu): 2,5 mg kg-1 h-1 propofolu bylo kontinuálně pumpováno a 20 minut po endotracheální intubaci byl přidán 1% end-tidal sevofluran.
Lék: 1% sevofluran
přidejte 1% end-tidal sevofluran 20 minut po endotracheální intubaci.
Lék: Polovina propofolu
Po endotracheální intubaci bylo kontinuálně pumpováno 2,5 mg kg-1 h-1 propofolu.
Ostatní jména:
  • 2,5 % propofol
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina-PS
Skupina-PS: (skupina s propofolem a sevofluranem): 2,5 mg kg-1 h-1 propofolu bylo kontinuálně pumpováno po endotracheální intubaci a současně bylo kontinuálně inhalováno 1 % sevofluranu.
Lék: Polovina propofolu
Po endotracheální intubaci bylo kontinuálně pumpováno 2,5 mg kg-1 h-1 propofolu.
Ostatní jména:
  • 2,5 % propofol
Lék: 1% Sevofluran pokračovat
1% sevofluran pokračoval v udržování anestezie po endotracheální intubaci.
Ostatní jména:
  • 1% sevofluran
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupiny
Skupina-S: (skupina sevofluranu): 2% sevofluran pokračoval v udržování anestezie po endotracheální intubaci.
Lék: 2% sevofluran
2% sevofluran pokračoval v udržování anestezie po endotracheální intubaci.
Ostatní jména:
  • 2% Sevofluran pokračovat
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina-PSu
Skupina-PSu: (skupina propofolu a sufentanilu): 5 mg kg-1 h-1 propofolu, 0,01 μg kg-1 min-1 sufentanilu bylo kontinuálně čerpáno v udržovací fázi
Lék: Propofol
Po endotracheální intubaci bylo nepřetržitě pumpováno 5 mg kg-1 h-1 propofolu.
Lék: Sufentanil
0,01 μg kg-1 min-1 sufentanilu bylo kontinuálně čerpáno v udržovací fázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace (ED)
Časové okno: Až 24 hodin
doba trvání extubace (ED) byla vypočtena jako doba od konce anestezie do extubace LMA
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka PACU
Časové okno: Až 24 hodin
Délka PACU (jednotka postanesteziologické péče): Od vstupu na PACU do propuštění z PACU
Až 24 hodin
qNOX
Časové okno: Od nástupu na operační sál do propuštění z operačního sálu, hodnoceno do 12 hodin
Nocecipační index, qNOX hloubky analgezie se také pohybuje od 99 do 0 a obvykle je kontrolován tak, aby byl během operačního období v rozmezí 40-60, přičemž qNOX > 80 ukazuje na nedostatečné použití analgetik a qNOX < 10 ukazuje na nadměrné analgetikum efekty.
Od nástupu na operační sál do propuštění z operačního sálu, hodnoceno do 12 hodin
Bis
Časové okno: Od nástupu na operační sál do propuštění z operačního sálu, hodnoceno do 12 hodin
Bispektrální index, Bis 50-80 znamená vhodnou hloubku sedace
Od nástupu na operační sál do propuštění z operačního sálu, hodnoceno do 12 hodin
Krevní tlak
Časové okno: Od nástupu na operační sál do propuštění z operačního sálu, hodnoceno do 12 hodin
měření systolického, diastolického a středního krevního tlaku
Od nástupu na operační sál do propuštění z operačního sálu, hodnoceno do 12 hodin
Srdeční frekvence
Časové okno: Od nástupu na operační sál do propuštění z operačního sálu, hodnoceno do 12 hodin
Srdeční frekvence
Od nástupu na operační sál do propuštění z operačního sálu, hodnoceno do 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China International Neuroscience Institution

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yanghai Cui, China International Neuroscience Institution

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINI-AD-20205-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit