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Unterschiedliche Anästhesie-Aufrechterhaltungsprotokolle wirken sich auf das Ergebnis der Patienten aus

10. Oktober 2020 aktualisiert von: China International Neuroscience Institution

Unterschiedliche Anästhesie-Aufrechterhaltungsprotokolle wirken sich auf das Ergebnis der Patienten aus, die sich einer Vollnarkose für Harnoperationen unterziehen

In dieser prospektiven, unverblindeten, randomisierten Studie hatten die Patienten einen geplanten elektiven urologischen Eingriff, der länger als 1 Stunde andauern sollte, und der eine Vollnarkose erforderlich machte . Gruppe-PAS: (Gruppe Propofol und nach 20 min Zugabe von Sevofluran): 3 mg kg-1 min-1 Propofol wurden kontinuierlich gepumpt und 20 min nach endotrachealer Intubation 1 % endtidales Sevofluran zugegeben. Gruppen-PS: (Propofol- und Sevofluran-Gruppe): 3 mg kg-1 min-1 Propofol wurden nach endotrachealer Intubation kontinuierlich gepumpt und gleichzeitig 1 % Sevofluran kontinuierlich inhaliert. Gruppe-S: (Sevofluran-Gruppe): 1 % Sevofluran hielt die Anästhesie nach endotrachealer Intubation weiter aufrecht. Gruppe-PSu: (Propofol- und Sufentanil-Gruppe): 3 mg kg-1 min-1 Propofol, 0,01 μg kg-1 min-1 Sufentanil wurden kontinuierlich in der Erhaltungsphase gepumpt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe-P: (Propofol-Gruppe): 3 mg kg-1 min-1 Propofol wurden kontinuierlich nach endotrachealer Intubation gepumpt. Gruppe-PAS: (Gruppe Propofol und nach 20 min Zugabe von Sevofluran): 3 mg kg-1 min-1 Propofol wurden kontinuierlich gepumpt und 20 min nach endotrachealer Intubation 1 % endtidales Sevofluran zugegeben. Gruppen-PS: (Propofol- und Sevofluran-Gruppe): 3 mg kg-1 min-1 Propofol wurden nach endotrachealer Intubation kontinuierlich gepumpt und gleichzeitig 1 % Sevofluran kontinuierlich inhaliert. Gruppe-S: (Sevofluran-Gruppe): 1 % Sevofluran hielt die Anästhesie nach endotrachealer Intubation weiter aufrecht. Gruppe-PSu: (Propofol- und Sufentanil-Gruppe): 3 mg kg-1 min-1 Propofol, 0,01 μg kg-1 min-1 Sufentanil wurden kontinuierlich in der Erhaltungsphase gepumpt. Aufgrund der ethischen Anforderungen an eine angemessene Analgesie wurden 0,3 μg kg-1 min-1 Remifentanil als Hintergrundinputdosis während der Narkoseerhaltung in allen Gruppen kontinuierlich gepumpt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die im Alter von 18-65 Jahren,
  • Patienten mit ASA-Status I, II oder III
  • mit elektiven urologischen Operationen
  • Betrieb länger als 1 h geplant
  • unter notwendiger Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • weigerte sich, an der Studie teilzunehmen;
  • aufgrund von Bewusstseinsveränderungen nicht in der Lage waren zu kommunizieren, - eine Vorgeschichte von Allergien gegen Opioide
  • Kontraindikationen Inhalationsanästhesie
  • Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • erhaltene zentralnervensystemaktive Medikamente;
  • Body-Mass-Index ≥40 kg/m2
  • stellen Zustände dar, die das pharmakokinetische und pharmakodynamische Verhalten der intravenösen und Inhalationsanästhetika verändern können
  • frühere Kopfverletzung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • jede Behinderung des Zentralnervensystems
  • zerebrovaskuläre Krankheit
  • aktuelle Einnahme von psychoaktiven oder krampflösenden Medikamenten
  • instabile Angina
  • manifeste kongestive Herzinsuffizienz
  • Es wurde erwartet, dass das Atemwegsmanagement schwierig sein würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe-P
Gruppe-P: (Propofol-Gruppe): 5 mg kg-1 h-1 Propofol wurden kontinuierlich nach endotrachealer Intubation gepumpt.
Arzneimittel: Propofol
5 mg kg-1 h-1 Propofol wurden kontinuierlich nach endotrachealer Intubation gepumpt.
EXPERIMENTAL: Gruppen-PAS
Gruppe-PAS: (Gruppe Propofol und nach 20 min Zugabe von Sevofluran): 2,5 mg kg-1 h-1 Propofol wurden kontinuierlich gepumpt und 20 Minuten nach endotrachealer Intubation 1 % endtidales Sevofluran zugegeben.
Arzneimittel: 1 % Sevofluran
Fügen Sie 20 Minuten nach der endotrachealen Intubation 1 % endtidales Sevofluran hinzu.
Arzneimittel: Propofol halb
2,5 mg kg-1 h-1 Propofol wurden kontinuierlich nach endotrachealer Intubation gepumpt.
Andere Namen:
  • 2,5 % Propofol
EXPERIMENTAL: Gruppen-PS
Gruppen-PS: (Propofol- und Sevofluran-Gruppe): 2,5 mg kg-1 h-1 Propofol wurden nach endotrachealer Intubation kontinuierlich gepumpt und gleichzeitig 1 % Sevofluran kontinuierlich inhaliert.
Arzneimittel: Propofol halb
2,5 mg kg-1 h-1 Propofol wurden kontinuierlich nach endotrachealer Intubation gepumpt.
Andere Namen:
  • 2,5 % Propofol
Arzneimittel: 1 % Sevofluran weiterhin
1 % Sevofluran hielt die Anästhesie nach endotrachealer Intubation weiter aufrecht.
Andere Namen:
  • 1 % Sevofluran
EXPERIMENTAL: Gruppe-S
Gruppe-S: (Sevofluran-Gruppe): 2 % Sevofluran hielten die Anästhesie nach endotrachealer Intubation weiter aufrecht.
Arzneimittel: 2 % Sevofluran
2 % Sevofluran hielt die Anästhesie nach endotrachealer Intubation weiter aufrecht.
Andere Namen:
  • 2 % Sevofluran weiterhin
EXPERIMENTAL: Gruppen-PSu
Gruppe-PSu: (Propofol- und Sufentanil-Gruppe): 5 mg kg-1 h-1 Propofol, 0,01 μg kg-1 min-1 Sufentanil wurden kontinuierlich in der Erhaltungsphase gepumpt
Arzneimittel: Propofol
5 mg kg-1 h-1 Propofol wurden kontinuierlich nach endotrachealer Intubation gepumpt.
Arzneimittel: Sufentanil
0,01 μg kg-1 min-1 Sufentanil wurden kontinuierlich in der Erhaltungsphase gepumpt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationsdauer (ED)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
die Extubationsdauer (ED) wurde als Zeit vom Ende der Anästhesie bis zur Extubation der LMA berechnet
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der PACU
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Länge der PACU (Postanästhesiestation): Vom Eintritt in die PACU bis zur Entlassung aus der PACU
Bis zu 24 Stunden
qNOX
Zeitfenster: Vom Betreten des Operationssaals bis zur Entlassung aus dem Operationssaal, bewertet bis zu 12 Stunden
Noceciption Index, Der qNOX der Analgesietiefe reicht ebenfalls von 99 bis 0, und normalerweise wird er während der Operationsperiode auf einen Wert zwischen 40 und 60 eingestellt, wobei qNOX > 80 eine unzureichende Verwendung von Analgetika und qNOX < 10 eine übermäßige Anwendung von Analgetika anzeigt Auswirkungen.
Vom Betreten des Operationssaals bis zur Entlassung aus dem Operationssaal, bewertet bis zu 12 Stunden
Bis
Zeitfenster: Vom Betreten des OP-Saals bis zur Entlassung aus dem OP-Saal bis zu 12 Stunden bemessen
Bispektraler Index, Bis 50-80 bedeutet angemessene Sedierungstiefe
Vom Betreten des OP-Saals bis zur Entlassung aus dem OP-Saal bis zu 12 Stunden bemessen
Blutdruck
Zeitfenster: Vom Betreten des Operationssaals bis zur Entlassung aus dem Operationssaal, bewertet bis zu 12 Stunden
Messung des systolischen, diastolischen und mittleren Blutdrucks
Vom Betreten des Operationssaals bis zur Entlassung aus dem Operationssaal, bewertet bis zu 12 Stunden
Die Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Betreten des Operationssaals bis zur Entlassung aus dem Operationssaal, bewertet bis zu 12 Stunden
Die Herzfrequenz
Vom Betreten des Operationssaals bis zur Entlassung aus dem Operationssaal, bewertet bis zu 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Ermittler

  • Studienstuhl: Yanghai Cui, China International Neuroscience Institution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINI-AD-20205-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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