Klinická zkouška buněk SL1904B CAR-T pro recidivující nebo refrakterní nehodgkinský lymfom

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište formulář informovaného souhlasu a buďte ochoten a schopen dodržet návštěvu, léčebný režim, laboratorní vyšetření a další požadavky studie, jak je uvedeno ve vývojovém diagramu studie;
2. Diagnóza pacientů s relabujícím nebo refrakterním nehodgkinským lymfomem;
3. Mělo by existovat alespoň jedno měřitelné ložisko nádoru podle RECIST verze 1.1;
4. Skóre ECOG: 0~2;
5. Exprese CD19 na nádorových buňkách byla hlášena jako pozitivní buď imunohistochemicky nebo průtokovou cytometrií;
6. Odhadovaná doba přežití byla delší než 3 měsíce;
7. funkce hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky včetně: sérového kreatininu ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); ALT ULN 2,5 nebo méně; AST ULN 2,5 nebo méně; Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN; Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥45 %; Hemoglobin ≥90 g/l; počet krevních destiček ≥50×109/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0×109/l; Nasycení krve kyslíkem > 92 %;
8. Mononukleární imunitní buňky periferní krve musí být odebrány nejméně 2 týdny po poslední radioterapii nebo systémové léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. Závažná srdeční nedostatečnost；
2. Má v anamnéze závažné poškození plicních funkcí;
3. S jinými nádory, které jsou/jsou v pokročilém stádiu zhoubných nádorů a mají/mají systémové metastázy;
4. Sloučení metabolických onemocnění (kromě cukrovky);
5. Sloučení závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
6. Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy B nebo hepatitidy C;
7. Pacienti s infekcí HIV nebo infekcí syfilis;
8. Má v anamnéze vážné alergie na biologické produkty (včetně antibiotik);
9. Účast na jakékoli jiné klinické studii léčiv za posledních šest měsíců;
10. Být těhotná a kojit nebo mít těhotenství do 12 měsíců;
11. s jinými nekontrolovanými nemocemi, které výzkumníci nepovažují za vhodné k účasti;
12. Jakékoli situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že zvýší rizika pro subjekt nebo ovlivní výsledky studie.