Badanie kliniczne komórek CAR-T SL1904B w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego
25 września 2020 zaktualizowane przez: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Jest to badanie pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności SL1904B u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CAR składają się z jednołańcuchowego zmiennego fragmentu anty-CD19 (scFv), który pochodzi z mysiej hybrydomy FMC63, części ludzkiej cząsteczki CD137 (4-1BB) i wewnątrzkomórkowego składnika ludzkiej cząsteczki CD3ζ. Przed infuzją komórek CAR-T pacjenci zostaną poddani leczeniu wstępnemu. Po infuzji komórek CAR-T pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem działań niepożądanych i skuteczności.
Główne cele badawcze:
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności SL1904B u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym
Dodatkowe cele badawcze:
Zbadanie właściwości cytokinetycznych SL1904B u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yanda, Chiny
- Rekrutacyjny
- He bei Yan da Lu dao pei Hospital
-
Kontakt:
- Peihua Lu
-
-
Yizhuang
-
Beijing, Yizhuang, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- BeiJing Ludaopei Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisać formularz świadomej zgody oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania wizyty, schematu leczenia, badania laboratoryjnego i innych wymagań badania, jak określono w schemacie blokowym badania;
- Rozpoznanie pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym;
- Powinno istnieć co najmniej jedno mierzalne ognisko nowotworowe zgodnie z RECIST wersja 1.1;
- Wyniki ECOG: 0~2;
- Ekspresja CD19 na komórkach nowotworowych została zgłoszona jako dodatnia za pomocą immunohistochemii lub cytometrii przepływowej;
- Szacowany czas przeżycia był dłuższy niż 3 miesiące;
- funkcje głównych narządów muszą spełniać następujące wymagania, w tym: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotności górnej granicy normy (GGN); AlAT ULN 2,5 lub mniej; AST ULN 2,5 lub mniej; Bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN; Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥45%; Hemoglobina ≥90g/L; liczba płytek krwi ≥50×109/l; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0 × 109/l; Nasycenie krwi tlenem> 92%;
- Jednojądrzaste komórki odpornościowe krwi obwodowej należy pobrać co najmniej 2 tygodnie po ostatniej radioterapii lub leczeniu ogólnoustrojowym.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna niewydolność serca;
- Ma historię ciężkiego uszkodzenia funkcji płuc;
- Z innymi nowotworami, które są/są w zaawansowanym stadium złośliwości i/lub mają przerzuty ogólnoustrojowe;
- Scalanie chorób metabolicznych (z wyjątkiem cukrzycy);
- Łączenie ciężkich chorób autoimmunologicznych lub choroby niedoboru odporności;
- Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub zakażeniem kiłą;
- Ma historię poważnych alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki);
- Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Bycie w ciąży i karmienie piersią lub ciąża w ciągu 12 miesięcy;
- Z innymi niekontrolowanymi chorobami i uznanymi za nieodpowiednie do udziału przez naukowców;
- Wszelkie sytuacje, które zdaniem badaczy zwiększą ryzyko dla podmiotu lub wpłyną na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SL1904B CAR-T
Pacjenci będą leczeni komórkami CD19 CAR-T
|
Biologiczne: CD19 CAR-T; Lek: cyklofosfamid, fludarabina; Procedura: Leukafereza;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po infuzji komórek CAR-T
|
Aby ocenić możliwe zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca po infuzji SL1904B, w tym częstość występowania i nasilenie objawów, takich jak zespół uwalniania cytokin i neurotoksyczność
|
Pierwszy miesiąc po infuzji komórek CAR-T
|
|
Skuteczność: ogólny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
Ogólny wskaźnik remisji (ORR), w tym odsetek remisji częściowej i całkowitej po infuzji SL1904B
|
3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
czas trwania odpowiedzi (DOR)
|
24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
|
Skuteczność: przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
|
24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
|
Proliferacja CAR-T
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
liczbę kopii komórek CD19 CAR-T w genomach PBMC metodą qPCR oraz odsetek komórek CD19 CAR-T zmierzony metodą cytometrii przepływowej
|
3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
|
Uwalnianie cytokin
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po infuzji komórek CAR-T
|
Stężenie cytokin (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/mL) metodą cytometrii przepływowej
|
Pierwszy miesiąc po infuzji komórek CAR-T
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peihua Lu, PhD&MD, Beijing Lu Daopei Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1904B for NHL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .