SL1904B CAR-T -solujen kliininen tutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen non-Hodgkin-lymfooman varalta
perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Tämä on tutkimus potilaista, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma.
Arvioida SL1904B:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CAR:t koostuvat yksiketjuisesta anti-CD19-muuttujafragmentista (scFv), joka oli peräisin FMC63-hiiren hybridoomasta, osasta ihmisen CD137 (4-1BB) -molekyyliä ja ihmisen CD3ζ-molekyylin solunsisäisestä komponentista. Ennen CAR-T-soluinfuusiota potilaille tehdään esihoitohoito. CAR-T-soluinfuusion jälkeen potilaiden haittavaikutukset ja teho arvioidaan.
Tutkimuksen päätavoitteet:
SL1904B:n turvallisuuden ja tehon arvioiminen potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma
Toissijaisen tutkimuksen tavoitteet:
SL1904B:n sytokineettisten ominaisuuksien tutkiminen potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yanda, Kiina
- Rekrytointi
- He bei Yan da Lu dao pei Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peihua Lu
-
-
Yizhuang
-
Beijing, Yizhuang, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- BeiJing Ludaopei Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja olet valmis ja kykenevä noudattamaan käyntiä, hoito-ohjelmaa, laboratoriotutkimusta ja muita tutkimuksen vaatimuksia tutkimuksen vuokaavion mukaisesti;
- Potilaiden diagnosointi, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-hodgkin-lymfooma;
- RECIST-version 1.1 mukaan tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainkohta;
- ECOG-pisteet: 0~2;
- CD19:n ilmentyminen kasvainsoluissa raportoitiin positiiviseksi joko immunohistokemialla tai virtaussytometrillä;
- Arvioitu eloonjäämisaika oli yli 3 kuukautta;
- pääelinten toimintojen on täytettävä seuraavat vaatimukset, mukaan lukien: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); ALT ULN 2,5 tai vähemmän; AST ULN 2,5 tai vähemmän; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN; Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥45 %; Hemoglobiini ≥90 g/l; Verihiutaleiden määrä ≥50×109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 × 109/l; Veren happisaturaatio >92 %；
- Perifeerisen veren mononukleaariset immuunisolut on kerättävä vähintään 2 viikkoa viimeisen sädehoidon tai systeemisen hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydämen vajaatoiminta；
- Hänellä on aiemmin ollut vakavia keuhkojen toimintaa vaurioittavia;
- Muiden kasvainten kanssa, jotka ovat pitkälle edenneitä pahanlaatuisia ja joilla on systeemisiä etäpesäkkeitä;
- Aineenvaihduntasairauksien yhdistäminen (paitsi diabetes);
- Vakavien autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien yhdistäminen;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio;
- potilaat, joilla on HIV-infektio tai kuppa-infektio;
- Hänellä on ollut vakavia allergioita biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit);
- Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- raskaana oleminen ja imetys tai raskaus 12 kuukauden sisällä;
- Muilla hallitsemattomilla sairauksilla, joita tutkijat eivät katsoneet sopivaksi osallistua;
- Kaikki tilanteet, joiden tutkijat uskovat lisäävän koehenkilön riskejä tai vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SL1904B CAR-T
Potilaita hoidetaan CD19 CAR-T -soluilla
|
Biologinen: CD19 CAR-T; Lääke: syklofosfamidi, fludarabiini; Toimenpide: Leukafereesi;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
Arvioida mahdolliset haittatapahtumat ensimmäisen kuukauden kuluessa SL1904B-infuusion jälkeen, mukaan lukien oireiden, kuten sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja neurotoksisuuden, esiintyvyys ja vakavuus
|
Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
|
Teho: kokonaisremissionopeus (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
Kokonaisremissionopeus (ORR), mukaan lukien osittainen remissio ja täydellinen remissionopeus SL1904B-infuusion jälkeen
|
3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
vasteen kesto (DOR)
|
24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
|
Teho: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
progressio-free survival (PFS) -aika
|
24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
|
CAR-T:n leviäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
CD19 CAR-T -solujen kopiomäärä PBMC-genomeissa qPCR-menetelmällä ja CD19 CAR-T -solujen prosenttiosuus virtaussytometriamenetelmällä mitattuna
|
3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
|
Sytokiinien vapautuminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
Sytokiini(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) pitoisuus (pg/ml) virtaussytometriamenetelmällä
|
Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peihua Lu, PhD&MD, Beijing Lu Daopei Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1904B for NHL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .