Klinisk utprøving av SL1904B CAR-T-celler for residiverende eller refraktært ikke-Hodgkin-lymfom
25. september 2020 oppdatert av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Dette er en studie av pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.
For å evaluere sikkerheten og effekten av SL1904B hos pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CAR-ene består av et anti-CD19 enkeltkjedet variabelt fragment (scFv) som ble avledet fra FMC63-musehybridomet, en del av det humane CD137 (4-1BB)-molekylet og den intracellulære komponenten av det humane CD3ζ-molekylet. Før CAR-T-celleinfusjon vil pasientene bli utsatt for prekondisjoneringsbehandling. Etter CAR-T-celleinfusjon vil pasientene bli evaluert for bivirkninger og effekt.
De viktigste forskningsmålene:
For å evaluere sikkerheten og effekten av SL1904B hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær non-Hodgkins lymfom
Sekundære forskningsmål:
For å undersøke de cytokinetiske egenskapene til SL1904B hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yanda, Kina
- Rekruttering
- He bei Yan da Lu dao pei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peihua Lu
-
-
Yizhuang
-
Beijing, Yizhuang, Kina, 100000
- Rekruttering
- BeiJing Ludaopei Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer det informerte samtykkeskjemaet og vær villig og i stand til å overholde besøket, behandlingsregimet, laboratorieundersøkelsen og andre krav til studien som fastsatt i prøveflytskjemaet;
- Diagnosen av pasienter med residiverende eller refraktær non-hodgkin lymfom;
- Det bør være minst ett målbart tumorfokus i henhold til RECIST versjon 1.1;
- ECOG-score: 0~2;
- Ekspresjonen av CD19 på tumorcellene ble rapportert som positiv ved enten immunhistokjemi eller flowcytometri;
- Estimert overlevelsestid var lengre enn 3 måneder;
- hovedorganfunksjoner skal oppfylle følgende krav, inkludert: serumkreatinin ≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); ALT ULN 2,5 eller mindre; AST ULN 2,5 eller mindre; Totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥45 %; Hemoglobin ≥90g/L; Blodplateantall ≥50×109/L; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0×109/L; Oksygenmetning i blodet >92 %;
- Mononukleære immunceller fra perifert blod må samles inn minst 2 uker etter siste strålebehandling eller systemisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesvikt;
- Har en historie med alvorlig skade på lungefunksjonen;
- Med andre svulster som er/er i avansert maligne og har/har systemisk metastase;
- Sammenslåing av metabolske sykdommer (unntatt diabetes);
- Sammenslåing av alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom;
- Pasienter med aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon;
- Pasienter med HIV-infeksjon eller syfilisinfeksjon;
- Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inkludert antibiotika);
- Deltatt i andre kliniske legemiddelutprøvinger de siste seks månedene;
- Å være gravid og ammende eller ha graviditet innen 12 måneder;
- Med andre ukontrollerte sykdommer og anses ikke egnet til å delta av forskerne;
- Eventuelle situasjoner som forskerne tror vil øke risikoen for forsøkspersonen eller påvirke resultatene av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SL1904B CAR-T
Pasienter vil bli behandlet med CD19 CAR-T-celler
|
Biologisk: CD19 CAR-T; Legemiddel: Cyklofosfamid, Fludarabin; Prosedyre: Leukaferese;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Første måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
For å evaluere mulige uønskede hendelser som oppstod innen den første måneden etter SL1904B-infusjon, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av symptomer som cytokinfrigjøringssyndrom og nevrotoksisitet
|
Første måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
Effektivitet: Total remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
Total remisjonsrate (ORR) inkludert delvis remisjon og fullstendig remisjonsrate etter infusjon av SL1904B
|
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
varighet av respons (DOR)
|
24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
Effekt: progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
|
24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
kopiantallet av CD19 CAR-T-celler i genomene til PBMC ved qPCR-metoden og prosentandelen av CD19 CAR-T-celler målt ved flowcytometrimetoden
|
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
Cytokinfrigjøring
Tidsramme: Første måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
Cytokin(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) konsentrasjon (pg/mL) ved flowcytometrimetode
|
Første måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peihua Lu, PhD&MD, Beijing Lu Daopei Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. august 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1904B for NHL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .