Ensayo clínico de células SL1904B CAR-T para el linfoma no Hodgkin en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con la visita, el régimen de tratamiento, el examen de laboratorio y otros requisitos del estudio según lo estipulado en el diagrama de flujo del ensayo;
2. El diagnóstico de pacientes con linfoma no hodgkin en recaída o refractario;
3. Debe haber al menos un foco tumoral medible según RECIST versión 1.1;
4. Puntuaciones ECOG: 0~2;
5. La expresión de CD19 en las células tumorales se informó como positiva mediante inmunohistoquímica o citometría de flujo;
6. El tiempo de supervivencia estimado fue superior a 3 meses;
7. las funciones de los órganos principales deberán cumplir los siguientes requisitos, incluidos: creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN); ALT ULN 2.5 o menos; AST ULN 2.5 o menos; Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥45%; Hemoglobina ≥90g/L; Recuento de plaquetas ≥50×109/L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0×109/L; Saturación de oxígeno en sangre > 92 %;
8. Las células inmunes mononucleares de sangre periférica deben recolectarse al menos 2 semanas después de la última radioterapia o tratamiento sistémico.

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia cardíaca grave;
2. Tiene antecedentes de deterioro grave de la función pulmonar;
3. Con otros tumores que están en malignidad avanzada y tienen metástasis sistémicas;
4. Fusión de las enfermedades metabólicas (excepto la diabetes);
5. Fusión de enfermedades autoinmunes graves o enfermedad de inmunodeficiencia;
6. Pacientes con infección activa por el virus de la hepatitis B o hepatitis C;
7. Pacientes con infección por VIH o infección por sífilis;
8. Tiene antecedentes de alergias graves a productos biológicos (incluidos los antibióticos);
9. Participó en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos durante los últimos seis meses;
10. Estar embarazada y amamantando o tener un embarazo dentro de los 12 meses;
11. Con otras enfermedades no controladas y consideradas no aptas para participar por los investigadores;
12. Cualquier situación que los investigadores crean que aumentará los riesgos para el sujeto o afectará los resultados del estudio.