Ensaio Clínico de Células CAR-T SL1904B para Linfoma Não Hodgkin Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

1. Assinar o termo de consentimento informado e estar disposto e apto a cumprir a visita, regime de tratamento, exame laboratorial e outros requisitos do estudo conforme estipulado no fluxograma do ensaio;
2. O diagnóstico de pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário;
3. Deve haver pelo menos um foco tumoral mensurável de acordo com o RECIST versão 1.1;
4. Pontuações ECOG: 0~2;
5. A expressão de CD19 nas células tumorais foi relatada como positiva por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo;
6. O tempo de sobrevida estimado foi superior a 3 meses;
7. as funções dos órgãos principais devem atender aos seguintes requisitos, incluindo: creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal (ULN); ALT ULN 2,5 ou inferior; AST ULN 2,5 ou inferior; Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥45%; Hemoglobina ≥90g/L; Contagem de plaquetas ≥50×109/L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0×109/L; Saturação de oxigênio no sangue > 92%;
8. As células imunes mononucleares do sangue periférico devem ser coletadas pelo menos 2 semanas após a última radioterapia ou tratamento sistêmico.

Critério de exclusão:

1. Insuficiência cardíaca grave;
2. Tem histórico de comprometimento grave da função pulmonar;
3. Com outros tumores que é/estão em estado maligno avançado e tem/tem metástase sistêmica;
4. Mesclando as doenças metabólicas (exceto diabetes);
5. Mesclando doenças autoimunes graves ou doença de imunodeficiência;
6. Pacientes com infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C;
7. Pacientes com infecção por HIV ou infecção por sífilis;
8. Tem histórico de alergias graves a produtos Biológicos (incluindo antibióticos);
9. Participou de qualquer outro ensaio clínico de medicamento nos últimos seis meses;
10. Estar grávida e amamentando ou ter engravidado nos últimos 12 meses;
11. Com outras doenças não controladas e consideradas impróprias para participação pelos pesquisadores;
12. Quaisquer situações que os pesquisadores acreditem aumentarão os riscos para o sujeito ou afetarão os resultados do estudo.